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Studio di riduzione dei segni vitali

16 settembre 2025 aggiornato da: Intermountain Health Care, Inc.

Ridurre al minimo i segni vitali durante la notte per migliorare il sonno nei bambini ospedalizzati

I segni vitali durante la notte vengono in genere eseguiti ogni quattro ore su unità di cure acute pediatriche, nonostante prove limitate a sostegno dell'efficacia di questa pratica. Inoltre, i segni vitali vengono spesso ordinati e raccolti senza considerare lo stato clinico del paziente o il potenziale impatto che possono avere sul sonno. Lo scopo di questo studio è di comprendere l'effetto dei segni vitali durante la notte pernottati sulla qualità del sonno e sulla durata tra i bambini ricoverati in ospedale in unità medica-chirurgica, rispetto ai bambini che ricevono segni vitali standard di cure.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno sottoposti a screening presso l'ospedale pediatrico primario. I pazienti che sono considerati idonei a rinunciare ai segni vitali durante la notte saranno presi in considerazione per lo studio. Dopo il consenso informato scritto (autorizzazione/assenso dei genitori), i soggetti che soddisfano i criteri di ammissibilità verranno assegnati da 1: 1 a 2 bracci di trattamento in ordine sequenziale: Gruppo 1: Standard di cura Monitoraggio dei segni vitali e Gruppo 2: nessun segno vitale durante la notte a 0000 e 0400. Il periodo di studio è di circa 24 ore, tra cui una notte di sonno. Tutti i partecipanti indossano un orologio Actigraphy per una notte e completeranno un diario del sonno e un sondaggio per l'interruzione del sonno dopo la notte di studio. L'endpoint primario è il tempo totale del sonno, misurato dall'actigrafia. Gli endpoint secondari includono frequenza di scia notturna, durata della scia notturna (actigrafia), tempo di sonno totale auto-reportico (diario del sonno), interruzioni durante la notte auto-segnalata (diario del sonno), ripristino auto-riportato al risveglio (diario del sonno), disturbo del sonno autoportato (sondaggio di disturbo del sonno).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Intermountain Primary Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Ospedale in ospedale all'ospedale pediatrico primario su unità 3 sud -est, 3 nord -est, 3 nord -ovest
  • Età 1-18 anni
  • Punteggio pediatrico di avviso precoce ≤ 1 a 2000
  • Un genitore/caregiver a casa presente per lo studio
  • Il paziente e il caregiver a casa parla inglese o spagnolo.
  • Ritenuto appropriato per i segni vitali durante la notte pernottati pernottati dal team di assistenza (frequentando il fornitore di prove avanzate e il comodino RN).

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi preesistente di ipertensione, malattia renale, ipertensione polmonare, malattia polmonare cronica, cardiopatia congenita che causa compromesso cardiopolmonare, apnea ostruttiva del sonno, disturbo convulsivo, disabilità neuromuscolare.
  • Pazienti che richiedono monitoraggio O2 a casa.
  • I seguenti farmaci nelle precedenti 24 ore: oppioidi, immunoglobulina endovenosa, magnesio endovenoso, albuterolo continuo, benzodiazepine, altri farmaci sedanti oltre il regime domestico.
  • Anafilassi entro 24 ore
  • Entro il periodo post-operatorio delle prime 24 ore
  • Che richiede ossigeno al di sopra della linea di base
  • Febbre nelle ultime 24 ore.
  • Avviso di sepsi nelle ultime 72 ore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Ricevere segni vitali standard di cura
Sperimentale: Gruppo di intervento
Non riceverà segni vitali a 0000 o 0400 della notte di studio.
Altro: Segni vitali pernottanti pernottati
Nessun segno vitale (temp, frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna, saturazione di ossigeno) prelevati a 0000 o 0400

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
Misurato da Actigraphy
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di scia notturna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
Di Actigraphy
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
Durata della scia notturna
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
Di Actigraphy
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
Tempo di sonno totale
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
Per auto -report tramite il diario del sonno
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
Interruzioni notturne
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
Per auto -report tramite il diario del sonno
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
Ripristino al risveglio
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
Per auto -report tramite il diario del sonno
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
Disturbi del sonno
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore
Mediante auto-report tramite il sistema di disturbo del sonno dei risultati riportati dal paziente (Promis).
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Intermountain Health Care, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Leandra Bitterfeld, MSN, Intermountain Primary Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
17 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 settembre 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 1052853

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli pazienti non saranno condivisi perché il consenso dei partecipanti non include la condivisione dei dati al di fuori del team di studio.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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