Estudo ProA: Modelo de Gerenciamento Proativo no Câncer de Próstata Sensível ao Hormônio Metastático (MHSPC) tratado por Apalutamida (ProA)

Critérios de inclusão:

1. O participante deve ser um homem ≥ 18 anos de idade, no momento da assinatura do consentimento informado.
2. Os participantes que são diagnosticados de adenocarcinoma da próstata, conforme confirmado pelo investigador e pretendem ser prescritos pela apalutamida.
3. A terapia de privação de androgênio (isto é, castração médica ou cirúrgica) deve ter sido iniciada menos de 3 meses antes da triagem.
4. O participante será iniciado com a terapia de apalutamida e privação de androgênio.
5. Tenha um status de desempenho do grupo de oncologia cooperativo oriental (ECOG PS) de 0 ou 1. Os participantes com ECOG PS 2 ou 3 são elegíveis para o estudo se a pontuação do ECOG PS estiver relacionada a limitações físicas estáveis ​​(por exemplo, ligado a cadeira de rodas devido a lesão na medula espinhal anterior) e não relacionados ao câncer de prostado ou terapia associada.
6. Ser capaz de engolir comprimidos inteiros de apalutamida.

7. Um participante deve usar um preservativo ao se envolver em qualquer atividade que permita a aprovação de ejaculada a outra pessoa durante o estudo e pelo menos 3 meses após o recebimento da última dose de Apalutamida.

   Se o parceiro do participante for uma pessoa de potencial de gravidez, o participante deve usar preservativos (com ou sem espermicídios) e o parceiro sexual do participante também deve estar praticando um método de contracepção altamente eficaz, onde a concepção é possível. Um participante vasectomizado ainda deve usar um preservativo (com ou sem espermicida) e o parceiro também é obrigado a usar um método de contracepção altamente eficaz, onde a concepção é possível.

8. Um participante deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante o estudo e por pelo menos 3 meses após o recebimento da última dose de Apalutamida. Se aplicável, os participantes devem considerar a preservação do esperma antes do tratamento do estudo, pois os tratamentos anti -câncer podem prejudicar a fertilidade.
9. Um participante deve concordar em não planejar conceber uma criança enquanto se inscreveu neste estudo ou dentro de 3 meses após a última dose de Apalutamida.
10. Os participantes são capazes de fornecer consentimento informado assinado.

Critérios de exclusão:

1. Achados patológicos consistentes com carcinoma de células pequenas, ductais ou neuroendócrinas da próstata.

2. O participante possui metástases cerebrais ativas (novas ou progressivas) para quem o médico tratador determina que o tratamento específico do sistema nervoso central (SNC) é necessário imediatamente ou durante o primeiro ciclo de terapia. Linfonodos como apenas locais de metástases.

   Aqueles com metástases cerebrais ativas (novas ou progressivas) para quem o médico tratador determina que o tratamento específico do SNC não é necessário imediatamente ou durante o primeiro ciclo de terapia é elegível para inclusão.

3. Metástases viscerais (ou seja, fígado ou pulmão) como apenas locais de metástases.

4. Evidência atual de qualquer um dos seguintes:

   1. Any of the following within 6 months prior to first dose of apalutamide: severe or unstable angina, myocardial infarction, symptomatic congestive heart failure, uncontrolled hypertension, clinically significant arterial or venous thromboembolic events (eg, pulmonary embolism, cerebrovascular accident including transient ischemic attacks), or clinically significant ventricular arrhythmias or New York Heart Association Class II to IV doença cardíaca.
   2. Transtorno gastrointestinal afetando a absorção.
   3. Infecção ativa que requer terapia sistêmica, como o vírus da imunodeficiência humana.
   4. Hepatite viral ativa ou sintomática ou doença hepática crônica; ascites ou transtornos de sangramento secundários à disfunção hepática
5. História de convulsão ou condição conhecida que foi determinada a predispor significativamente à convulsão por investigador (incluindo, entre outros, perda de consciência dentro de 1 ano antes da triagem, a malformação arteriovenosa do cérebro; ou massas intracranianas, como schwannomas e meningiomas que causam o Edema ou efeito massa).
6. Os participantes conhecem alergias, hipersensibilidade ou intolerância à apalutamida ou seus excipientes (consulte o folheto do investigador).
7. Novo terapia hormonal anterior ou quimioterapia.
8. Tratamento com medicamentos conhecidos por diminuir o limiar de convulsão dentro de 4 semanas antes da inscrição.
9. Tratamento atual ou prévio com medicamentos anti-epiléticos para o tratamento de convulsões.
10. Administração de outros agentes terapêuticos de investigação, suporte ao produto sanguíneo, suporte ao fator de crescimento ou procedimento cirúrgico invasivo (não incluindo a castração cirúrgica) ≤ 28 dias antes da primeira dose de apalutamida ou atualmente inscrita em um estudo de investigação.
11. Qualquer condição ou situação que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo.