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Stile di vita, istruzione, attività, nutrizione (snello) in gravidanza (LEAN)

11 marzo 2026 aggiornato da: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Stile di vita, istruzione, attività, nutrizione (snello) in gravidanza: uno studio controllato randomizzato che studia l'impatto dell'educazione allo stile di vita sano durante il preconcetto e la gravidanza precoce sui risultati cardiovascolari e di gravidanza

L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato è determinare se l'educazione allo stile di vita sano può aiutare a migliorare la salute cardiovascolare e ridurre le complicanze della gravidanza nelle donne durante il periodo di preconcetto o la gravidanza precoce. Gli obiettivi principali includono:

  1. Determinare la fattibilità e l'accettabilità dello studio della gravidanza.
  2. Determina l'impatto dell'educazione allo stile di vita sano sul punteggio essenziale di salute cardiovascolare essenziale della vita.
  3. Determina l'impatto dell'educazione allo stile di vita sanitario sugli esiti avversi della gravidanza, in particolare il diabete gestazionale e la preeclampsia.

Un totale di 200 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'educazione di stile di vita sana oltre alle cure di routine o solo per le cure di routine. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare alle seguenti attività:

  • Il sangue disegna per testare l'emoglobina A1C e i lipidi
  • Sondaggi sulla dieta, l'attività fisica, il sonno e l'uso del tabacco
  • Moduli di educazione nutrizionale di Gaples (se applicabile)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Studi che studiano gli esiti avversi della gravidanza hanno dimostrato che hanno contribuito agli effetti di aumento dei tassi di diabete, ipertensione ed eventi anormali di colesterolo e malattie cardiovascolari. Precedenti studi hanno inoltre dimostrato che le modifiche dello stile di vita come la dieta del trattino, l'esercizio fisico regolare e la riduzione dello stress possono ridurre la pressione sanguigna, ridurre i livelli di colesterolo LDL e ridurre i comportamenti di salute scadenti collegati alle malattie cardiovascolari. Tuttavia, gli studi non sono riusciti a quantificare gli effetti delle modifiche dello stile di vita sulla salute cardiovascolare a breve termine che può aumentare gli esiti avversi della gravidanza. Spostando l'attenzione dal trattamento delle malattie cardiovascolari alla promozione della salute positiva, promuove un cambio di paradigma per concentrarsi sulla prevenzione delle malattie e il miglioramento della salute della società in generale. I dati preliminari del nostro gruppo hanno mostrato correlazioni significative tra preeclampsia e minore disponibilità di alimenti sani, che è uno dei fattori quantificati nell'essenziale della vita 8. Un grande divario nella letteratura rimane interventi sullo stile di vita che possono portare a fattori di rischio per la salute cardiovascolare nelle popolazioni in gravidanza durante la gestazione e anche nel periodo di preconcetto. Riteniamo che gli interventi sullo stile di vita o durante la gravidanza possano migliorare la salute cardiovascolare durante la gestazione e ridurre gli esiti avversi della gravidanza.

Ipotizziamo che l'implementazione di specifici moduli educativi che circondano la dieta e l'esercizio fisico e le ripetute interazioni dei pazienti miglioreranno il punteggio essenziale di 8 cardiovascolari della vita e, in coloro che sono incinti, riducono potenzialmente il rischio di diabete gestazionale e preeclampsia.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
200

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Anna Palatnik, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in un periodo di preconcetto che vogliono rimanere incinta entro 2 anni o pazienti nel loro primo trimestre di gravidanza
  • Lingua inglese
  • At risk for preeclampsia based on the following ACOG criteria: ≥1 high-risk factor: history of preeclampsia, multifetal gestation, chronic hypertension, gestational hypertension, pregestational diabetes, renal disease, or autoimmune disease, OR ≥2 moderate-risk factors: nulliparity, obesity (BMI>30 kg/m2), family history of preeclampsia, Black o razza afroamericana, età ≥35 anni o fattori di storia personale (precedente gravidanza a basso peso alla nascita, precedente parto morto, precedente nascita pretermine, intervallo di gravidanza> a 10 anni).
  • A rischio di diabete gestazionale, definito da ACOG come un BMI> 25 più uno o più dei seguenti fattori di rischio: inattività fisica, parente di primo grado con diabete, razza/etnia ad alto rischio, afroamericano, latino americano, asiatico americano, isola del pacifico), precedente peso infantile> 4.000G, precedente GDM, ipertensione cronica, hdl <35, trigristica> 250 A1C ≥ 5,7, BMI di prepregnanza> 40.

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso a uno smartphone
  • Maggiore anomalia fetale diagnosticata durante la gravidanza in corso, se in gravidanza al consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Intervento snello
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento snello completeranno cinque moduli sulla nutrizione per una salute ottimale e presenteranno i certificati completati. Il Gaples Institute è un sito Web gratuito che fornisce moduli educativi gratuiti in merito all'educazione alimentare. Ogni modulo è lungo 10-15 minuti e copre il potere di una dieta sana, la verità sul grasso dietetico, le informazioni sui carboidrati, i fatti su proteine, calcio e sodio e strategie semplici per un'alimentazione sana. I partecipanti riceveranno anche telefonate settimanali per seguire l'avanzamento dell'attuazione dell'intervento sullo stile di vita per i prossimi tre mesi.
Altro: Educazione allo stile di vita sano
Educazione allo stile di vita sano tramite moduli educativi nutrizionali dell'Istituto di Gaples.
Altri nomi:
  • Educazione allo stile di vita sanitario
Nessun intervento: Standard di cura
I partecipanti randomizzati al braccio standard di cura riceveranno cure prenatali o ginecologiche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio della gravidanza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine dell'intervento a 3 mesi.
Determinare la fattibilità (misurata dal reclutamento, il completamento di tutti i moduli e le indagini e la ritenzione nello studio per tre mesi) dello studio snello allo studio della gravidanza.
Dall'iscrizione fino alla fine dell'intervento a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La vita è essenziale 8
Lasso di tempo: All'iscrizione e dopo l'intervento a 3 mesi.
Determina l'impatto dell'educazione allo stile di vita sano sull'essenziale punteggio cardiovascolare della vita pre e post-intervento.
All'iscrizione e dopo l'intervento a 3 mesi.
Tasso di incidenti del diabete gestazionale tra i partecipanti che rimangono incinta.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'iscrizione
Determina l'impatto dell'educazione allo stile di vita sano sugli esiti avversi della gravidanza tra i partecipanti che rimangono incinta, in particolare il tasso di diabete gestazionale.
Fino a 2 anni dopo l'iscrizione
Accettabilità dello studio della gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi dall'iscrizione (fine dell'intervento)
L'accettabilità sarà misurata da sondaggi distribuiti ai partecipanti al braccio di intervento durante la visita di studio finale.
3 mesi dall'iscrizione (fine dell'intervento)
Tasso di incidenti di disturbi ipertesi della gravidanza nei partecipanti che rimangono incinta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'iscrizione
Determina l'impatto dell'educazione allo stile di vita sano sugli esiti avversi della gravidanza tra i partecipanti che rimangono incinta, in particolare il tasso di disturbi ipertesi della gravidanza.
Fino a 2 anni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Medical College of Wisconsin

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PRO48098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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