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Confronto tre vs sei mesi di doppia terapia anti-piastrinica dopo l'impianto di stent a rilascio di sirolimus

19 novembre 2025 aggiornato da: Sino Medical Sciences Technology Inc.

Un studio prospettico, multicentrico, aperto e randomizzato controllato con una doppia terapia antipiastrinica a 6 mesi dopo l'impianto del sistema di stent a emissione di sirolimus intracranica di Nova.

Questo studio è uno studio clinico controllato randomizzato, multicentrico, aperto, randomizzato, mira a valutare la non-inferiorità clinica di 3 mesi (a breve termine) contro 6 mesi (a lungo termine) del sistema anti-piastrinico a doppia piantapia (DAPT) in pazienti dopo impiantati Sistema di stent in eliminazione del sirolimus impiantata. Tutti i partecipanti hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno 1: 1 randomizzati a 3 mesi o 12 mesi di DAPT nella procedura dell'indice.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio assumerà 478 soggetti con stenosi aterosclerotica intracranica (ICAS) in Cina. Tutti i partecipanti hanno soddisfatto i criteri di inclusione saranno 1: 1 randomizzati a 3 mesi o 6 mesi di DAPT dopo aver impiantato lo stent Nova. Il follow-up clinico sarà effettuato a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni dopo la procedura dell'indice. L'endpoint primario è l'endpoint composito di qualsiasi ictus, morte e sanguinamento maggiore (sanguinamento intracranico o sistemico che richiede un ricovero in ospedale, trasfusione di sangue o chirurgia) a 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Ha’erbin, Cina
        • The fourth Affiliated Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione

  1. Maschi o femmine tra 35 e 80 anni.
  2. Stenosi arteriosclerosi intracranica sintomatica con diametro di riferimento 2,25-4,00 mm;.
  3. Stenosi dell'arteria intracranica (≥70%) conformata dal DSA.
  4. Soggetti che partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti che hanno subito un intervento chirurgico entro 30 giorni precedenti o pianificano per eseguire un intervento chirurgico importanti nei prossimi 90 giorni (chirurgia di grado 3 e superiore).
  2. Soggetti di ictus emorragico acuto entro 3 mesi.
  3. Disabilitazione dell'ictus con un punteggio MRS basale ≥3.
  4. Arteria di lesione con grave calcificazione e stenosi vicina.
  5. Malattie non aterosclerotiche (ad es. dissezione arteriosa, malattia di Moya moya, lesioni infiammatorie vascolari causate da infezione, malattie autoimmuni, post-irradiazione, stato postpartum; Anomalie di sviluppo o genetiche come displasia fibromuscolare, anemia falciforme, sospetta vasospasmo).
  6. L'evento ischemico che si sospetta che sia dovuto all'embolia vascolare da un segmento arterioso extracranico come l'occlusione arteriosa del collo/toracico ipsilaterali) o embolia cardio come fibrillazione atriale, ecc.
  7. Più del 50% di stenosi dell'arteria di rifornimento dell'arteria di lesione: 1) Stenosi grave (arteria di lesione) con oltre il 50% di stenosi dell'ICA ipsilaterale (arteria di fornitura). 2) Stenosi grave dell'arteria basilare (arteria di lesione) con oltre il 50% di stenosi della stenosi VA (che fornisce arteria).
  8. Accompagnato da tumori intracranici o malformazioni artero -venose intracraniche.
  9. Il paziente che è una risposta allergia a eparina, aspirina, clopidogrel, rapamicina, agenti di contrasto, anestetici o componenti di stent eluiti in droga.
  10. Donne incinte o allattanti.
  11. A causa di disturbi cognitivi o emotivi o malattie mentali, il paziente che non può finire il follow-up.
  12. Gli investigatori considerano il paziente che non è adatto per l'iscrizione al presente studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 3 mesi di intervento DAPP
Dopo l'impianto degli stent Nova, a tutti i soggetti nel gruppo di intervento verranno somministrati per 3 mesi a doppia terapia anti-platelet (DAPT) tra cui aspirina e tienopiridine (clopidogrel o ticagrelor).
Dispositivo: Sistema di stent involutivo intracranico Nova
Lo stent Nova è un sistema di stent a heluting sirolimus progettato per la stenosi dell'arteria intracranica con un palloncino scambiabile rapido.
Comparatore attivo: 6 mesi di intervento DAPP
Dopo l'impianto di stent coronarie di Firehawk, tutti i soggetti nel gruppo di controllo verranno somministrati per 6 mesi a doppia terapia anti-platelet (DAPT) tra cui aspirina e tienopiridine (clopidogrel o ticagrelor).
Dispositivo: Sistema di stent involutivo intracranico Nova
Lo stent Nova è un sistema di stent a heluting sirolimus progettato per la stenosi dell'arteria intracranica con un palloncino scambiabile rapido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualsiasi ictus, morte e sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
Il sanguinamento maggiore è stato definito come sanguinamento intracranico o sistemico che richiede un ricovero in ospedale, trasfusione di sangue o chirurgia.
1 anno dopo l'operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di morte (morte vascolare/non vascolare) a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'intervento
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
La causa della morte è stata classificata come vascolare o non vascolare e sulla base delle informazioni ottenute dalla famiglia, dalle cartelle cliniche e dai certificati di morte. La morte vascolare includeva la morte dovuta a ictus, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca, embolia polmonare, aritmia cardiaca o altre cause vascolari.
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di scala Rankin modificata (mRS) a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6 dove "0" rappresenta la salute perfetta senza sintomi fino a "6" la morte.
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Punteggio EQ-5D a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Uno stato di salute definito dal sistema descrittivo EQ-5D può essere descritto da un numero di cinque cifre, ciascuna cifra indicando il punteggio della dimensione corrispondente. Per la componente descrittiva un soggetto autovaluta la propria salute in termini di cinque dimensioni; mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione utilizzando una scala a tre o cinque livelli.
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di difetto del dispositivo
Lasso di tempo: entro 5 anni dall'intero processo
I difetti del dispositivo si riferiscono ai rischi irragionevoli che possono mettere in pericolo la salute umana e la sicurezza della vita durante il normale utilizzo dei dispositivi medici nel corso degli studi clinici, come errori di etichettatura, problemi di qualità, guasti, ecc.
entro 5 anni dall'intero processo
Tasso di eventi di sanguinamento a 1 anno dopo l'operazione
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
Il sanguinamento è stato definito secondo il Bleeding Academic Research Consortium
1 anno dopo l'operazione
Qualsiasi ictus o morte entro 30 giorni o qualsiasi ictus ischemico dall'arteria intracranica del colpevole originale oltre 30 giorni a 12 mesi dopo il funzionamento.
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'operazione
L'outcome primario era un composito di ictus ischemico/emorragico e morte per tutte le cause entro 30 giorni, o qualsiasi ictus ischemico dall'arteria intracranica originale di colpevole oltre 30 giorni a 12 mesi dopo il funzionamento.
1 anno dopo l'operazione
Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area dell'afflusso di sangue bersaglio o decesso per tutte le cause a 30 giorni dopo il funzionamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico e qualsiasi morte nell'area di approvvigionamento di sangue target.
30 giorni dopo l'operazione
Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area dell'afflusso di sangue non bersaglio o nella morte per tutte le cause a 30 giorni dopo il funzionamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'operazione
Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico e qualsiasi morte nell'area dell'apporto di sangue non bersaglio.
30 giorni dopo l'operazione
Tasso di TIA a 30 giorni, 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
L'attacco ischemico transitorio (TIA) è un blocco temporaneo del flusso sanguigno al cervello con i sintomi durano da pochi minuti a 24 ore.
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area dell'afflusso di sangue bersaglio a 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo il funzionamento
Lasso di tempo: 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico nell'area dell'afflusso di sangue bersaglio.
3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di qualsiasi ictus (ictus emorragico/ischemico) nell'area dell'apporto di sangue non bersaglio a 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo il funzionamento
Lasso di tempo: 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Il tasso di ictus emorragico e ictus ischemico sintomatico nell'area dell'afflusso di sangue non bersaglio.
3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di ISR ​​sintomatico e rivascolarizzazione a 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo il funzionamento
Lasso di tempo: 30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
L'ISR sintomatico è definito come ISR associato a un evento ischemico nel territorio. La rivascolarizzazione è il ripristino o il miglioramento dell'afflusso di sangue e includeva il funzionamento chirurgico, l'endovascolarizzazione è il ripristino o il miglioramento dell'afflusso di sangue e includeva il funzionamento chirurgico, le procedure endovascolari, ecc.
30 giorni, 3, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Tasso di restenosi a stent a 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione (opzionale)
Lasso di tempo: 1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione
Pazienti con stenosi ≥50% della nave.
1, 2, 3, 4 anni e 5 anni dopo l'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sino Medical Sciences Technology Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Lianbo Gao, The fourth Affiliated Hospital of China Medical University
  • Investigatore principale: Jianfeng Han, First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 novembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NOVA II-DAPT

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di stent involutivo intracranico Nova

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