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Maschere per gli occhi e tappi per le orecchie per prevenzione del delirio e del dolore nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU)

31 gennaio 2026 aggiornato da: Şenay ARAS DOĞAN, Bozok University

L'effetto delle maschere per gli occhi e dei tappi per le orecchie sul delirio e sulla prevenzione del dolore nei pazienti con unità di terapia intensiva pediatrica

Questo studio randomizzato controllato studia l'efficacia dell'uso di maschere oculari e tappi per le orecchie nella prevenzione del delirio ad esordio precoce e nella riduzione dei livelli di dolore nei pazienti con unità di terapia intensiva pediatrica (PICU) di età compresa tra 6 e 12 anni. Lo studio sarà condotto presso l'ospedale di Bursa City tra agosto 2024 e giugno 2025. Un totale di 74 bambini (37 nel gruppo di intervento e 37 nel gruppo di controllo) saranno inclusi nello studio.

I pazienti del gruppo di intervento indossano una maschera per gli occhi e i tappi per le orecchie dalle 23:00 alle 07:00 per tre notti consecutive, mentre il gruppo di controllo riceverà cure infermieristiche standard. La raccolta dei dati includerà la scala Coma (GCS) di Glasgow, Wong-Baker Faces Pain Scale e la scala del delirio pediatrico Cornell. Le valutazioni saranno condotte ogni mattina alle 08:00.

Lo studio mira a determinare se la riduzione degli stimoli ambientali (luce e rumore) migliora la qualità del sonno, riduce l'incidenza del delirio e riduce i livelli di dolore nei bambini in condizioni critiche. I risultati possono contribuire ad approcci non farmacologici per migliorare la cura dei pazienti nelle impostazioni di terapia intensiva pediatrica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Essere di età compresa tra 6 e 12 anni.
  • Ricezione del trattamento nell'unità di terapia intensiva pediatrica (PICU).
  • Dovrebbe rimanere nell'unità di terapia intensiva per più di 24 ore.
  • Avere un punteggio Glasgow Coma Scale (GCS) di 9 o superiore.
  • Non ricevere sedazione.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con menomazioni intellettuali, uditive o visive diagnosticate.
  • Bambini con diagnosi psichiatrica.
  • Pazienti che usano apparecchi acustici.
  • Pazienti con diagnosi di tumori cerebrali.
  • Pazienti che richiedono ventilazione meccanica.
  • Pazienti che usano benzodiazepine o altri forti farmaci sedativi.
  • Pazienti con un soggiorno in terapia intensiva di meno di tre giorni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschera e orecchielli per gli occhi
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno una maschera per gli occhi e i tappi per le orecchie tra le 23:00 e le 07:00 per tre notti consecutive. L'obiettivo è ridurre gli stimoli ambientali e valutare gli effetti sull'incidenza del delirio e sui livelli di dolore.
Altro: Maschera per gli occhi
I partecipanti a questo gruppo indossano una maschera per gli occhi tra le 23:00 e le 07:00 per tre notti consecutive per valutarne gli effetti sul delirio e sui livelli di dolore nei pazienti con unità di terapia intensiva pediatrica
Altro: Tappi per le orecchie
I partecipanti a questo gruppo utilizzeranno tappi per le orecchie tra le 23:00 e le 07:00 per tre notti consecutive per valutare i loro effetti sull'incidenza del delirio e sui livelli di dolore.
Nessun intervento: Assistenza infermieristica standard
I partecipanti a questo gruppo riceveranno cure infermieristiche standard senza l'uso di una maschera per gli occhi o tappi per le orecchie. La loro incidenza di delirio e livelli di dolore saranno valutati in condizioni di cura abituali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del delirio nei pazienti pediatrici in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
L'incidenza del delirio sarà valutata utilizzando la scala del delirio pediatrico di Cornell ogni mattina alle 08:00 per tre giorni consecutivi. L'infermiera valuta ogni elemento delle domande di screening su una scala da 0 (più bassa) a 4 (più alta). I punteggi ≥9 indicano delirio.
3 giorni dopo l'intervento
Livelli di dolore nei pazienti pediatrici in terapia intensiva
Lasso di tempo: 3 giorni dopo l'intervento
I livelli di dolore saranno valutati ogni mattina alle 08:00 per tre giorni consecutivi utilizzando uno strumento validato per la valutazione del dolore pediatrico basato sulle espressioni facciali, somministrato tramite una piattaforma sicura di telemedicina.
3 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bozok University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 agosto 2024

Completamento primario (Effettivo)

30 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-14/15
  • THD-2025-1489 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Bozok University Scientific Research Projects Unit (BAP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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