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Ciclo e corsa con biofeedback per la simmetria di potenza

27 febbraio 2025 aggiornato da: University of Utah

Intervento di ciclo con biofeedback della simmetria di potenza per i pazienti con ictus in una struttura di riabilitazione ospedaliera: studio controllato randomizzato pilota.

Per determinare i cambiamenti nella simmetria di potenza, la simmetria dell'andatura e gli esiti funzionali per il post -stroke dei partecipanti (struttura di riabilitazione ospedaliera) dopo aver partecipato a un intervento usando un ciclo recumbente con power biofeedback (BFB). Per determinare come questo intervento può avere un impatto sull'asimmetria dell'andatura, un disturbo comune post -stroke secondario all'emiparesi. L'asimmetria dell'andatura è un deterioramento difficile da trattare perché sia ​​difficile per percepire i terapisti e i pazienti. La formazione con BFB consente dati quantitativi sulla produzione di energia o la mancanza di ciò influisce direttamente sulla sicurezza nel camminare, l'aumento del dispendio energetico e la riduzione della velocità dell'andatura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo specifico 1 determinerà la variazione della potenza ciclistica utilizzando BFB su un gruppo di partecipanti con ictus in una struttura di riabilitazione ospedaliera. Lo scopo specifico 2 determinerà la dimensione dell'effetto della variazione della simmetria dell'andatura con allenamento in bicicletta con intervento pre-ciclo BFB di potenza. Lo scopo specifico 3 determinerà la dimensione dell'effetto della variazione della mobilità funzionale con l'allenamento ciclistico con intervento pre-ciclo BFB di potenza. Comprendere l'impatto dell'allenamento del ciclo con Power BFB è un passo importante per migliorare la riabilitazione dell'ictus. Questo studio è significativo perché fornirà dati sulle asimmetrie di potenza nella prima ictus post-acuto dei partecipanti e sul trasferimento di addestramento con alimentazione da BFB in potenza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
20

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • Reclutamento
        • University Health, Neilsen Rehabilitation Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Hanno un MCA confermato o un ictus emorragico ischemico o intracerebrale, confermato da CT/MRI o documentazione clinica

    -E dimostrazione di emiparesi degli arti inferiori [<100 sull'indice della mottricizza degli arti inferiori24]

  2. 18-70 anni di età
  3. Una categoria di deambulazione funzionale di 2 (livello dipendente II) a 5 (solo superfici di livello indipendente)
  4. Autorizzazione medica per partecipare

Criteri di esclusione:

  1. contratture che limitano la gamma di movimenti degli arti inferiori
  2. Instabilità cardiovascolare, respiratoria o metabolica, inclusa angina instabile o ipertensione superiore a 200/110 a riposo
  3. diabete non controllato
  4. gravi disturbi respiratori che limitano l'esercizio
  5. Incapacità di ambularsi> 150 piedi prima della corsa
  6. Storia precedente di lesioni periferiche o nervose centrali
  7. Abbandono emispaziale da moderato a grave secondo la valutazione di abbandono della Fondazione Kessler
  8. grave compromissione cognitiva che impedisce la capacità di comprendere le istruzioni di allenamento; identificato dall'incapacità di seguire il comando in 3 passaggi
  9. grave afasia che impedisce la comunicazione con il terapeuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Riabilitazione tradizionale
I partecipanti subiranno terapie di riabilitazione tradizionali nella struttura di riabilitazione ospedaliera.
Altro: Tradizionale
Si verificherà un corso di riabilitazione tradizionale.
Sperimentale: Ciclo con biofeedback
I partecipanti subiranno terapie di riabilitazione tradizionali nella struttura di riabilitazione ospedaliera. Parteciperanno anche all'intervento del ciclo con il biofeedback. Questo avrà luogo come un'ulteriore sessione di riabilitazione.
Altro: Ciclo con biofeedback
Gli individui riceveranno il biofeedback sulla loro produzione di energia e simmetria di potenza mentre parteciperanno a una sessione di ciclismo recumbenti di 32 minuti nella struttura di riabilitazione ospedaliera.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della potenza ciclistica
Lasso di tempo: Pre- (Giorno di ammissione 2) e Post- (Giorno 14)
Determinare il cambiamento di potenza ciclistica usando il biofeedback (BFB) su un gruppo di partecipanti con ictus in una struttura di riabilitazione ospedaliera
Pre- (Giorno di ammissione 2) e Post- (Giorno 14)
Cambiamento nella simmetria dell'andatura
Lasso di tempo: Pre- (Giorno di ammissione 2) e Post- (Giorno 14)
Determinare la dimensione dell'effetto della variazione della simmetria dell'andatura pre-intervento dopo l'intervento dopo il ciclo con biofeedback (BFB). I partecipanti saranno valutati sui modelli di simmetria dell'andatura (grandezza e tempistica della propulsione), usando un tapis roulant strumentato (BERTEC).
Pre- (Giorno di ammissione 2) e Post- (Giorno 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Utah

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Heather A Hayes, PhD, University of Utah
  • Investigatore principale: James C Martin, PhD, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2021

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
14 novembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 00135445

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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