Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, efficacia e sicurezza di Halneuron nel trattamento del dolore neuropatico indotto dalla chemioterapia
27 maggio 2026 aggiornato da: Dogwood Therapeutics Inc.
Uno studio randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia della somministrazione sottocutanea singola (SC) del trattamento HAL in pazienti con CINP.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Dogwood Therapeutics
- Numero di telefono: 866-620-9255
- Email: Mehran@dwtx.com
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Sheffield, Alabama, Stati Uniti, 35660
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
-
Arizona
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85308
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85022
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
-
California
-
Fair Oaks, California, Stati Uniti, 95628
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 91307
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
-
Colorado
-
Wheat Ridge, Colorado, Stati Uniti, 80033
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32205
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32256
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33812
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32832
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
Port Charlotte, Florida, Stati Uniti, 33952
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33613
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
-
Illinois
-
Gurnee, Illinois, Stati Uniti, 60031
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stati Uniti, 70605
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
-
Missouri
-
Fenton, Missouri, Stati Uniti, 63026
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77346
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
McAllen, Texas, Stati Uniti, 78504
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53715
- Reclutamento
- Central Recruiting Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti maschi o femmine di età ≥18 anni.
- Il dolore neuropatico è stato presente ed è attribuito alla chemioterapia di platino e/o taxano.
- Il paziente ha ricevuto un regime di chemioterapia sul cancro che includeva taxani e/o platino e non ha progressione della malattia attiva o riconoscibile.
Criteri di esclusione:
- Attuale dolore neuropatico con sintomi simili al CINP ma attribuito a cause diverse dalla chemioterapia di platino o taxano.
- Pazienti che hanno ricevuto HAL in qualsiasi momento prima dello screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore placebo: Placebo
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Placebo per iniezione sottocutanea
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Sperimentale: Halneuron
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Halneuron per iniezione sottocutanea
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Comparatore attivo: Open Label Extension
Subjects may choose to continue in an Open Label Extension (OLE) phase if they complete the randomized phase.
All subjects regardless of treatment assignment in the randomized phase will receive Halneuron, during the OLE phase of the study, if offered by the clinical site.
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Halneuron per iniezione sottocutanea
Halneuron for Subcutaneous Injection
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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NRS Pain
Lasso di tempo: From enrollment to end of study at 4 weeks
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Change from Baseline in the weekly average of daily 24-hour pain intensity scores analyzed by percentage of responders among patients treated with Halneuron compared to Placebo
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From enrollment to end of study at 4 weeks
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Safety Assessments
Lasso di tempo: From enrollment to end of study at 4 weeks
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Incidence of serious adverse events (SAEs), adverse events (AEs) and Adverse Events of Special Interests (AESIs)
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From enrollment to end of study at 4 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
Lasso di tempo: Enrollment to end of study at week 4
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Patient Global Impression of Change (PGIC)
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Enrollment to end of study at week 4
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PROMIS Fatigue
Lasso di tempo: Enrollment to end of study at week 4
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Change from baseline to week 4 on the PROMIS Fatigue instrument
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Enrollment to end of study at week 4
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PROMIS Sleep
Lasso di tempo: Enrollment to end of study at week 4
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Change from baseline to week 4 on PROMIS Sleep instrument
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Enrollment to end of study at week 4
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PROMIS-29 Quality of Life
Lasso di tempo: Enrollment to end of study at week 4
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Change from baseline to week 4 on the domains of the PROMIS-29 instrument
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Enrollment to end of study at week 4
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 febbraio 2025
Completamento primario (Stimato)
1 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2025
Primo Inserito (Effettivo)
27 febbraio 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 maggio 2026
Ultimo verificato
1 maggio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie per sede
- Malattie neuromuscolari
- Malattie intestinali
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del colon
- Malattie della pelle
- Malattie del seno
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Malattie della pelle e del tessuto connettivo
- Segni e sintomi
- Dolore Cancro
- Dolore
- Neoplasie
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie mammarie
- Nevralgia
- Malattie del sistema nervoso periferico
Altri numeri di identificazione dello studio
- HAL-CINP-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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