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Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, efficacia e sicurezza di Halneuron nel trattamento del dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia

27 maggio 2026 aggiornato da: Dogwood Therapeutics Inc.
Uno studio randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione sottocutanea singola (SC) del trattamento HAL in pazienti con CINP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Dogwood Therapeutics
  • Numero di telefono: 866-620-9255
  • Email: Mehran@dwtx.com

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85022
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
    • California
      • Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 91307
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
    • Colorado
      • Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33812
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32832
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
      • Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
    • Missouri
      • Fenton, Missouri, Stati Uniti, 63026
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
    • New York
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77346
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
        • Reclutamento
        • Central Recruiting Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti maschi o femmine di età ≥18 anni.
  • Il dolore neuropatico è stato presente ed è attribuito alla chemioterapia di platino e/o taxano.
  • Il paziente ha ricevuto un regime di chemioterapia sul cancro che includeva taxani e/o platino e non ha progressione della malattia attiva o riconoscibile.

Criteri di esclusione:

  • Attuale dolore neuropatico con sintomi simili al CINP ma attribuito a cause diverse dalla chemioterapia di platino o taxano.
  • Pazienti che hanno ricevuto HAL in qualsiasi momento prima dello screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
Placebo per iniezione sottocutanea
Sperimentale: Halneuron
Droga: Halneuron
Halneuron per iniezione sottocutanea
Comparatore attivo: Open Label Extension
Subjects may choose to continue in an Open Label Extension (OLE) phase if they complete the randomized phase. All subjects regardless of treatment assignment in the randomized phase will receive Halneuron, during the OLE phase of the study, if offered by the clinical site.
Droga: Halneuron
Halneuron per iniezione sottocutanea
Droga: Halneuron (Open Label Extension)
Halneuron for Subcutaneous Injection

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
NRS Pain
Lasso di tempo: From enrollment to end of study at 4 weeks
Change from Baseline in the weekly average of daily 24-hour pain intensity scores analyzed by percentage of responders among patients treated with Halneuron compared to Placebo
From enrollment to end of study at 4 weeks
Safety Assessments
Lasso di tempo: From enrollment to end of study at 4 weeks
Incidence of serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
From enrollment to end of study at 4 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Enrollment to end of study at week 4
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Fatigue
Lasso di tempo: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the PROMIS Fatigue instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS Sleep
Lasso di tempo: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on PROMIS Sleep instrument
Enrollment to end of study at week 4
PROMIS-29 Quality of Life
Lasso di tempo: Enrollment to end of study at week 4
Change from baseline to week 4 on the domains of the PROMIS-29 instrument
Enrollment to end of study at week 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dogwood Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
27 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HAL-CINP-203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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