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Stati pre-maligni a neoplasie ematologiche nei vigili del fuoco

10 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Lo scopo dello studio è di valutare se l'esposizione ai vigili del fuoco a composti pericolosi aumenterà l'incidenza di stati ematologici premaligni che successivamente aumentano il rischio di sviluppo di neoplasie ematologiche e potenzialmente altre conseguenze patofisiologiche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pompieri del dipartimento dei vigili del fuoco di Charlotte, di età compresa tra 40 e 49 anni e con almeno 5 anni nell'esperienza lavorativa verranno offerti il ​​consenso per questo studio. I partecipanti consentiti e idonei avranno i laboratori raccolti durante la visita di base per valutare la gammopatia CHIP e Monoclonale. I tamponi buccali (anche raccolti al basale) e qualsiasi sangue rimanente dai laboratori di base verrà raccolto dai partecipanti che acconsentono alla raccolta e al settore bancario dei loro campioni per la ricerca futura. I partecipanti completeranno anche la valutazione della storia dei vigili del fuoco al basale.

Se i risultati dell'ematopoiesi clonale (CHIP) vengono interpretati dallo investigatore come anormale, al partecipante verrà dato un rinvio clinico se indicato per la discussione sulla diagnosi, potenziali ulteriori test diagnostici e implicazioni per linee guida standard di gestione dei chip. Se viene rilevata la gammopatia monoclonale o l'altra (riguardante) anomalia del numero completo di emocromo, al partecipante verrà fornito un referral per una visita clinica per valutazioni diagnostiche e seguita per standard di cura.

Se il partecipante procede con il referral e il work-up diagnostico, la diagnosi finale (se presente) risultante dalla valutazione diagnostica iniziale verrà raccolta

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28204
        • Reclutamento
        • Levine Cancer Institute
        • Investigatore principale:
          • Larry Druhan, PhD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pompieri di età compresa tra 40 e 49 anni, attualmente impiegati dai vigili del fuoco di Charlotte (CFD) con almeno 5 anni nell'esperienza lavorativa (auto-segnalata)

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Consenso informato scritto e autorizzazione HIPAA per il rilascio di informazioni sulla salute personale.
  2. Età ≥ 40-49 anni al momento del consenso (auto-riferito)
  3. Capacità del partecipante di comprendere e rispettare le procedure di studio per l'intera durata dello studio
  4. Attualmente impiegato dal Dipartimento dei vigili del fuoco di Charlotte (CFD) con almeno 5 anni di esperienza nel lavoro (auto-riferito)

Criteri di esclusione:

Chiunque abbia una diagnosi attuale di una malignità ematologica sarà esclusa.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pompiere
Partecipanti impiegati dai vigili del fuoco di Charlotte (CFD) con almeno 5 anni di esperienza sul lavoro tra i 40 e i 49 anni
Altro: Gammopatia monoclonale
Il sangue intero verrà raccolto durante la visita di base per valutare la gammopatia monoclonale attraverso SPEP, immunofixation e catene di luce libere.
Altro: Emocromo completo con differenziale (CBC con diff)
Il sangue intero verrà raccolto alla visita di base per CBC con differenziale che può informare una diagnosi di un disturbo delle cellule plasmatiche o altro disturbo ematologico.
Altro: Ematopoiesi clonale (chip)
Il sangue intero verrà raccolto alla visita di base per essere valutato utilizzando il rilevamento del chip di sequenziamento di prossima generazione (NGS). NG profonde per identificare le mutazioni associate alle neoplasie mieloidi e il chip verranno eseguiti utilizzando un pannello multi-geni di sequenziamento di prossima generazione di correzione degli errori che mirano più frequentemente al chip.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ematopoiesi clonale (chip)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla disponibilità dei risultati del laboratorio, circa 6 mesi
La presenza di mutazione somatica positiva sarà determinata per ciascun partecipante iscritto come variabile binaria che indica se il partecipante ospita ematopoiesi clonale.
Dall'iscrizione alla disponibilità dei risultati del laboratorio, circa 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gammopatia monoclonale (MGU)
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla disponibilità dei risultati del laboratorio, circa 1 settimana
La presenza di gammopatia monoclonale sarà determinata per ciascun partecipante iscritto come variabile binaria definita come risultato anormale SPEP, IFE o FLC.
Dall'iscrizione alla disponibilità dei risultati del laboratorio, circa 1 settimana
Tasso di diagnosi mirata
Lasso di tempo: Fino a 12 mesi dopo che tutti i laboratori hanno ottenuto
La presenza di una diagnosi (ES) basata su standard di valutazione diagnostica di cure sarà determinata per ciascun partecipante iscritto e per ciascuna diagnosi. Diagnosi mirate: MGU, mieloma multiplo fumante, mieloma multiplo, amiloidosi AL, altra disturbo delle cellule plasmatiche, sindrome mielodisplastica (MDS), leucemia mieloide acuta (AML), anemia aplastica, citopenia clonale di significato nonterminato (CCU) e altro.
Fino a 12 mesi dopo che tutti i laboratori hanno ottenuto
Risultati del sondaggio di base
Lasso di tempo: Basale
I risultati del sondaggio di base saranno riassunti in modo descrittivo. Il sondaggio è un sondaggio di 18 elementi che raccoglie dati tra cui: informazioni demografiche, storia della salute personale e familiare, comportamenti sociali, esperienza antincendio, storia precedente del cancro e altri elementi relativi all'esperienza antincendio. Le risposte alla domanda del sondaggio saranno raccolte come risposte quantitative, risposte categoriche nominali o risposte categoriche ordinate.
Basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Atrium Health Levine Cancer Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Larry Druhan, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

11 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00124175
  • LCI-LEU-FF-CHIP-001 (Altro identificatore: Atrium Health)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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