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Maschere per gli occhi e tappi per le orecchie per prevenzione del delirio e del dolore nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU)

31 gennaio 2026 aggiornato da: Şenay ARAS DOĞAN, Bozok University

L'effetto delle maschere per gli occhi e dei tappi per le orecchie sul delirio e sulla prevenzione del dolore nei pazienti con unità di terapia intensiva pediatrica

Questo studio randomizzato controllato studia l'efficacia dell'uso di maschere oculari e tappi per le orecchie nella prevenzione del delirio ad esordio precoce e nella riduzione dei livelli di dolore nei pazienti con unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) di età compresa tra 6 e 12 anni. Lo studio sarà condotto presso l'ospedale di Bursa City tra agosto 2024 e giugno 2025. Un totale di 74 bambini (37 nel gruppo di intervento e 37 nel gruppo di controllo) saranno inclusi nello studio.

I pazienti del gruppo di intervento indossano una maschera per gli occhi e i tappi per le orecchie dalle 23:00 alle 07:00 per tre notti consecutive, mentre il gruppo di controllo riceverà cure infermieristiche standard. La raccolta dei dati includerà la scala Coma (GCS) di Glasgow, Wong-Baker Faces Pain Scale e la scala del delirio pediatrico Cornell. Le valutazioni saranno condotte ogni mattina alle 08:00.

Lo studio mira a determinare se la riduzione degli stimoli ambientali (luce e rumore) migliora la qualità del sonno, riduce l'incidenza del delirio e riduce i livelli di dolore nei bambini in condizioni critiche. I risultati possono contribuire ad approcci non farmacologici per migliorare la cura dei pazienti nelle impostazioni di terapia intensiva pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
74

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere di età compresa tra 6 e 12 anni.
  • Ricezione del trattamento nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).
  • Dovrebbe rimanere nell'unità di terapia intensiva per più di 24 ore.
  • Avere un punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) di 9 o superiore.
  • Non ricevere sedazione.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con menomazioni intellettuali, uditive o visive diagnosticate.
  • Bambini con diagnosi psichiatrica.
  • Pazienti che usano apparecchi acustici.
  • Pazienti con diagnosi di tumori cerebrali.
  • Pazienti che richiedono ventilazione meccanica.
  • Pazienti che usano benzodiazepine o altri forti farmaci sedativi.
  • Pazienti con un soggiorno in terapia intensiva di meno di tre giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Maschera e orecchielli per gli occhi
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno una maschera per gli occhi e i tappi per le orecchie tra le 23:00 e le 07:00 per tre notti consecutive. L'obiettivo è ridurre gli stimoli ambientali e valutare gli effetti sull'incidenza del delirio e sui livelli di dolore.
Altro: Maschera per gli occhi
I partecipanti a questo gruppo indossano una maschera per gli occhi tra le 23:00 e le 07:00 per tre notti consecutive per valutarne gli effetti sul delirio e sui livelli di dolore nei pazienti con unità di terapia intensiva pediatrica
Altro: Tappi per le orecchie
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno tappi per le orecchie tra le 23:00 e le 07:00 per tre notti consecutive per valutare i loro effetti sull'incidenza del delirio e sui livelli di dolore.
Nessun intervento: Assistenza infermieristica standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure infermieristiche standard senza l'uso di una maschera per gli occhi o tappi per le orecchie. La loro incidenza di delirio e livelli di dolore saranno valutati in condizioni di cura abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio nei pazienti pediatrici in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
L'incidenza del delirio sarà valutata utilizzando la scala del delirio pediatrico di Cornell ogni mattina alle 08:00 per tre giorni consecutivi. L'infermiera valuta ogni elemento delle domande di screening su una scala da 0 (più bassa) a 4 (più alta). I punteggi ≥9 indicano delirio.
3 giorni dopo l'intervento
Livelli di dolore nei pazienti pediatrici in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
I livelli di dolore saranno valutati ogni mattina alle 08:00 per tre giorni consecutivi utilizzando uno strumento validato per la valutazione del dolore pediatrico basato sulle espressioni facciali, somministrato tramite una piattaforma sicura di telemedicina.
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bozok University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2023-14/15
  • THD-2025-1489 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bozok University Scientific Research Projects Unit (BAP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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