Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Modello non invasivo per la regressione della fibrosi nei pazienti con HBV

11 marzo 2025 aggiornato da: Sun Yameng, Beijing Friendship Hospital

Stabilimento e applicazione di un modello dinamico non invasivo per la regressione della fibrosi in pazienti con epatite cronica B

Un totale di 1000 pazienti con epatite cronica B (CHB) con biopsia epatica hanno eseguito almeno 1 anno dopo che la terapia antivirale è stata arruolata retrospettiva. Tutti i pazienti hanno ricevuto un trattamento NAS. Emocromo, test di funzionalità epatica, fetoproteina alfa (AFP), tempo di protrombina, ecografia epatica, misurazione della rigidità epatica (LSM), DNA del virus dell'epatite B (HBV) e marcatori sierologici HBV. Sono stati raccolti eventi endpoint correlati all'HBV, tra cui le decompense di cirrosi (ascite, sanguinamento varirico esofageo e encefalopatia epatica), carcinoma epatocellulare (HCC), trapianto di fegato e morte legata al fegato. Il modello di previsione di regressione della fibrosi basato su cambiamenti dinamici nella rigidità epatica sarà sviluppato in base alla coorte retrospettiva. Una coorte indipendente di pazienti con CHB con biopsia epatica ha eseguito almeno 1 anno dopo che la terapia antivirale sarà arruolata retrospettiva per la convalida del modello.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Reclutamento
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti con CHB con biopsia epatica hanno eseguito almeno 1 anno dopo la terapia antivirale

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • I pazienti con biopsia epatica hanno eseguito almeno 1 anno dopo la terapia antivirale;
  • Pazienti con biopsia epatica o rigidità epatica o indice del rapporto (APRI) (APRI) (APRI) (APRI) prima del trattamento antivirale.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cirrosi decompensa (compresa l'ascite, l'encefalopatia epatica, il sanguinamento delle varici esofagee, la sindrome epatorenale, la peritonite batterica spontanea o altre complicanze di cirrosi decompensa), carcinoma epatocellulare o trapianto di fegato prima della biopsia del fegato;
  • Pazienti con virus dell'epatite C (HCV) o infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), malattia epatica alcolica, malattia epatica autoimmune, malattia epatica genetica, lesioni epatiche indotte da farmaci o altre malattie epatiche croniche;
  • Pazienti con lesione maligna sull'immagine epatica;
  • Pazienti con altri tumori maligni non curati;
  • Pazienti con malattie gravi, polmoni, renali, cervelli, sangue, neuropsichiatrici o di altro tipo;
  • Donne incinte o in allattamento;
  • Pazienti con altri motivi non adatti allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Coorte di retrospettiva di derivazione di coorte
Droga: Nucleos (T) IDE analoghi (NA)
Tutti i pazienti hanno ricevuto NAS
Coorte retrospettiva di validazione della coorte
Droga: Nucleos (T) IDE analoghi (NA)
Tutti i pazienti hanno ricevuto NAS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica del modello non invasivo per la regressione della fibrosi
Lasso di tempo: 5 anni
La regressione della fibrosi epatica è stata definita come una diminuzione> = 1 punto dal sistema di punteggio della fibrosi ishak (intervallo da 0 a 6, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore) o prevalentemente regressivo in P-I-R (punteggio prevalentemente progressivo, indeterminato e prevalente
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi endpoint clinici correlati all'HBV
Lasso di tempo: 7 anni
L'evento endpoint clinico include: Decompense epatiche (ascite, sanguinamento variceo esofageo e encefalopatia epatica), HCC, trapianto di fegato e morte legata al fegato
7 anni
Percentuale di regressione della fibrosi epatica indotta da HBV
Lasso di tempo: 5 anni
La regressione della fibrosi epatica è stata definita come una diminuzione> = 1 punto dal sistema di punteggio della fibrosi ishak (intervallo da 0 a 6, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore) o prevalentemente regressivo in P-I-R (punteggio prevalentemente progressivo, indeterminato e prevalente
5 anni
AUROC del modello non invasivo per la regressione della fibrosi
Lasso di tempo: 5 anni
La regressione della fibrosi epatica è stata definita come una diminuzione> = 1 punto dal sistema di punteggio della fibrosi ishak (intervallo da 0 a 6, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore) o prevalentemente regressivo in P-I-R (punteggio prevalentemente progressivo, indeterminato e prevalente
5 anni
Sensibilità del modello non invasivo per la regressione della fibrosi
Lasso di tempo: 5 anni
La regressione della fibrosi epatica è stata definita come una diminuzione> = 1 punto dal sistema di punteggio della fibrosi ishak (intervallo da 0 a 6, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore) o prevalentemente regressivo in P-I-R (punteggio prevalentemente progressivo, indeterminato e prevalente
5 anni
Specificità del modello non invasivo per la regressione della fibrosi
Lasso di tempo: 5 anni
La regressione della fibrosi epatica è stata definita come una diminuzione> = 1 punto dal sistema di punteggio della fibrosi ishak (intervallo da 0 a 6, i valori più alti rappresentano un risultato peggiore) o prevalentemente regressivo in P-I-R (punteggio prevalentemente progressivo, indeterminato e prevalente
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Friendship Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Z221100007422115 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Beijing Municipal Science & Technology Commission)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni