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Monitoraggio continuo del glucosio nei pazienti sottoposti a bypass cardiopolmonare

21 maggio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo di questo studio di ricerca è testare l'accuratezza del dispositivo di monitoraggio del glucosio continuo DEXCOM durante la procedura chirurgica cardiotoracica e il periodo di recupero nell'unità di terapia intensiva cardiaca. Le letture dal dispositivo verranno confrontate con i livelli di glicemia di cure che si ottengono durante l'intervento chirurgico e dopo l'intervento.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio proposto esaminerebbe 100 pazienti adulti sottoposti in particolare a procedure chirurgiche cardiache con l'obiettivo esplicito di confrontare l'accuratezza del monitoraggio del glucosio continuo con i test del punto di cura, in particolare nel contesto di perturbazioni fisiologiche dovute a vasopressori, acidosi e ipotermia. Con una grande dimensione del campione e poche clausole sui pazienti inclusi, questo studio ben potente fornirebbe una guida ampiamente applicabile sull'uso continuo di monitoraggio del glucosio in questa popolazione. Lo studio stabilirebbe un percorso per ulteriori ricerche sull'ottimizzazione dell'accuratezza del monitoraggio del glucosio continuo, fornendo una precoce rilevazione di valori di glucosio fuori portata, migliorando la precisione della titolazione dell'insulina e, in definitiva, migliorando il controllo del glucosio nella popolazione cardiaca chirurgica, che può migliorare i risultati dei pazienti, compresa la mortalità. Questo sarebbe il primo studio a descrivere l'uso intraoperatorio del più recente dispositivo di monitoraggio del glucosio continuo Dexcom, il G7, che ha il tempo di riscaldamento disponibile più breve e potrebbe essere il dispositivo di monitoraggio del glucosio continuo più accurato sul mercato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Investigatore principale:
          • Megan Hicks, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Sottoposto a chirurgia cardiaca con bypass cardiopolmonare presso il centro medico battista della foresta Wake di Atrium Health

Criteri di esclusione:

  • Sotto i 18 anni
  • Donne incinte
  • Pazienti con una controindicazione al posizionamento del dispositivo sul braccio posteriore, tra cui eruzione cutanea, estremità mancanti o linea o dispositivo esistente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio continuo del glucosio
Tutti i partecipanti indosseranno continuamente il monitor di glucosio continuo DEXCOM G7 durante la loro chirurgia cardiotoracica e durante il loro tempo ammesso all'unità di terapia intensiva cardiovascolare.
Dispositivo: Dexcom G7 Monitor di glucosio continuo
Il monitor di glucosio continuo Dexcom G7 verrà posizionato prima della chirurgia cardiaca. Verrà indossato continuamente durante il periodo perioperatorio e durante il tempo ammesso all'unità di terapia di intensiva cardiovascolare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza del monitoraggio del glucosio continuo rispetto alle misurazioni del punto di cura
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
I valori di glucosio (mg/dl) dal monitoraggio continuo del glucosio verranno confrontati con i valori di glucosio ottenuti dalle misurazioni del glucosio capillare e/o del glucosio del glucosio arterioso del punto di cura.
Fino al giorno 10
Percentuale di precisione di monitoraggio del glucosio continuo con uso di vasopressori
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
I valori di glucosio dal monitoraggio continuo del glucosio verranno confrontati con i valori di glucosio ottenuti dalle misurazioni dei gas ematici arteriosi del punto di cura quando i vasopressori vengono utilizzati per l'ottimizzazione emodinamica.
Fino al giorno 10
Percentuale di precisione di monitoraggio del glucosio continuo con ipotermia
Lasso di tempo: Giorno 1
I valori di glucosio dal monitoraggio continuo del glucosio verranno confrontati con i valori di glucosio ottenuti dalle misurazioni dei gas ematici arteriosi del punto di cura durante il periodo ipotermico intraoperatorio.
Giorno 1
Percentuale di precisione di monitoraggio del glucosio continuo con acidosi
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
I valori di glucosio dal monitoraggio continuo del glucosio verranno confrontati con i valori di glucosio ottenuti dalle misurazioni del gas arterioso del punto di cura in modo intraoperatorio quando il partecipante è acidotico.
Fino al giorno 10

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di malfunzionamento del monitor di glucosio continuo
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Numero di volte il monitor di glucosio continuo DEXCOM G7 non funzionante durante l'uso, inclusa la perdita del sensore o il guasto del monitor.
Fino al giorno 10
Durata del tempo Monitoraggio del glucosio continuo perdita del sensore
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
PERSONE DI TEMPO Il monitor di glucosio continuo DEXCOM G7 ha registrato perdita del sensore durante l'uso.
Fino al giorno 10
Spese di misurazione del monitoraggio del glucosio continuo
Lasso di tempo: Fino al giorno 10
Spese totali per il paziente per i costi di tutte le misurazioni del glucosio (gas ematici arteriosi, glucometri come punto di cura, misurazioni del glucosio disegnate in laboratorio - incluse anche nelle misurazioni del laboratorio del profilo metabolico) ottenute nel corso del dispositivo di monitoraggio del glucosio continuo rispetto al costo del monitor di glucosio continuo di Dexcom.
Fino al giorno 10

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Megan Hicks, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 maggio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00125789

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dexcom G7 Monitor di glucosio continuo

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