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Studio retrospettivo multicentrico su pazienti trattati con radiochirurgia stereotassica/radioterapia per lesioni cerebrali singoli: valutazione dell'efficacia del trattamento e della sicurezza, anche attraverso metodi di analisi radiomica. (STEREOMIC)

5 marzo 2025 aggiornato da: Gemelli Molise Hospital

Stereomico: Studio retrospettivo multicentrico su pazienti trattati con radiochirurgia/radioteterapia stereotassica per lesioni encefaliche Singole. Valutazione di Efficacia E Sicurezza del Trattamento Anche Mediante Metodiche di Analisi Radiomica

Il design dello studio riguarda tutti i pazienti con diagnosi di metastasi cerebrali singolari che sono stati sottoposti a radiochirurgia stereotassica/radioterapia tra gennaio 2010 e dicembre 2022

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio includerà pazienti di entrambi i sessi diagnosticati con metastasi cerebrali singoli sottoposti a trattamento radiocurgico/stereotassico. Verrà prestata attenzione ai dati relativi al controllo locale, alla potenziale recidiva e/o alla radionecrosi. Una volta raggiunto un numero sufficiente di pazienti trattati, la fattibilità di un'analisi delle caratteristiche radiomiche sarà valutata al fine di identificare potenziali correlazioni e/o valori predittivi per la risposta al trattamento o la radionecrosi. Se la dimensione del campione è adeguata, ai centri partecipanti verrà chiesto di condividere la risonanza magnetica pre e post-RT (risonanza magnetica cerebrale con contrasto usando sezioni sottili) e volumi di trattamento per la valutazione radiomica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
372

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Campania
      • Napoli, Campania, Italia
        • INT IRCCS Fondazione G. Pascale Napoli
    • Lombardia
      • Milano, Lombardia, Italia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
    • Molise
      • Campobasso, Molise, Italia, 80017
        • Responsible Research Hospital
    • Puglia
      • Taranto, Puglia, Italia
        • Presidio Ospedaliero "S. G. Moscati"

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il design dello studio riguarda tutti i pazienti con diagnosi di metastasi cerebrali sottoposte a radiochirurgia stereotassica/radioterapia tra gennaio 2010 e dicembre 2022.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Trattamento con tecniche SRS/SRT per una singola lesione cerebrale secondaria
  • Disponibilità della risonanza magnetica cerebrale pre-RT con contrasto (spessore della fetta 1 mm)
  • Disponibilità dell'imaging di simulazione CT per il trattamento
  • Disponibilità di dati clinici pertinenti nella cartella clinica per gli obiettivi dello studio
  • Follow-up di almeno 6 mesi dopo il completamento di SRS o SRT
  • Valutazione di follow-up attraverso la risonanza magnetica cerebrale

Criteri di esclusione:

  • Età sotto i 18 anni
  • Mancanza di dati clinici/radiologici per il paziente
  • INVIBBIBILIBILITÀ DELL'Imaging richiesto
  • Precedente trattamento radioterapia a cervello intero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con singolari metastasi cerebrali
Il design dello studio riguarda tutti i pazienti con diagnosi di metastasi cerebrali sottoposte a radiochirurgia stereotassica/radioterapia tra gennaio 2010 e dicembre 2022
Radiazione: Radioterapia/radiochirurgia del corpo stereotassico
Radioterapia/radiochirurgia del corpo stereotassico
Altri nomi:
  • SBRT/SRS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profilo di tossicità
Lasso di tempo: A causa della natura retrospettiva dello studio, non avevamo punti temporali specifici. Valuteremo i possibili eventi di tossicità dall'ultimo giorno di trattamento fino a 18 mesi dal trattamento
"Il profilo di tossicità del trattamento sarà valutato secondo i criteri di terminologia comuni per eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute."
A causa della natura retrospettiva dello studio, non avevamo punti temporali specifici. Valuteremo i possibili eventi di tossicità dall'ultimo giorno di trattamento fino a 18 mesi dal trattamento
Controllo locale
Lasso di tempo: Valuteremo LC a uno, due e cinque anni dal trattamento
Sarà calcolato "per lesione" ed è definito come l'intervallo di tempo tra irradiazione e l'inizio della recidiva della malattia nel sito dell'area trattata
Valuteremo LC a uno, due e cinque anni dal trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Gemelli Molise Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Donato Pezzulla, M.D., Responsible Research Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CET20-02-2024

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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