Infiammazione e ossigenazione cerebrale nei neonati pretermine a seguito di trasfusione di globuli rossi fetali rispetto alla trasfusione di globuli rossi adulti (INCONTRA)
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo di Pavia
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età gestazionale (GA) alla nascita <28 settimane
- Consenso informato dei genitori.
Criteri di esclusione:
- Immunizzazione materna-fetale, Hydrops fetalis
- principali malformazioni congenite associate o meno alle sindromi genetiche
- trasfusioni precedenti
- emorragia alla nascita che richiede trasfusione (entro 12 ore dalla nascita)
- Infezioni virali congenite
- Neonati di outomati che hanno ricevuto trasfusioni di RBC prima dell'ammissione alle unità di terapia intensiva neonatale che partecipano allo studio
- Il team di assistenza sanitaria ritiene inappropriato avvicinarsi alla famiglia del bambino per il consenso informato
- Grave carenza di IgA
- Qualsiasi comorbidità potenzialmente letale o qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dell'investigatore, rende il paziente inadatto all'inclusione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
|---|
|
neonati pretermine sottoposti a trasfusione di globuli rbc con cavo/placenta
|
|
neonati pretermine sottoposti a trasfusione di RBC per adulti
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Misura dei livelli di citochine pro-infiammatori (IL-1β, IL-8, TNF-α) e MCP-1, MIF, S-ICAM LevelScirculation nei neonati pretermine prima della trasfusione e due ore dopo la trasfusione
Lasso di tempo: Durante i primi 4 mesi di vita.
|
Durante i primi 4 mesi di vita.
|
Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Trend di RSTO2 cerebrale, misurata dalla spettroscopia a infrarossi vicini (NIRS)
Lasso di tempo: Al tempo di trasfusione
|
Al tempo di trasfusione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento primario
Completamento dello studio (Effettivo)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- INCONTRA
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .