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Una megastudy di interventi a sessione singola per la depressione

24 giugno 2025 aggiornato da: Jessica Schleider, Northwestern University

Una megastudy di interventi a sessione singola per sfidare la depressione negli adulti americani

Questo progetto mira a sapere se nuovi tipi di interventi digitali a sessione singola (SSIS) per la depressione potrebbero essere efficaci per gli adulti americani. Molti SSI esistenti vengono consegnati in un semplice formato basato sul testo. Tuttavia, potrebbe essere che anche diversi tipi di SSI (in termini di contenuto e stile) abbiano un potenziale di impatto scalabile. In particolare, questo studio studia l'efficacia di 11 SSI innovativi confrontandoli con un controllo passivo e con un SSI esistente con efficacia consolidata.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
7505

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University Medical Social Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Almeno 18 anni
  • In grado di leggere e scrivere fluentemente in inglese
  • Avere abbastanza accesso a Internet per completare tre sessioni per quattro settimane
  • Punteggi almeno 10 sullo schermo PHQ-9 (suggerendo una depressione moderata)
  • Passa l'attenzione e i controlli dei bot durante il sondaggio di screening (Kroenke et al., 2001)

Tutti i partecipanti che sono randomizzati a una condizione sperimentale (e quindi completati tutte le misure di base) saranno inclusi nelle analisi, ad eccezione dei partecipanti che indicano alla fine della sessione di base o della settimana 4 che non hanno partecipato seriamente allo studio. I ricercatori manterranno i dati solo dalla prima sessione di sondaggio che inizia un partecipante.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Controllo passivo (tutto sulla trota)
La condizione di controllo passivo mira a mantenere la propria attenzione per 8-10 minuti senza influenzare i sintomi depressivi o l'umore (un video di tre minuti, domande a scelta multipla, passaggio di lettura di due minuti, esercizio di scrittura di tre minuti, tutto sulla trota).
Comportamentale: Tutto sulla trota
Un programma educativo di 8-10 minuti con informazioni ed esercizi interattivi sui pesci della trota. Destinato a catturare la propria attenzione e richiedere un certo sforzo, riducendo al minimo l'influenza sui sintomi depressivi.
Altri nomi:
  • Attività di controllo passivo
Comparatore attivo: Attivazione comportamentale (l'azione porta il progetto di cambiamento)
Un SSI di attivazione comportamentale in cui gli utenti apprendono le spirali di pensiero negativo, condividono consigli con un pari immaginato e creano un "piano d'azione" di attività utili in cui impegnarsi in futuro.
Comportamentale: Attivazione comportamentale (Action Porta il cambiamento del progetto versione di 10 minuti)
Un SSI di attivazione comportamentale in cui gli utenti apprendono le spirali di pensiero negativo, danno consigli a un pari immaginato, quindi creano un "piano d'azione" di attività utili da svolgere nel prossimo futuro. Questa è una versione più breve dell'azione originale di 15 minuti che porta il cambiamento SSI.
Altri nomi:
  • Progetto ABC
Sperimentale: SSI 1: accettazione consapevole
Uno psicologo clinico spiega alcuni modi per usare l'accettazione consapevole per affrontare pensieri e sentimenti difficili.
Comportamentale: Accettazione consapevole
Uno psicologo clinico spiega alcuni modi per usare l'accettazione consapevole per affrontare pensieri e sentimenti difficili.
Sperimentale: SSI 2: elevazione morale
Gli utenti apprendono l'elevazione morale, quindi guardano un video toccante in cui un uomo fa buone azioni per le persone nella sua comunità. Infine, pianificano un'azione positiva che possono intraprendere per aiutare gli altri nella loro vita.
Comportamentale: Elevazione morale
Gli utenti apprendono l'elevazione morale, quindi guardano un video toccante in cui un uomo fa buone azioni per le persone nella sua comunità (originariamente una pubblicità di assicurazione sulla vita tailandese). Infine, pianificano un'azione positiva che possono intraprendere per aiutare gli altri nella loro vita.
Sperimentale: SSI 3: Abilità di attenzione consapevole
Una serie di video insegnano abilità consapevole: come rilasciare pensieri e rivalutare.
Comportamentale: Capacità di attenzione consapevole
Una serie di video insegna abilità di consapevolezza: come rilasciare pensieri e rivalutare le interpretazioni negative.
Sperimentale: SSI 4: 5 abitudini per battere la depressione
Uno psicologo clinico e comunicatore scientifico descrive le sue prime 5 abitudini di un minuto per battere la depressione.
Comportamentale: 5 abitudini per battere la depressione
Uno psicologo clinico e comunicatore scientifico descrive le sue prime 5 abitudini di un minuto per battere la depressione.
Sperimentale: SSI 6: scrittura espressiva (supportata dall'IA)
I partecipanti descrivono un pensiero negativo persistente con cui lottano e un sistema di modelli linguistici di grandi dimensioni li aiuta a considerare una storia in cui qualcuno impara a superare quel pensiero.
Comportamentale: Scrittura espressiva (supportata dall'IA)
I partecipanti descrivono un pensiero negativo con cui lottano e un LLM li aiuta a considerare una storia in cui un pari supera quel pensiero.
Sperimentale: SSI 8: Savoring Strategies
Un SSI che introduce strategie di assaporazione per migliorare l'umore.
Comportamentale: Strategie di assaporazione
Un SSI che introduce strategie di assaporazione per migliorare l'umore.
Sperimentale: SSI 9: raccomanda di intervento personalizzato
Identifica i tipi di depressione con cui uno con cui lotta e offre una raccomandazione personalizzata per le future opzioni di supporto alla depressione.
Comportamentale: Raccomanda di intervento personalizzato
Identifica i tipi di depressione con cui si lotta maggiormente e offre una raccomandazione personalizzata per le future opzioni di supporto alla depressione
Sperimentale: SSI 10: capacità di terapia comportamentale dialettica
Presenta video dalla terapia comportamentale dialettica su vari modi per controllare le emozioni negative.
Comportamentale: Capacità di terapia comportamentale dialettica
Presenta video dalla terapia comportamentale dialettica su vari modi per controllare le emozioni negative.
Sperimentale: SSI 5: rivalutazione cognitiva interattiva
Un SSI interattivo in cui i partecipanti imparano a riformulare pensieri negativi.
Comportamentale: RIEPRAISALE COGIMENTICATIVA interattiva
Un SSI interattivo in cui i partecipanti imparano a riformulare pensieri negativi
Sperimentale: SSI 7: camminata di guarigione del bambino interiore
Un viaggio interattivo per riconnettersi e guarire il proprio bambino interiore attraverso esercizi di respirazione, affermazioni positive e compagni di animale di supporto.
Comportamentale: Camminata di guarigione del bambino interiore
Un viaggio interattivo per riconnettersi e guarire il proprio bambino interiore attraverso esercizi di respirazione, affermazioni positive e compagni di animale di supporto.
Sperimentale: SSI 11: RIMAZIONE DEI PENSIDE SCHEDE
Un programma solo audio in cui gli utenti sono guidati a riflettere su come potrebbero sfidare pensieri e credenze automatiche negative con cui lottano.
Comportamentale: RIMAZIONE DI PENSIONI ANZIALE
Un programma solo audio in cui gli utenti sono guidati a riflettere su come potrebbero sfidare pensieri e credenze automatiche negative con cui lottano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulla salute dei pazienti-9 alla settimana 4 (PHQ-9; Kroenke et al., 2001)
Lasso di tempo: Base alla settimana 4
Il questionario sulla salute del paziente-9 è una misura validata e auto-amministrata per valutare la gravità dei sintomi della depressione nella popolazione generale. Ai partecipanti viene chiesto di valutare la frequenza con cui sono infastiditi da 9 articoli (ad esempio, scarso appetito o eccesso di cibo) su una scala da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il punteggio totale può variare da 0 a 27, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Base alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della scala di disperazione di Beck all'immediato post-intervento (BHS-4; Perczel Forintos et al., 2013)
Lasso di tempo: Basale all'immediato post-intervento
Beck Scala di disperazione-4 è la versione a 4 elementi della scala di disperazione Beck a 20 elementi (Beck et al. 1974). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare 4 elementi che valutano diversi aspetti della disperazione (ad esempio, il mio futuro mi sembra oscuro) su una scala da 0 (assolutamente in disaccordo) a 3 (assolutamente d'accordo). Il punteggio totale può variare da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano una maggiore disperazione.
Basale all'immediato post-intervento
Cambiamento della scala della disperazione di Beck alla settimana 4 (BHS-4; Perczel Forintos et al., 2013)
Lasso di tempo: Base alla settimana 4
Beck Scala di disperazione-4 è la versione a 4 elementi della scala di disperazione Beck a 20 elementi (Beck et al. 1974). Ai partecipanti verrà chiesto di valutare 4 elementi che valutano diversi aspetti della disperazione (ad esempio, il mio futuro mi sembra oscuro) su una scala da 0 (assolutamente in disaccordo) a 3 (assolutamente d'accordo). Il punteggio totale può variare da 0 a 12 con punteggi più alti che indicano una maggiore disperazione.
Base alla settimana 4
Cambiamento della sottoscala della scala di speranza statale all'immediato post-intervento (Snyder et al., 1996)
Lasso di tempo: Basale all'immediato post-intervento
La sottoscala "Pathways" riflette il successo percepito nel raggiungere i propri obiettivi (ad es. "In questo momento, sto raggiungendo gli obiettivi che mi sono prefissato"). Immediatamente pre e post-intervento, i partecipanti valutano ciascuna delle 3 dichiarazioni per riflettere il modo in cui si sono sentiti su se stessi in questo momento su una scala Likert a 8 punti.
Basale all'immediato post-intervento
Cambiamento della sottoscala dei percorsi della scala di speranza statale alla settimana 4 (Snyder et al., 1996)
Lasso di tempo: Base alla settimana 4
La sottoscala "Pathways" riflette il successo percepito nel raggiungere i propri obiettivi (ad es. "In questo momento, sto raggiungendo gli obiettivi che mi sono prefissato"). Immediatamente pre e post-intervento, i partecipanti valutano ciascuna delle 3 dichiarazioni per riflettere il modo in cui si sono sentiti su se stessi in questo momento su una scala Likert a 8 punti.
Base alla settimana 4
Cambiamento della prontezza per il cambiamento all'immediato post-intervento
Lasso di tempo: Basale all'immediato post-intervento
Per valutare la prontezza per il cambiamento al pre-test, al test e al follow-up, ai partecipanti verranno poste due domande relative a apportare modifiche per ridurre i loro sentimenti di depressione: 1. "Quanto è importante apportare modifiche al superamento della depressione in questo momento?" (1-4, per niente, estremamente importante) e 2. "Quanto sei sicuro di apportare modifiche al superamento della depressione?" (1-4, non affatto, estremamente fiducioso).
Basale all'immediato post-intervento
Cambio di prontezza per il cambiamento alla settimana 4
Lasso di tempo: Base alla settimana 4
Per valutare la prontezza per il cambiamento al pre-test, al test e al follow-up, ai partecipanti verranno poste due domande relative a apportare modifiche per ridurre i loro sentimenti di depressione: 1. "Quanto è importante apportare modifiche al superamento della depressione in questo momento?" (1-4, per niente, estremamente importante) e 2. "Quanto sei sicuro di apportare modifiche al superamento della depressione?" (1-4, non affatto, estremamente fiducioso).
Base alla settimana 4
Cambiamento delle aspettative di depressione per il cambiamento all'immediato post-intervento (Eddington et al., 2014)
Lasso di tempo: Basale all'immediato post-intervento
Per valutare quante persone si aspettano di essere in grado di cambiare i loro sintomi di depressione, i partecipanti risponderanno ai tre elementi con la più alta correlazione totale dell'oggetto da parte delle aspettative di depressione per il cambiamento (Eddington et al., 2014). Questi sono classificati su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Gli elementi 1 e 2 sono codificati inversa.
Basale all'immediato post-intervento
Cambiamento delle aspettative di depressione per il cambiamento alla settimana 4 (Eddington et al., 2014)
Lasso di tempo: Base alla settimana 4
Per valutare quante persone si aspettano di essere in grado di cambiare i loro sintomi di depressione, ai partecipanti verrà chiesto di rispondere a tre elementi con la più alta correlazione totale dell'oggetto da parte delle aspettative di depressione per il cambiamento (Eddington et al., 2014). Questi sono classificati su una scala Likert a 5 punti da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). Gli elementi 1 e 2 sono codificati inversa.
Base alla settimana 4
Il cambiamento di frequenza delle azioni e dei pensieri scala all'immediato post-intervento (FATS; Terides et al., 2016).
Lasso di tempo: Basale all'immediato post-intervento
Una misura di 12 elementi di pensieri e comportamenti adattivi, miglioramento in cui potrebbe essere un bersaglio della psicoterapia. Intervallo 0-48 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di pensieri e comportamenti adattivi.
Basale all'immediato post-intervento
Modifica della frequenza delle azioni e della scala dei pensieri alla settimana 4 (FATS; Terides et al., 2016).
Lasso di tempo: Base alla settimana 4
Una misura di 12 elementi di pensieri e comportamenti adattivi, miglioramento in cui potrebbe essere un bersaglio della psicoterapia. Intervallo 0-48 con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza di pensieri e comportamenti adattivi.
Base alla settimana 4
Credibilità e questionario di aspettativa al post-intervento immediato (CEQ; Devilly & Borkovec; 2000)
Lasso di tempo: post-intervento immediato
Una misura di 6 elementi del ricorso e dell'efficacia dell'intervento percepito dall'utente. Intervallo 6-54 con punteggi più alti che indicano un ricorso ed efficacia di intervento percepiti dall'utente più elevati.
post-intervento immediato
Esperienza di approfondimento all'immediato post-intervento
Lasso di tempo: post-intervento immediato

Ai partecipanti verranno poste due domande sulle esperienze di approfondimento degli utenti, con il seguente testo:

La prossima domanda chiederà se hai sperimentato un "aha! Momento".

Puoi pensare a questa esperienza come a un "momento Eureka" in miniatura. Potresti persino provare un senso interno di "aha!", O potresti pensare a te stesso ", ovviamente!" "È stato così ovvio". Non sperimentare un AHA! Il momento non potrebbe sembrare altro.

  1. Ho fatto qualcosa nel programma ti ha fatto sperimentare un AHA! Momento? (No 0 / Sì 1)
  2. Quanto ti sentivi significativo aha! Il momento era? In altre parole, quanto pensi avrà un impatto duraturo su di te? 1 (per niente significativo) - 5 (molto significativo)
post-intervento immediato
Esperienza di intuizione alla settimana quattro
Lasso di tempo: Settimana 4

Ai partecipanti verranno poste tre domande sul fatto che abbiano avuto un'esperienza di approfondimento durante l'SSI, con il seguente testo:

La prossima domanda chiederà se hai sperimentato un "aha! Momento".

Puoi pensare a questa esperienza come a un "momento Eureka" in miniatura. Potresti persino provare un senso interno di "aha!", O potresti pensare a te stesso ", ovviamente!" "È stato così ovvio". Non sperimentare un AHA! Il momento non potrebbe sembrare altro.

  1. Ho fatto qualcosa nel programma ti ha fatto sperimentare un AHA! Momento *che ricordi ancora oggi *? (No 0 / Sì 1)
  2. Quanto ti sentivi significativo aha! Il momento era? In altre parole, quanto pensi avrà un impatto duraturo su di te? 1 (per niente significativo) - 5 (molto significativo)
  3. Quanto ha l'AHA! Il momento che hai vissuto ha cambiato il modo in cui pensi o agisci? 1 (per niente) - 5 (molto)
Settimana 4
Valutazione delle stelle all'immediato post-intervento
Lasso di tempo: post-intervento immediato
I partecipanti valutano la qualità complessiva del programma che hanno completato da 1-5 stelle, con 5 migliori. (5 stelle da compilare, discreto 1-5)
post-intervento immediato
Valutazione delle stelle alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
I partecipanti valutano la qualità complessiva del programma che hanno completato da 1-5 stelle, con 5 migliori. (5 stelle da compilare, discreto 1-5)
Settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Northwestern University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STU 00220193
  • 5T32MH115882-07 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori condivideranno tutti i dati dei partecipanti individuali non identificabili (IPD) dallo studio.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD e le informazioni di supporto saranno disponibili entro il 30 luglio 2025, senza data di fine.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD sarà disponibile pubblicamente online tramite la pagina Study Open Science Framework (OSF) (https://osf.io/agvh6)

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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