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Monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare

24 agosto 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare l'accuratezza del dispositivo di monitoraggio del glucosio continuo DEXCOM durante la procedura chirurgica cardiotoracica e il periodo di recupero nell'unità di terapia intensiva cardiaca. Le letture dal dispositivo verranno confrontate con i livelli di glicemia di cure che si ottengono durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto esaminerebbe 100 pazienti adulti sottoposti in particolare a procedure chirurgiche cardiache con l'obiettivo esplicito di confrontare l'accuratezza del monitoraggio del glucosio continuo con i test del punto di cura, in particolare nel contesto di perturbazioni fisiologiche dovute a vasopressori, acidosi e ipotermia. Con una grande dimensione del campione e poche clausole sui pazienti inclusi, questo studio ben potente fornirebbe una guida ampiamente applicabile sull'uso continuo di monitoraggio del glucosio in questa popolazione. Lo studio stabilirebbe un percorso per ulteriori ricerche sull'ottimizzazione dell'accuratezza del monitoraggio del glucosio continuo, fornendo una precoce rilevazione di valori di glucosio fuori portata, migliorando la precisione della titolazione dell'insulina e, in definitiva, migliorando il controllo del glucosio nella popolazione cardiaca chirurgica, che può migliorare i risultati dei pazienti, compresa la mortalità. Questo sarebbe il primo studio a descrivere l'uso intraoperatorio del più recente dispositivo di monitoraggio del glucosio continuo Dexcom, il G7, che ha il tempo di riscaldamento disponibile più breve e potrebbe essere il dispositivo di monitoraggio del glucosio continuo più accurato sul mercato.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Megan Hicks, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sottoposto a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare presso il centro medico battista della foresta Wake di Atrium Health

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Donne incinte
  • Pazienti con una controindicazione al posizionamento del dispositivo sul braccio posteriore, tra cui eruzione cutanea, estremità mancanti o linea o dispositivo esistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio
Tutti i partecipanti indosseranno continuamente il monitor di glucosio continuo DEXCOM G7 durante la loro chirurgia cardiotoracica e durante il loro tempo ammesso all'unità di terapia intensiva cardiovascolare.
Dispositivo: Dexcom G7 Monitor di glucosio continuo
Il monitor di glucosio continuo Dexcom G7 verrà posizionato prima della chirurgia cardiaca. Verrà indossato continuamente durante il periodo perioperatorio e durante il tempo ammesso all'unità di terapia di intensiva cardiovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del monitoraggio del glucosio continuo rispetto alle misurazioni del punto di cura
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
I valori di glucosio (mg/dl) dal monitoraggio continuo del glucosio verranno confrontati con i valori di glucosio ottenuti dalle misurazioni del glucosio capillare e/o del glucosio del glucosio arterioso del punto di cura.
Fino al giorno 10
Percentuale di precisione di monitoraggio del glucosio continuo con uso di vasopressori
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
I valori di glucosio dal monitoraggio continuo del glucosio verranno confrontati con i valori di glucosio ottenuti dalle misurazioni dei gas ematici arteriosi del punto di cura quando i vasopressori vengono utilizzati per l'ottimizzazione emodinamica.
Fino al giorno 10
Percentuale di precisione di monitoraggio del glucosio continuo con ipotermia
Lasso di tempo: Giorno 1
I valori di glucosio dal monitoraggio continuo del glucosio verranno confrontati con i valori di glucosio ottenuti dalle misurazioni dei gas ematici arteriosi del punto di cura durante il periodo ipotermico intraoperatorio.
Giorno 1
Percentuale di precisione di monitoraggio del glucosio continuo con acidosi
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
I valori di glucosio dal monitoraggio continuo del glucosio verranno confrontati con i valori di glucosio ottenuti dalle misurazioni del gas arterioso del punto di cura in modo intraoperatorio quando il partecipante è acidotico.
Fino al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malfunzionamento del monitor di glucosio continuo
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Numero di volte il monitor di glucosio continuo DEXCOM G7 non funzionante durante l'uso, inclusa la perdita del sensore o il guasto del monitor.
Fino al giorno 10
Durata del tempo Monitoraggio del glucosio continuo perdita del sensore
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
PERSONE DI TEMPO Il monitor di glucosio continuo DEXCOM G7 ha registrato perdita del sensore durante l'uso.
Fino al giorno 10
Spese di misurazione del monitoraggio del glucosio continuo
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Spese totali per il paziente per i costi di tutte le misurazioni del glucosio (gas ematici arteriosi, glucometri come punto di cura, misurazioni del glucosio disegnate in laboratorio - incluse anche nelle misurazioni del laboratorio del profilo metabolico) ottenute nel corso del dispositivo di monitoraggio del glucosio continuo rispetto al costo del monitor di glucosio continuo di Dexcom.
Fino al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Megan Hicks, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00125789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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