Studio ProA: modello di gestione proattiva nel carcinoma della prostata sensibile all'ormone metastatico (MHSPC) trattato da apalutamide (ProA)

Criteri di inclusione:

1. Il partecipante deve avere un uomo di età ≥ 18 anni, al momento della firma del consenso informato.
2. I partecipanti a cui sono diagnosticati l'adenocarcinoma prostatico confermato dall'investigatore e intendono essere prescritti dall'apalutamide.
3. La terapia di deprivazione di androgeni (cioè castrazione medica o chirurgica) deve essere stata avviata meno di 3 mesi prima dello screening.
4. Il partecipante sarà iniziato con la terapia di deprivazione di apalutamide e androgeni.
5. Hanno uno stato di prestazione del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG PS) di 0 o 1. I partecipanti con ECOG PS 2 o 3 sono ammissibili allo studio se il punteggio ECOG PS è correlato a limitazioni fisiche stabili (ad es. Lesioni su sedia a rotelle a causa di una precedente lesione del midollo spinale) e non correlati al cancro alla prostata o alla terapia associata.
6. Essere in grado di ingoiare interi compresse di apalutamide.

7. Un partecipante deve indossare un preservativo quando si impegna in qualsiasi attività che consente il passaggio di eiaculato a un'altra persona durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di apalutamide.

   Se il partner del partecipante è una persona di potenziale di gravidanza, il partecipante deve usare i preservativi (con o senza spermicida) e anche il partner sessuale del partecipante deve praticare un metodo di contraccezione altamente efficace in cui è possibile il concepimento. Un partecipante vasectomizzato deve ancora usare un preservativo (con o senza spermicida) e il partner è anche tenuto a utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace in cui è possibile la concezione.

8. Un partecipante deve essere d'accordo a non donare lo sperma ai fini della riproduzione durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose di apalutamide. Se applicabile, i partecipanti dovrebbero considerare la conservazione dello sperma prima del trattamento dello studio poiché i trattamenti anti -cancro possono compromettere la fertilità.
9. Un partecipante deve essere d'accordo a non pianificare di concepire un bambino mentre è iscritto a questo studio o entro 3 mesi dopo l'ultima dose di apalutamide.
10. I partecipanti sono in grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

1. Risultati patologici coerenti con il carcinoma della prostata a piccole cellule, duttali o neuroendocrini.

2. Il partecipante ha metastasi cerebrali attive (nuove o progressive) per le quali il medico curante determina che il trattamento specifico del sistema nervoso centrale (CNS) è richiesto immediatamente o durante il primo ciclo di terapia. I linfonodi come solo siti di metastasi.

   Quelli con metastasi cerebrali attive (nuove o progressive) per le quali il medico curante determina che il trattamento specifico del SNC non è richiesto immediatamente o durante il primo ciclo di terapia è ammissibile per l'inclusione.

3. Metastasi viscerali (cioè, fegato o polmoni) come solo siti di metastasi.

4. Prove attuali di una delle seguenti:

   1. Uno dei seguenti entro 6 mesi prima della prima dose di apalutamide: angina grave o instabile, infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, ipertensione non controllata, eventi clinicamente clinicamente significativi di Associazione clinicamente significativa o clinica di Associazione clinica di Associazione Trombotica clinica o Venovascolare. cardiopatia.
   2. Disturbo gastrointestinale che colpisce l'assorbimento.
   3. Infezione attiva che richiede una terapia sistemica come il virus dell'immunodeficienza umana.
   4. Epatite virale attiva o sintomatica o malattia epatica cronica; ascite o disturbi sanguinanti secondari alla disfunzione epatica
5. Storia di convulsioni o condizioni note che è stata determinata a predisporre significativamente con sequestro per investigatore (incluso, ma non limitato a, perdita di coscienza entro 1 anno prima dello screening, malformazione artero -venosa cerebrale; o masse intracraniche come Schwannomi e meningiomi che causano edema o effetto di massa).
6. I partecipanti hanno conosciuto allergie, ipersensibilità o intolleranza all'apalutamide o ai suoi eccipienti (fare riferimento alla brochure dell'investigatore).
7. Precedente nuova terapia ormonale o chemioterapia.
8. Il trattamento con farmaci noti per abbassare la soglia convulsiva entro 4 settimane prima dell'iscrizione.
9. Trattamento attuale o precedente con farmaci antiepilettici per il trattamento delle convulsioni.
10. Somministrazione di altri agenti terapeutici sperimentali, supporto del prodotto ematico, supporto del fattore di crescita o procedura chirurgica invasiva (escluso la castrazione chirurgica) ≤ 28 giorni prima della prima dose di apalutamide o attualmente iscritti a uno studio investigativo.
11. Qualsiasi condizione o situazione che, secondo l'opinione dell'investigatore, impedirebbe la partecipazione allo studio.