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THC e CBD: uno studio umano controllato che sonda una strategia di riduzione del danno (THC-REDUX)

15 dicembre 2025 aggiornato da: Ziva D. Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Interazioni tra Delta-9-THC e CBD: uno studio controllato dall'amministrazione dei farmaci umani che indossa una strategia di riduzione del danno

Lo scopo di questa ricerca è valutare l'impatto del CBD sugli effetti del THC.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Alcune prove indicano che il cannabidiolo (CBD), un componente di cannabis non intoossale, potrebbe mitigare alcuni effetti del THC. Questo studio esaminerà possibili ruoli per il CBD nel modulare gli effetti avversi e analgesici di THC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Femmine maschili o non graduali e non lattanti di età compresa tra 21 e 55 anni
  • Segnala Cannabis Utilizzare 1-7 giorni a settimana nel mese prima dello screening
  • Attualmente non è alla ricerca di cure per il loro uso di cannabis
  • Storia di uso inalato di cannabis
  • Avere un indice di massa corporea da 18,5 a 34 kg/m2
  • In grado di eseguire tutte le procedure di studio
  • Deve usare un contraccettivo (metodi ormonali o barriera)

Criteri di esclusione:

  • Soddisfare i criteri DSM-V per il disturbo da uso di cannabis grave (CUD) o qualsiasi disturbo da uso di sostanze diverso da nicotina, caffeina, lieve o moderato CUD
  • Prove di gravi malattie psichiatriche (ad es. Disturbo dell'umore o ansia con compromissione funzionale o rischio di suicidio, schizofrenia) giudicato dal medico dello studio (e PI) per mettere il partecipante a maggior rischio di sperimentare eventi avversi a causa del completamento delle procedure di studio, interferiscono con la loro capacità di partecipare allo studio o la loro capacità di fornire un consenso informato.
  • Rapporto utilizzando altri farmaci illeciti nelle precedenti 4 settimane
  • Dolore attuale
  • Gravidanza
  • Attualmente iscritto a un altro protocollo di ricerca
  • Non usando un metodo contraccettivo (metodi ormonali o barriera)
  • Insensibilità allo stimolo dell'acqua fredda del test di pressa fredda
  • Eventuali disturbi che potrebbero rendere pericolosa l'amministrazione della cannabis, come determinato dal medico di valutazione dopo la revisione di tutte le valutazioni mediche insieme alla storia medica.
  • Non in grado di parlare e leggere l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
0 mg THC, 0 mg CBD
Droga: Placebo
Placebo vaporizzato
Altri nomi:
  • Cannabis
Comparatore attivo: Thc
20 mg THC, 0 mg di CBD
Droga: Thc
THC vaporizzato (20 mg)
Altri nomi:
  • Cannabis
Comparatore attivo: CBD 20
0 mg THC, 20 mg di CBD
Droga: CBD 20 mg
CBD vaporizzato (20 mg)
Altri nomi:
  • Cannabis
Comparatore attivo: CBD 40
0 mg THC, 40 mg CBD
Droga: CBD 40 mg
CBD vaporizzato (40 mg)
Altri nomi:
  • Cannabis
Comparatore attivo: CBD 80
0 mg THC, 80 mg CBD
Droga: CBD 80 mg
CBD vaporizzato (80 mg)
Altri nomi:
  • Cannabis
Comparatore attivo: THC con CBD 20
20 mg di THC, 20 mg di CBD
Droga: Thc
THC vaporizzato (20 mg)
Altri nomi:
  • Cannabis
Droga: CBD 20 mg
CBD vaporizzato (20 mg)
Altri nomi:
  • Cannabis
Comparatore attivo: THC con CBD 40
20 mg di THC, 40 mg di CBD
Droga: Thc
THC vaporizzato (20 mg)
Altri nomi:
  • Cannabis
Droga: CBD 40 mg
CBD vaporizzato (40 mg)
Altri nomi:
  • Cannabis
Comparatore attivo: THC con CBD 80
20 mg di THC, 80 mg CBD
Droga: Thc
THC vaporizzato (20 mg)
Altri nomi:
  • Cannabis
Droga: CBD 80 mg
CBD vaporizzato (80 mg)
Altri nomi:
  • Cannabis

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti di droga in materia di responsabilità degli abusi
Lasso di tempo: 3 ore
Valutazioni dei soggetti di "buon effetto farmaco" misurato usando una scala analogica visiva (1-100 mm)
3 ore
Analgesia misurata usando il test di pressa a freddo
Lasso di tempo: 3 ore
Soglia di dolore valutata usando il test del pressa fredda (percentuale basale)
3 ore
Performance dell'attività comportamentale valutata dal punteggio dell'app Druid
Lasso di tempo: 3 ore
Trought Composite punteggi sull'app Druid
3 ore
Farmacocinetica di THC
Lasso di tempo: 3 ore
Livelli plasmatici di picco di THC (NG/ML)
3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of California, Los Angeles

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ziva Cooper, PhD, University of California, Los Angeles

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 24-5306
  • 93306 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: CA Department of Cannabis Control)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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