Studio IIT sull'uso della bio -colla medica per la riparazione di lacrime del menisco
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Zhejiang
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Ningbo, Zhejiang, Cina, 315000
- The First Affiliated Hospital of Ningbo University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1. Il paziente ha un'età compresa tra 18 e 60 anni (di cui 18 e 60 anni), indipendentemente dal genere; 2. lacrima unilaterale del menisco dell'articolazione del ginocchio; 3. Normale range di movimento articolare; 4. I soggetti accettano di partecipare a questo processo e firmare il "modulo di consenso informato in materia".
Criteri di esclusione:
- 1. Indice di massa corporea BMI> 32 kg/m2 (BMI = peso diviso per altezza quadrata); 2. Pazienti con linee di forza dell'arto inferiore anormali che richiedono una correzione; 3. pazienti con lesioni a legamenti multipli o menesctomia completa; 4. Individui con una storia di allergie alla colla biologica come lamentela principale; 5. pazienti con più di 2 o difetti di cartilagine estesi in un'articolazione a ginocchio singolo e pazienti con difetti di cartilagine bilaterale della cartilagine dell'articolazione del ginocchio; 6. Coloro che hanno subito un intervento chirurgico al ginocchio aperto negli ultimi 6 mesi; 7. Donne in gravidanza o in allattamento, o coloro che hanno intenzione di concepire durante il periodo di prova e quelli i cui risultati del test di HCG nel sangue sono positivi prima della sperimentazione; 8. pazienti con artrite infettiva, immune o metabolica nell'articolazione del ginocchio; 9. pazienti che hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico o non hanno raggiunto l'endpoint della sperimentazione entro i primi 3 mesi prima dell'iscrizione; 10. Altre circostanze determinate dal ricercatore non sono adatte all'inclusione in questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Gruppo di controllo
Usando il sistema di sutura meniscus
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Usando il sistema di sutura meniscus
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Comparatore attivo: Gruppo sperimentale
Utilizzo della colla biologica medica per il riempimento e l'uso del sistema di sutura del menisco
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Utilizzo della colla biologica medica per il riempimento e l'uso del sistema di sutura del menisco
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Punteggio Mocart
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Basale (prima del trattamento), 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Punteggio Lysholm
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 3 、 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Basale (prima del trattamento), 3 、 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Punteggio IKDC
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 3 、 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Basale (prima del trattamento), 3 、 6 e 12 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mappatura T2
Lasso di tempo: Basale (prima del trattamento), 12 mesi dopo il trattamento
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Basale (prima del trattamento), 12 mesi dopo il trattamento
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Uso e valutazione dell'attrezzatura
Lasso di tempo: Durante il funzionamento
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Durante il funzionamento
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Il verificarsi di eventi avversi relativi al dispositivo di test
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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12 mesi dopo il trattamento
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L'incidenza di SAE correlati al dispositivo che richiede un ulteriore intervento chirurgico entro 12 mesi dal chirurgico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il trattamento
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12 mesi dopo il trattamento
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Tasso di incidenza del difetto dell'attrezzatura
Lasso di tempo: Durante il funzionamento
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Durante il funzionamento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jiang Zhu, First Affiliated Hospital of Ningbo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-R049-03
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