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Intervento di allenamento muscolare respiratorio a domicilio per ridurre i sintomi nei sopravvissuti al carcinoma polmonare in stadio I-III

27 maggio 2026 aggiornato da: Roswell Park Cancer Institute

Cancro al polmone meglio dello studio respiratorio

Questo studio clinico valuta gli effetti del fatto che gli esercizi di respirazione a casa possano ridurre i sintomi e aiutare i sopravvissuti al carcinoma polmonare I-III in fase I-III che rimangono attivi. Oltre il 70% dei sopravvissuti al cancro ai polmoni ha difficoltà a respirare, si sente stanco e hanno livelli più bassi di forma fisica. Ciò è spesso dovuto al fatto che i loro muscoli di respirazione sono più deboli dopo l'intervento chirurgico. Molti sopravvissuti trovano difficile esercitare, il che influenza la loro qualità della vita e la sopravvivenza globale. Un programma di allenamento per rafforzare questi muscoli potrebbe ridurre i problemi di respirazione, ridurre la fatica e migliorare la qualità della vita. Rimanere attivo potrebbe anche aiutare a migliorare il sistema immunitario per combattere il cancro. L'allenamento muscolare respiratorio (RMT) prevede una serie di respiratori e altri esercizi che vengono eseguiti per migliorare la funzione dei muscoli respiratori attraverso la resistenza e l'allenamento di resistenza. La partecipazione a un intervento RMT a domicilio può ridurre i sintomi dal cancro o dal trattamento nei sopravvissuti al cancro ai polmoni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivi primari:

I. Determinare la fattibilità di fornire un programma RMT a domicilio ai sopravvissuti al cancro ai polmoni in bianco e nero.

Ii. Determina gli effetti di RMT sulla gestione dei sintomi (qualità della vita [QOL], affaticamento, dispnea, sonno, ecc.), Performance (muscolo respiratorio e resistenza agli arti inferiori) e attività fisica nei sopravvissuti al carcinoma polmonare in bianco e nero.

Iii. Determinare se RMT migliora l'attività antitumorale correlata al cancro (funzione delle cellule T) e diminuisce i marcatori di immunosoppressione (cellule soppressori derivate dal mieloide [MDSC], cellule T regolamentari) e infiammazione (proteina C-reattiva ad alta sensibilità (HSSCRP) in circolazione.

Schema: i pazienti sono randomizzati a 1 su 2 gruppi.

Gruppo I: i pazienti partecipano a sessioni RMT moderate/ad alta intensità supervisionate e non supervisionate costituite da tre set di 15 respiri usando il dispositivo polmonare di potenza da 20 a 30 minuti a sessione, 5 giorni a settimana per 12 settimane. I pazienti subiscono anche una raccolta di campioni di sangue durante lo studio.

Gruppo II: i pazienti partecipano a sessioni RMT sham a bassa intensità supervisionate e non supervisionate utilizzando il dispositivo di respirazione polmonare di potenza da 20 a 30 minuti a sessione, 5 giorni a settimana per 12 settimane. I pazienti subiscono anche una raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono opzionalmente partecipare alla sessione RMT moderata/ad alta intensità per 6 settimane dopo il completamento dello studio.

Dopo il completamento dell'intervento dello studio, i pazienti vengono seguiti a 3 mesi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Reclutamento
        • Roswell Park Cancer Institute
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrew D. Ray

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Auto-identificare come nero o nero non ispanico.
  • Sono <15 mesi di diagnosi di carcinoma polmonare invasivo, non metastatico, non metarstatico.
  • Hanno ricevuto un trattamento chirurgico (principalmente stadio I, II e III) e hanno completato tutti i trattamenti per il cancro (chirurgia, chemioterapia, radiazioni).
  • Disposto a fornire campioni di biospecimen per lo studio (sangue) che verrà raccolto nel comfort della casa del paziente da un gruppo di flebotomia mobile.
  • Il partecipante deve comprendere la natura investigativa di questo studio e firmare un comitato etico indipendente/comitato di revisione istituzionale approvata dal modulo di consenso informato scritto prima di ricevere qualsiasi procedura relativa allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Il partecipante è metastatico (stadio IV) all'ingresso dello studio.
  • Ha controindicazioni per l'allenamento muscolare respiratorio (ad es. Recenti embolia polmonare, aneurisma aortico, pneumotorace attuale).
  • Si sta attivamente impegnandosi in un programma di esercizi strutturati e/o nelle linee guida per l'esercizio.
  • Non disposto o incapace di seguire i requisiti del protocollo.
  • Qualsiasi condizione che secondo l'opinione dell'investigatore ritiene il partecipante un candidato inadatto a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo I (RMT moderato/ad alta intensità)
I pazienti partecipano a sessioni RMT moderate/ad alta intensità supervisionate e non supervisionate e non supervisionate costituite da tre serie di 15 respiri utilizzando il dispositivo polmonare di potenza per 20-30 minuti a sessione, 5 giorni a settimana per 12 settimane. I pazienti subiscono anche una raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Utilizzo e valutazione del dispositivo medico
Usa il dispositivo di respirazione polmonare alimentare
Procedura: Allenamento muscolare respiratorio
Partecipa alle sessioni RMT
Altri nomi:
  • RMT
Comparatore fittizio: Gruppo II (bassa intensità sham RMT)
I pazienti partecipano a sessioni RMT sham RMT a bassa intensità basate sulla casa/praticamente e non supervisionate utilizzando il dispositivo di respirazione polmonare di potenza oltre 20-30 minuti a sessione, 5 giorni a settimana per 12 settimane. I pazienti subiscono anche una raccolta di campioni di sangue durante lo studio. I pazienti possono opzionalmente partecipare alla sessione RMT moderata/ad alta intensità per 6 settimane dopo il completamento dello studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Altro: Revisione del Fascicolo Sanitario Elettronico
Studi accessori
Altro: Utilizzo e valutazione del dispositivo medico
Usa il dispositivo di respirazione polmonare alimentare
Procedura: Intervento fittizio
Partecipare a sessioni sham
Altri nomi:
  • Comparatore fittizio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti che completano almeno 3 sessioni di allenamento muscolare respiratorio (RMT)/settimana (conformità) (AIM 1)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
La conformità sarà stimata utilizzando intervalli di confidenza al 90% (CIS) ottenuti dal metodo precedente di Jeffreys. Sarà modellato in funzione del tempo (ad es. Settimana) e di fattori esogeni prespecificati (ad es. Età basale, punteggi di dispnea pre-intervento, storia auto-riportata di esercizio fisico, trattamento del carcinoma polmonare ricevuto, trattamento collaterale) utilizzando un modello di regressione logistica GEE (stima generalizzata) (struttura autoregressiva). Saranno anche esplorati con i dati stratificati per razza e genere.
Fino a 12 settimane
Proporzione delle sessioni pianificate completate (aderenza) (AIM 1)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
L'adesione sarà definita come il numero di sessioni completate divise per il numero totale di sessioni previste (70% delle sessioni 42/60). Sarà stimato utilizzando IC al 90% ottenuti dal metodo precedente di Jeffreys. Saranno anche esplorati con i dati stratificati per razza e genere.
Fino a 12 settimane
Proporzione del totale completata alla dose cumulativa (tollerabilità) (Obiettivo 1) previsto totale
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il rapporto di tollerabilità verrà valutato utilizzando l'intensità della dose relativa e il tasso di perduto al follow-up e all'interruzione.
Fino a 12 settimane
Forza muscolare inspiratoria (AIM 2)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Eseguirà test di resistenza muscolare respiratoria remota con un dispositivo portatile (Leaton, Cina) per misurare la resistenza del diaframma. Tutto sarà fatto per le linee guida della American Thoracic Society. Saranno richiesti un minimo di 3 prove con il 5% di ciascuna. Sarà riassunto utilizzando le statistiche descrittive appropriate e i riassunti grafici. Le variabili continue saranno riassunte usando la media, la mediana, la deviazione standard e i percentili. Le variabili categoriali saranno riassunte usando frequenze e frequenze relative. Le caratteristiche demografiche e cliniche di base possono essere confrontate tra le braccia di studio usando i test esatti di Mann-Whitney e Fisher, a seconda dei casi. Sarà anche valutato utilizzando modelli misti lineari (LMM).
Fino a 12 settimane
Cambiamento nel sondaggio dispnea (AIM 2) -Dyspnea-12
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Verrà misurato usando il sondaggio di sondaggio dispnea-12 che misura la recente mancanza di respiro con 12 domande relative alla dispnea, ciascuna valutata su una scala da 0-4 (0 = nessuno, 1 = lieve, 2 = moderato, 3 = grave) che indicano quanto le persone travagliate siano da ciascuno di questi 12 argomenti, per un punteggio totale che varia da 0 a 36, ​​dove i punteggi più bassi relativi a corsi di meglio. Sarà riassunto utilizzando le statistiche descrittive appropriate e i riassunti grafici. Le variabili continue saranno riassunte usando la media, la mediana, la deviazione standard e i percentili. Le variabili categoriali saranno riassunte usando frequenze e frequenze relative. Le caratteristiche demografiche e cliniche di base possono essere confrontate tra le braccia di studio usando i test esatti di Mann-Whitney e Fisher, a seconda dei casi. Sarà anche valutato usando LMM.
Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Cambiamento nella dispen (AIM 2)- Valutazione funzionale della dispnea della terapia della malattia cronica (Facit)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
La valutazione funzionale del questionario sulla dispnea della terapia con malattia cronica (FACIT). Sarà riassunto utilizzando le statistiche descrittive appropriate e i riassunti grafici. Le variabili continue saranno riassunte usando la media, la mediana, la deviazione standard e i percentili. Le variabili categoriali saranno riassunte usando frequenze e frequenze relative. Le caratteristiche demografiche e cliniche di base possono essere confrontate tra le braccia di studio usando i test esatti di Mann-Whitney e Fisher, a seconda dei casi. Sarà anche valutato usando LMM.
Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Cambiamento dell'affaticamento correlato al cancro (AIM 2) - Breve inventario dell'affaticamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Questa scala a 9 elementi valuta la gravità e l'interferenza della fatica basate su una scala da 0 (nessuna fatica) a 10 (più grande fatica)
Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Cambiamento dell'affaticamento correlato al cancro (AIM 2) - Scala di affaticamento del facilità
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
S una misura di affaticamento segnalata dal paziente a 13 elementi. Gli articoli sono valutati su una scala di risposta 0-4 con ancore che vanno da "per niente" a "molto così".
Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Livelli circolanti di cellule soppressori derivate dai mieloidi (MDSC) (AIM 3)
Lasso di tempo: Prima di iniziare il programma di 12 settimane e dopo la fine del programma di 12 settimane
Tutte le valutazioni della citometria a flusso verranno eseguite nella risorsa condivisa della citometria a flusso e immagine (FICR). Un risultato chiave sarà la quantificazione degli MDSC immunosoppressivi, che svolgono un ruolo importante nella prognosi del cancro al polmone. Le cellule mieloidi (CD45+CD11b+CD33+) saranno valutate sia per i principali sottoinsiemi MDSC umani, per le cellule soppressori derivate dai mieloidi polimorfonucleari e MDSC monocitici. Per l'analisi delle cellule mononucleate del sangue periferico, le cellule verranno prima raccolte su un gradiente Ficoll-Hypaque, in cui risiederanno entrambi i sottoinsiemi MDSC, così come tutte le altre popolazioni immunitarie analizzate. Polymorphonuclear-MDSCS sarà definito come CD11b+CD33+HLA-DR-CD14-CD15+CD66B+, mentre M-MDSC saranno definiti come CD11b+CD33+HLA-DRLO/-CD14+CD15-CD66B-.
Prima di iniziare il programma di 12 settimane e dopo la fine del programma di 12 settimane
Livelli circolanti popolazioni convenzionali delle cellule T (CD3+) (AIM 3)
Lasso di tempo: Prima di iniziare il programma di 12 settimane e dopo la fine del programma di 12 settimane
Tutte le valutazioni della citometria a flusso saranno eseguite nel FICSR. Sarà stratificato in base all'espressione CD4 o CD8 e sarà ulteriormente definito dalla loro differenziazione, attivazione o stati di esaurimento.
Prima di iniziare il programma di 12 settimane e dopo la fine del programma di 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti idonei che hanno scelto di partecipare allo studio (accettabilità) (AIM 1)
Lasso di tempo: Fino a 12 settimane
Il tasso di iscrizione sarà riassunto utilizzando frequenze e frequenze relative in generale e per razza ed etnia.
Fino a 12 settimane
Tasso di logoramento (fattibilità) (obiettivo 1)
Lasso di tempo: A 6 e 12 settimane
Un tasso di logoramento accettabile sarà definito come <20%.
A 6 e 12 settimane
Barriere e facilitatori riportati dal paziente e partecipazione e partecipazione prolungata (fattibilità) (AIM 1)
Lasso di tempo: A 6 e 12 settimane
A 6 e 12 settimane
Barriere e facilitatori (AIM 1)
Lasso di tempo: A 6 e 12 settimane
Identificato come importante per influenzare il comportamento di esercizio tra i sopravvissuti al cancro sarà esaminato da genere e razza, in particolare quelli identificati dai sopravvissuti al cancro al polmone, compresi i determinanti sociali della salute. Utilizzerà principalmente scale Likert quantificabili per valutare l'importanza di ciascun facilitatore e barriera. Verranno inclusi gli articoli aperti per raccogliere fattori non catturati attraverso domande di indagine chiuse.
A 6 e 12 settimane
Soddisfazione per le sessioni RMT e RMT-SHAM (AIM 1)
Lasso di tempo: A 6 e 12 settimane
Sarà valutato da una valutazione del sondaggio utilizzando la soddisfazione riportata dal paziente con diversi componenti di intervento utilizzando scale di valutazione da 0 a 10 Likert.
A 6 e 12 settimane
Dispnea correlata all'esercizio (AIM 2)
Lasso di tempo: Follow-up fino a 3 mesi
Sarà valutato immediatamente dopo i test di prestazione con la scala Borg 0-10. Sarà riassunto utilizzando le statistiche descrittive appropriate e i riassunti grafici. Le variabili continue saranno riassunte usando la media, la mediana, la deviazione standard e i percentili. Le variabili categoriali saranno riassunte usando frequenze e frequenze relative. Le caratteristiche demografiche e cliniche di base possono essere confrontate tra le braccia di studio usando i test esatti di Mann-Whitney e Fisher, a seconda dei casi. Sarà anche valutato usando LMM.
Follow-up fino a 3 mesi
Cambiamento nella qualità generale della vita (QOL) (AIM 2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Sarà valutato utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro-30. Sarà riassunto utilizzando le statistiche descrittive appropriate e i riassunti grafici. Le variabili continue saranno riassunte usando la media, la mediana, la deviazione standard e i percentili. Le variabili categoriali saranno riassunte usando frequenze e frequenze relative. Le caratteristiche demografiche e cliniche di base possono essere confrontate tra le braccia di studio usando i test esatti di Mann-Whitney e Fisher, a seconda dei casi. Sarà anche valutato usando LMM.
Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Cambiamento nel QoL specifico per la malattia (AIM 2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Sarà valutato utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento della qualità del cancro del cancro al questionario del questionario 13. Sarà riassunto utilizzando le statistiche descrittive appropriate e i riassunti grafici. Le variabili continue saranno riassunte usando la media, la mediana, la deviazione standard e i percentili. Le variabili categoriali saranno riassunte usando frequenze e frequenze relative. Le caratteristiche demografiche e cliniche di base possono essere confrontate tra le braccia di studio usando i test esatti di Mann-Whitney e Fisher, a seconda dei casi. Sarà anche valutato usando LMM.
Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Modifica nel test del passaggio di 2 minuti (AIM 2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Sarà valutato per misurare la forma fisica cardiorespiratoria che si correla con il test di camminata di 6 minuti. Sarà riassunto utilizzando le statistiche descrittive appropriate e i riassunti grafici. Le variabili continue saranno riassunte usando la media, la mediana, la deviazione standard e i percentili. Le variabili categoriali saranno riassunte usando frequenze e frequenze relative. Le caratteristiche demografiche e cliniche di base possono essere confrontate tra le braccia di studio usando i test esatti di Mann-Whitney e Fisher, a seconda dei casi. Sarà anche valutato usando LMM.
Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Modifica nel test da 30 secondi sit-to-stand (AIM 2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Sarà valutato per misurare la forza degli arti inferiori. Sarà riassunto utilizzando le statistiche descrittive appropriate e i riassunti grafici. Le variabili continue saranno riassunte usando la media, la mediana, la deviazione standard e i percentili. Le variabili categoriali saranno riassunte usando frequenze e frequenze relative. Le caratteristiche demografiche e cliniche di base possono essere confrontate tra le braccia di studio usando i test esatti di Mann-Whitney e Fisher, a seconda dei casi. Sarà anche valutato usando LMM.
Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Cambiamento del sonno (obiettivo 2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Sarà valutato utilizzando l'indice di qualità del sonno di Pittsburgh e la scala di sonnolenza di Epworth. Sarà riassunto utilizzando le statistiche descrittive appropriate e i riassunti grafici. Le variabili continue saranno riassunte usando la media, la mediana, la deviazione standard e i percentili. Le variabili categoriali saranno riassunte usando frequenze e frequenze relative. Le caratteristiche demografiche e cliniche di base possono essere confrontate tra le braccia di studio usando i test esatti di Mann-Whitney e Fisher, a seconda dei casi. Sarà anche valutato usando LMM.
Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Cambiamento nell'attività fisica del tempo libero (AIM 2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Sarà valutato utilizzando il questionario sull'esercizio fisico Godin Leisure-Time. Sarà riassunto utilizzando le statistiche descrittive appropriate e i riassunti grafici. Le variabili continue saranno riassunte usando la media, la mediana, la deviazione standard e i percentili. Le variabili categoriali saranno riassunte usando frequenze e frequenze relative. Le caratteristiche demografiche e cliniche di base possono essere confrontate tra le braccia di studio usando i test esatti di Mann-Whitney e Fisher, a seconda dei casi. Sarà anche valutato usando LMM.
Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Modifica dell'attività fisica e dei passaggi quotidiani (AIM 2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Sarà monitorato obiettivamente con un tracker di attività. I tracker di fitness saranno sincronizzati durante i follow-up settimanali. Sarà riassunto utilizzando le statistiche descrittive appropriate e i riassunti grafici. Le variabili continue saranno riassunte usando la media, la mediana, la deviazione standard e i percentili. Le variabili categoriali saranno riassunte usando frequenze e frequenze relative. Le caratteristiche demografiche e cliniche di base possono essere confrontate tra le braccia di studio usando i test esatti di Mann-Whitney e Fisher, a seconda dei casi. Sarà anche valutato usando LMM.
Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Cambiamento del dolore (obiettivo 2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Sarà valutato utilizzando domande sul dolore prelevate dal questionario informativo sulla misurazione dei risultati riportati dal paziente che valuta l'intensità e l'interferenza del dolore. Sarà riassunto utilizzando le statistiche descrittive appropriate e i riassunti grafici. Le variabili continue saranno riassunte usando la media, la mediana, la deviazione standard e i percentili. Le variabili categoriali saranno riassunte usando frequenze e frequenze relative. Le caratteristiche demografiche e cliniche di base possono essere confrontate tra le braccia di studio usando i test esatti di Mann-Whitney e Fisher, a seconda dei casi. Sarà anche valutato usando LMM.
Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Cambiamento della forza muscolare inspiratoria e espiratoria (AIM 2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Sarà valutato usando il monometro portatile PA. Sarà riassunto utilizzando le statistiche descrittive appropriate e i riassunti grafici. Le variabili continue saranno riassunte usando la media, la mediana, la deviazione standard e i percentili. Le variabili categoriali saranno riassunte usando frequenze e frequenze relative. Le caratteristiche demografiche e cliniche di base possono essere confrontate tra le braccia di studio usando i test esatti di Mann-Whitney e Fisher, a seconda dei casi. Sarà anche valutato usando LMM.
Attraverso il completamento dello studio fino a 7 mesi
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità (AIM 3)
Lasso di tempo: Prima di iniziare il programma di 12 settimane e dopo la fine del programma di 12 settimane
Sarà misurato con un analizzatore di chimica Roche Cobas 8000.
Prima di iniziare il programma di 12 settimane e dopo la fine del programma di 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Roswell Park Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Andrew D Ray, Roswell Park Cancer Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 aprile 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
27 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • I-3969424 (Altro identificatore: Roswell Park Cancer Institute)
  • NCI-2025-01035 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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