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Stile di vita, istruzione, attività, nutrizione (snello) in gravidanza (LEAN)

11 marzo 2026 aggiornato da: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Stile di vita, istruzione, attività, nutrizione (snello) in gravidanza: uno studio controllato randomizzato che studia l'impatto dell'educazione allo stile di vita sano durante il preconcetto e la gravidanza precoce sui risultati cardiovascolari e di gravidanza

L'obiettivo di questo studio clinico controllato randomizzato è determinare se l'educazione allo stile di vita sano può aiutare a migliorare la salute cardiovascolare e ridurre le complicanze della gravidanza nelle donne durante il periodo di preconcetto o la gravidanza precoce. Gli obiettivi principali includono:

  1. Determinare la fattibilità e l'accettabilità dello studio della gravidanza.
  2. Determina l'impatto dell'educazione allo stile di vita sano sul punteggio essenziale di salute cardiovascolare essenziale della vita.
  3. Determina l'impatto dell'educazione allo stile di vita sanitario sugli esiti avversi della gravidanza, in particolare il diabete gestazionale e la preeclampsia.

Un totale di 200 partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere un'educazione di stile di vita sana oltre alle cure di routine o solo per le cure di routine. Ai partecipanti verrà chiesto di partecipare alle seguenti attività:

  • Il sangue disegna per testare l'emoglobina A1C e i lipidi
  • Sondaggi sulla dieta, l'attività fisica, il sonno e l'uso del tabacco
  • Moduli di educazione nutrizionale di Gaples (se applicabile)

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi che studiano gli esiti avversi della gravidanza hanno dimostrato che hanno contribuito agli effetti di aumento dei tassi di diabete, ipertensione ed eventi anormali di colesterolo e malattie cardiovascolari. Precedenti studi hanno inoltre dimostrato che le modifiche dello stile di vita come la dieta del trattino, l'esercizio fisico regolare e la riduzione dello stress possono ridurre la pressione sanguigna, ridurre i livelli di colesterolo LDL e ridurre i comportamenti di salute scadenti collegati alle malattie cardiovascolari. Tuttavia, gli studi non sono riusciti a quantificare gli effetti delle modifiche dello stile di vita sulla salute cardiovascolare a breve termine che può aumentare gli esiti avversi della gravidanza. Spostando l'attenzione dal trattamento delle malattie cardiovascolari alla promozione della salute positiva, promuove un cambio di paradigma per concentrarsi sulla prevenzione delle malattie e il miglioramento della salute della società in generale. I dati preliminari del nostro gruppo hanno mostrato correlazioni significative tra preeclampsia e minore disponibilità di alimenti sani, che è uno dei fattori quantificati nell'essenziale della vita 8. Un grande divario nella letteratura rimane interventi sullo stile di vita che possono portare a fattori di rischio per la salute cardiovascolare nelle popolazioni in gravidanza durante la gestazione e anche nel periodo di preconcetto. Riteniamo che gli interventi sullo stile di vita o durante la gravidanza possano migliorare la salute cardiovascolare durante la gestazione e ridurre gli esiti avversi della gravidanza.

Ipotizziamo che l'implementazione di specifici moduli educativi che circondano la dieta e l'esercizio fisico e le ripetute interazioni dei pazienti miglioreranno il punteggio essenziale di 8 cardiovascolari della vita e, in coloro che sono incinti, riducono potenzialmente il rischio di diabete gestazionale e preeclampsia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
        • Investigatore principale:
          • Anna Palatnik, MD
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti in un periodo di preconcetto che vogliono rimanere incinta entro 2 anni o pazienti nel loro primo trimestre di gravidanza
  • Lingua inglese
  • At risk for preeclampsia based on the following ACOG criteria: ≥1 high-risk factor: history of preeclampsia, multifetal gestation, chronic hypertension, gestational hypertension, pregestational diabetes, renal disease, or autoimmune disease, OR ≥2 moderate-risk factors: nulliparity, obesity (BMI>30 kg/m2), family history of preeclampsia, Black o razza afroamericana, età ≥35 anni o fattori di storia personale (precedente gravidanza a basso peso alla nascita, precedente parto morto, precedente nascita pretermine, intervallo di gravidanza> a 10 anni).
  • A rischio di diabete gestazionale, definito da ACOG come un BMI> 25 più uno o più dei seguenti fattori di rischio: inattività fisica, parente di primo grado con diabete, razza/etnia ad alto rischio, afroamericano, latino americano, asiatico americano, isola del pacifico), precedente peso infantile> 4.000G, precedente GDM, ipertensione cronica, hdl <35, trigristica> 250 A1C ≥ 5,7, BMI di prepregnanza> 40.

Criteri di esclusione:

  • Nessun accesso a uno smartphone
  • Maggiore anomalia fetale diagnosticata durante la gravidanza in corso, se in gravidanza al consenso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento snello
I partecipanti randomizzati al braccio di intervento snello completeranno cinque moduli sulla nutrizione per una salute ottimale e presenteranno i certificati completati. Il Gaples Institute è un sito Web gratuito che fornisce moduli educativi gratuiti in merito all'educazione alimentare. Ogni modulo è lungo 10-15 minuti e copre il potere di una dieta sana, la verità sul grasso dietetico, le informazioni sui carboidrati, i fatti su proteine, calcio e sodio e strategie semplici per un'alimentazione sana. I partecipanti riceveranno anche telefonate settimanali per seguire l'avanzamento dell'attuazione dell'intervento sullo stile di vita per i prossimi tre mesi.
Altro: Educazione allo stile di vita sano
Educazione allo stile di vita sano tramite moduli educativi nutrizionali dell'Istituto di Gaples.
Altri nomi:
  • Educazione allo stile di vita sanitario
Nessun intervento: Standard di cura
I partecipanti randomizzati al braccio standard di cura riceveranno cure prenatali o ginecologiche di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dello studio della gravidanza
Lasso di tempo: Dall'iscrizione fino alla fine dell'intervento a 3 mesi.
Determinare la fattibilità (misurata dal reclutamento, il completamento di tutti i moduli e le indagini e la ritenzione nello studio per tre mesi) dello studio snello allo studio della gravidanza.
Dall'iscrizione fino alla fine dell'intervento a 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La vita è essenziale 8
Lasso di tempo: All'iscrizione e dopo l'intervento a 3 mesi.
Determina l'impatto dell'educazione allo stile di vita sano sull'essenziale punteggio cardiovascolare della vita pre e post-intervento.
All'iscrizione e dopo l'intervento a 3 mesi.
Tasso di incidenti del diabete gestazionale tra i partecipanti che rimangono incinta.
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'iscrizione
Determina l'impatto dell'educazione allo stile di vita sano sugli esiti avversi della gravidanza tra i partecipanti che rimangono incinta, in particolare il tasso di diabete gestazionale.
Fino a 2 anni dopo l'iscrizione
Accettabilità dello studio della gravidanza
Lasso di tempo: 3 mesi dall'iscrizione (fine dell'intervento)
L'accettabilità sarà misurata da sondaggi distribuiti ai partecipanti al braccio di intervento durante la visita di studio finale.
3 mesi dall'iscrizione (fine dell'intervento)
Tasso di incidenti di disturbi ipertesi della gravidanza nei partecipanti che rimangono incinta
Lasso di tempo: Fino a 2 anni dopo l'iscrizione
Determina l'impatto dell'educazione allo stile di vita sano sugli esiti avversi della gravidanza tra i partecipanti che rimangono incinta, in particolare il tasso di disturbi ipertesi della gravidanza.
Fino a 2 anni dopo l'iscrizione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna Palatnik, MD, Medical College of Wisconsin

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 luglio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2029

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

17 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PRO48098

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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