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Confronto tre vs sei mesi di doppia terapia anti-piastrinica dopo l'impianto di stent a rilascio di sirolimus

19 novembre 2025 aggiornato da: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Un studio prospettico, multicentrico, aperto e randomizzato controllato con una doppia terapia antipiastrinica a 6 mesi dopo l'impianto del sistema di stent a emissione di sirolimus intracranica di Nova.

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato, multicentrico, aperto, randomizzato, mira a valutare la non-inferiorità clinica di 3 mesi (a breve termine) contro 6 mesi (a lungo termine) del sistema anti-piastrinico a doppia piantapia (DAPT) in pazienti dopo impiantati Sistema di stent in eliminazione del sirolimus impiantata. Tutti i partecipanti hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno 1: 1 randomizzati a 3 mesi o 12 mesi di DAPT nella procedura dell'indice.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio assumerà 478 soggetti con stenosi aterosclerotica intracranica (ICAS) in Cina. Tutti i partecipanti hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno 1: 1 randomizzati a 3 mesi o 6 mesi di DAPT dopo aver impiantato lo stent Nova. Il follow-up clinico sarà effettuato a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura dell'indice. L'endpoint primario è l'endpoint composito di qualsiasi ictus, morte e sanguinamento maggiore (sanguinamento intracranico o sistemico che richiede un ricovero in ospedale, trasfusione di sangue o chirurgia) a 1 anno.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Ha’erbin, Cina
        • The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Maschi o femmine tra 35 e 80 anni.
  2. Stenosi arteriosclerosi intracranica sintomatica con diametro di riferimento 2,25-4,00 mm;.
  3. Stenosi dell'arteria intracranica (≥70%) conformata dal DSA.
  4. Soggetti che partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico entro 30 giorni precedenti o pianificano per eseguire un intervento chirurgico importanti nei prossimi 90 giorni (chirurgia di grado 3 e superiore).
  2. Soggetti di ictus emorragico acuto entro 3 mesi.
  3. Disabilitazione dell'ictus con un punteggio MRS basale ≥3.
  4. Arteria di lesione con grave calcificazione e stenosi vicina.
  5. Malattie non aterosclerotiche (ad es. dissezione arteriosa, malattia di Moya moya, lesioni infiammatorie vascolari causate da infezione, malattie autoimmuni, post-irradiazione, stato postpartum; Anomalie di sviluppo o genetiche come displasia fibromuscolare, anemia falciforme, sospetta vasospasmo).
  6. L'evento ischemico che si sospetta che sia dovuto all'embolia vascolare da un segmento arterioso extracranico come l'occlusione arteriosa del collo/toracico ipsilaterali) o embolia cardio come fibrillazione atriale, ecc.
  7. Più del 50% di stenosi dell'arteria di rifornimento dell'arteria di lesione: 1) Stenosi grave (arteria di lesione) con oltre il 50% di stenosi dell'ICA ipsilaterale (arteria di fornitura). 2) Stenosi grave dell'arteria basilare (arteria di lesione) con oltre il 50% di stenosi della stenosi VA (che fornisce arteria).
  8. Accompagnato da tumori intracranici o malformazioni artero -venose intracraniche.
  9. Il paziente che è una risposta allergia a eparina, aspirina, clopidogrel, rapamicina, agenti di contrasto, anestetici o componenti di stent eluiti in droga.
  10. Donne incinte o allattanti.
  11. A causa di disturbi cognitivi o emotivi o malattie mentali, il paziente che non può finire il follow-up.
  12. Gli investigatori considerano il paziente che non è adatto per l'iscrizione al presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: 3 mesi di intervento DAPP
Dopo l'impianto degli stent Nova, a tutti i soggetti nel gruppo di intervento verranno somministrati per 3 mesi a doppia terapia anti-platelet (DAPT) tra cui aspirina e tienopiridine (clopidogrel o ticagrelor).
Dispositivo: Sistema di stent involutivo intracranico Nova
Lo stent Nova è un sistema di stent a heluting sirolimus progettato per la stenosi dell'arteria intracranica con un palloncino scambiabile rapido.
Comparatore attivo: 6 mesi di intervento DAPP
Dopo l'impianto di stent coronarie di Firehawk, tutti i soggetti nel gruppo di controllo verranno somministrati per 6 mesi a doppia terapia anti-platelet (DAPT) tra cui aspirina e tienopiridine (clopidogrel o ticagrelor).
Dispositivo: Sistema di stent involutivo intracranico Nova
Lo stent Nova è un sistema di stent a heluting sirolimus progettato per la stenosi dell'arteria intracranica con un palloncino scambiabile rapido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi ictus, morte e sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
Il sanguinamento maggiore è stato definito come sanguinamento intracranico o sistemico che richiede un ricovero in ospedale, trasfusione di sangue o chirurgia.
1 anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte (morte vascolare/non vascolare) a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
La causa della morte è stata classificata come vascolare o non vascolare e sulla base delle informazioni ottenute dalla famiglia, dalle cartelle cliniche e dai certificati di morte. La morte vascolare includeva la morte dovuta a ictus, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, embolia polmonare, aritmia cardiaca o altre cause vascolari.
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di scala Rankin modificata (mRS) a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6 dove "0" rappresenta la salute perfetta senza sintomi fino a "6" la morte.
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Punteggio EQ-5D a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Uno stato di salute definito dal sistema descrittivo EQ-5D può essere descritto da un numero di cinque cifre, ciascuna cifra indicando il punteggio della dimensione corrispondente. Per la componente descrittiva un soggetto autovaluta la propria salute in termini di cinque dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando una scala a tre o cinque livelli.
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di difetto del dispositivo
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'intero processo
I difetti del dispositivo si riferiscono ai rischi irragionevoli che possono mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita durante il normale utilizzo dei dispositivi medici nel corso degli studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità, guasti, ecc.
entro 5 anni dall'intero processo
Tasso di eventi di sanguinamento a 1 anno dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
Il sanguinamento è stato definito secondo il Bleeding Academic Research Consortium
1 anno dopo l'operazione
Qualsiasi ictus o morte entro 30 giorni o qualsiasi ictus ischemico dall'arteria intracranica del colpevole originale oltre 30 giorni a 12 mesi dopo il funzionamento.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
L'outcome primario era un composito di ictus ischemico/emorragico e morte per tutte le cause entro 30 giorni, o qualsiasi ictus ischemico dall'arteria intracranica originale di colpevole oltre 30 giorni a 12 mesi dopo il funzionamento.
1 anno dopo l'operazione
Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area dell'afflusso di sangue bersaglio o decesso per tutte le cause a 30 giorni dopo il funzionamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico e qualsiasi morte nell'area di approvvigionamento di sangue target.
30 giorni dopo l'operazione
Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area dell'afflusso di sangue non bersaglio o nella morte per tutte le cause a 30 giorni dopo il funzionamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico e qualsiasi morte nell'area dell'apporto di sangue non bersaglio.
30 giorni dopo l'operazione
Tasso di TIA a 30 giorni, 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
L'attacco ischemico transitorio (TIA) è un blocco temporaneo del flusso sanguigno al cervello con i sintomi durano da pochi minuti a 24 ore.
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area dell'afflusso di sangue bersaglio a 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo il funzionamento
Lasso di tempo: 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico nell'area dell'afflusso di sangue bersaglio.
3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area dell'apporto di sangue non bersaglio a 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo il funzionamento
Lasso di tempo: 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico nell'area dell'afflusso di sangue non bersaglio.
3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di ISR ​​sintomatico e rivascolarizzazione a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo il funzionamento
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
L'ISR sintomatico è definito come ISR associato a un evento ischemico nel territorio. La rivascolarizzazione è il ripristino o il miglioramento dell'afflusso di sangue e includeva il funzionamento chirurgico, l'endovascolarizzazione è il ripristino o il miglioramento dell'afflusso di sangue e includeva il funzionamento chirurgico, le procedure endovascolari, ecc.
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di restenosi a stent a 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione (opzionale)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Pazienti con stenosi ≥50% della nave.
1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sino Medical Sciences Technology Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lianbo Gao, The Fourth Affiliated Hospital of China Medical University
  • Investigatore principale: Jianfeng Han, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NOVA II-DAPT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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