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Stati pre-maligni a neoplasie ematologiche nei vigili del fuoco

10 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo dello studio è di valutare se l'esposizione ai vigili del fuoco a composti pericolosi aumenterà l'incidenza di stati ematologici premaligni che successivamente aumentano il rischio di sviluppo di neoplasie ematologiche e potenzialmente altre conseguenze patofisiologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I pompieri del dipartimento dei vigili del fuoco di Charlotte, di età compresa tra 40 e 49 anni e con almeno 5 anni nell'esperienza lavorativa verranno offerti il ​​consenso per questo studio. I partecipanti consentiti e idonei avranno i laboratori raccolti durante la visita di base per valutare la gammopatia CHIP e Monoclonale. I tamponi buccali (anche raccolti al basale) e qualsiasi sangue rimanente dai laboratori di base verrà raccolto dai partecipanti che acconsentono alla raccolta e al settore bancario dei loro campioni per la ricerca futura. I partecipanti completeranno anche la valutazione della storia dei vigili del fuoco al basale.

Se i risultati dell'ematopoiesi clonale (CHIP) vengono interpretati dallo investigatore come anormale, al partecipante verrà dato un rinvio clinico se indicato per la discussione sulla diagnosi, potenziali ulteriori test diagnostici e implicazioni per linee guida standard di gestione dei chip. Se viene rilevata la gammopatia monoclonale o l'altra (riguardante) anomalia del numero completo di emocromo, al partecipante verrà fornito un referral per una visita clinica per valutazioni diagnostiche e seguita per standard di cura.

Se il partecipante procede con il referral e il work-up diagnostico, la diagnosi finale (se presente) risultante dalla valutazione diagnostica iniziale verrà raccolta

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Larry Druhan, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pompieri di età compresa tra 40 e 49 anni, attualmente impiegati dai vigili del fuoco di Charlotte (CFD) con almeno 5 anni nell'esperienza lavorativa (auto-segnalata)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sulla salute personale.
  2. Età ≥ 40-49 anni al momento del consenso (auto-riferito)
  3. Capacità del partecipante di comprendere e rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio
  4. Attualmente impiegato dal Dipartimento dei vigili del fuoco di Charlotte (CFD) con almeno 5 anni di esperienza nel lavoro (auto-riferito)

Criteri di esclusione:

Chiunque abbia una diagnosi attuale di una malignità ematologica sarà esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pompiere
Partecipanti impiegati dai vigili del fuoco di Charlotte (CFD) con almeno 5 anni di esperienza sul lavoro tra i 40 e i 49 anni
Altro: Gammopatia monoclonale
Il sangue intero verrà raccolto durante la visita di base per valutare la gammopatia monoclonale attraverso SPEP, immunofixation e catene di luce libere.
Altro: Emocromo completo con differenziale (CBC con diff)
Il sangue intero verrà raccolto alla visita di base per CBC con differenziale che può informare una diagnosi di un disturbo delle cellule plasmatiche o altro disturbo ematologico.
Altro: Ematopoiesi clonale (chip)
Il sangue intero verrà raccolto alla visita di base per essere valutato utilizzando il rilevamento del chip di sequenziamento di prossima generazione (NGS). NG profonde per identificare le mutazioni associate alle neoplasie mieloidi e il chip verranno eseguiti utilizzando un pannello multi-geni di sequenziamento di prossima generazione di correzione degli errori che mirano più frequentemente al chip.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematopoiesi clonale (chip)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla disponibilità dei risultati del laboratorio, circa 6 mesi
La presenza di mutazione somatica positiva sarà determinata per ciascun partecipante iscritto come variabile binaria che indica se il partecipante ospita ematopoiesi clonale.
Dall'iscrizione alla disponibilità dei risultati del laboratorio, circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gammopatia monoclonale (MGU)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla disponibilità dei risultati del laboratorio, circa 1 settimana
La presenza di gammopatia monoclonale sarà determinata per ciascun partecipante iscritto come variabile binaria definita come risultato anormale SPEP, IFE o FLC.
Dall'iscrizione alla disponibilità dei risultati del laboratorio, circa 1 settimana
Tasso di diagnosi mirata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo che tutti i laboratori hanno ottenuto
La presenza di una diagnosi (ES) basata su standard di valutazione diagnostica di cure sarà determinata per ciascun partecipante iscritto e per ciascuna diagnosi. Diagnosi mirate: MGU, mieloma multiplo fumante, mieloma multiplo, amiloidosi AL, altra disturbo delle cellule plasmatiche, sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia mieloide acuta (AML), anemia aplastica, citopenia clonale di significato nonterminato (CCU) e altro.
Fino a 12 mesi dopo che tutti i laboratori hanno ottenuto
Risultati del sondaggio di base
Lasso di tempo: Basale
I risultati del sondaggio di base saranno riassunti in modo descrittivo. Il sondaggio è un sondaggio di 18 elementi che raccoglie dati tra cui: informazioni demografiche, storia della salute personale e familiare, comportamenti sociali, esperienza antincendio, storia precedente del cancro e altri elementi relativi all'esperienza antincendio. Le risposte alla domanda del sondaggio saranno raccolte come risposte quantitative, risposte categoriche nominali o risposte categoriche ordinate.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Larry Druhan, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00124175
  • LCI-LEU-FF-CHIP-001 (Altro identificatore: Atrium Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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