Uno studio di Fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, PK, PD ed effetto alimentare di HSK44459 in soggetti sani

Criteri di inclusione:

1. Firmare volontariamente il modulo di consenso informato, comprendere le procedure di prova ed essere disposto a rispettare tutte le procedure di prova andrestrictions;
2. 18 anni a 55 anni (inclusivo), maschio e femmina;
3. Peso dei soggetti maschi ≥50 kg e soggetti femminili ≥45 kg. BodyMass Index (BMI): 19-26 kg/m2 (inclusivo);
4. I soggetti sono disposti a utilizzare volontariamente i controlli efficaci dallo screening ad almeno 3 mesi dopo l'ultima somministrazione di dose.

Criteri di esclusione:

1. Hanno una storia di malattie gravi e incontrollate, tali malattie ascardivascolari, respiratorie, epatiche, gastrointestinali, endocrine, ematologiche, mentali/nervose entro 3 mesi prima dello screening;
2. Hanno un'infezione che richiede un trattamento sistematico con farmaci antibiotici, antifungini, antiparassiti o antivirali;
3. Avere una storia di tumori maligni;
4. Le anomalie erano clinicamente significative durante il periodo di screening, come esame fisico, segni vitali, biochimica del sangue, routine del sangue, coagulazione, routine di urina, test di gravidanza nel sangue, malattie infettive e raggi X;
5. Soggetti i cui risultati di elettrocardiogrammi di routine a 12 piloti erano incompatibili con la normale conduzione e funzione cardiaca;
6. Precedente o attuale gastrointestinale, fegato, reni o altre malattie note per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci;
7. Fumo più di 5 sigarette al giorno entro 3 mesi prima di toscreening o fumo durante lo studio;
8. L'assunzione media di alcol è superiore a 14 unità a settimana (1 unità = 10 g di alcol, 1 unità = 285 ml 4,9% di birra alcolica, o 30 ml 40% di spirito di alcol o 100 ml di vino alcolico al 12%) entro i 3 mesi prima dello screening o schermo di droga delle urine positive allo screening;
9. Avere una storia di elevato consumo di succo di pompelmo, cibo o bevanda metilxanthinerich (come caffè, tè, cola, cioccolato, energy), consumo di succo di pompelmo;
10. Donazione di sangue (o perdita di sangue) ≥400 ml o ricevere prodotti ematici per migliorare l'anemia entro 3 mesi prima dello screening;
11. Soggetti che hanno un allergico a qualsiasi componente di HSK44459 o storia allergica agli oppiacei;
12. Hanno partecipato a qualsiasi investigatore clinico entro 3 mesi prima dello screening;
13. Una donna incinta/in allattamento o ha un test di gravidanza positivo allo screening o durante il processo;
14. Non è adatto a questo studio come giudicato dall'investigatore.