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Valutazione dell'effetto dell'insulina di tecnosfera per inalazione rispetto all'insulina analogica ad azione rapida sull'ipoglicemia indotta dall'esercizio negli adulti con diabete di tipo 1 usando la consegna automatizzata dell'insulina (INHALE-AIDEx)

14 luglio 2026 aggiornato da: Jaeb Center for Health Research

INALE-AIDEX: uno studio crossover randomizzato che valuta l'effetto dell'insulina di tecnosfera inalata (Afrezza®) rispetto all'insulina analogica a azione rapida sull'ipoglicemia indotta dall'esercizio fisico negli adulti con diabete di tipo 1 usando la consegna automatica dell'insulina automatizzata

Questo studio avviato dall'investigatore si iscriverà a circa 30 adulti dai 18 ai 60 anni con diabete di tipo 1 (T1D) che utilizzano la pompa di insulina tandem T: slim x2 con tecnologia Control-IQ (Control-IQ). Lo studio viene condotto per scoprire se l'insulina inalata data per un pasto è più sicura e meglio da usare rispetto a un bolo di insulina attraverso la pompa quando ti alleni dopo un pasto. Ai partecipanti viene chiesto di completare tre visite di esercizi di studio in clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio crossover randomizzato a 3 periodi, ciascuno con una sessione di esercizio pomeridiano strutturato dopo un pasto pranzo standard. Le 3 sessioni sono le seguenti: (1) Ti per il bolo del pasto con pompa in modalità di sospensione, (2) RAA per il bolo del pasto con pompa in modalità di sospensione e (3) RAA per il bolo del pasto con pompa in modalità standard con transizione alla modalità di esercizio un'ora prima dell'inizio dell'esercizio fisico. Lo studio viene condotto per confrontare l'efficacia e la sicurezza di TI rispetto a RAA somministrato come bolo per il pasto prima di iniziare l'esercizio aerobico negli adulti da ≥18 a ≤ 60 anni con T1D usando il controllo-IQ.

Tutti i partecipanti completeranno 3 sessioni di allenamento, con l'ordine determinato attraverso la randomizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Robin Gal, MSPH
  • Numero di telefono: 813-975-8690
  • Email: rgal@jaeb.org

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • University of Pennsylvania
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington
        • Contatto:
          • Dori Khakpour
          • Numero di telefono: 206-945-4965
          • Email: dorik@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
  2. Età da ≥18 anni a 60 anni
  3. Diagnosi clinica di T1D (per investigatore)
  4. Utilizzando Tandem T: pompa insulina Slim X2 con controllo-IQ per almeno 90 giorni prima della visita di screening
  5. Usando l'insulina aspart o insulina lispro in tandem t: pompa insulina slim x2
  6. Dose totale di insulina giornaliera da 20 a 80 unità
  7. Il normale bolo di insulina RAA per il pasto per il pranzo di carboidrati da 50 grammi è ≤12 unità
  8. Fisicamente attivo, con almeno 3 sessioni di esercizi moderate o vigorose ≥30 minuti per settimana tipica auto-segnalata dal partecipante
  9. Nessuna condizione medica, psichiatrica o di altro tipo o farmaci presi nel giudizio dell'investigatore sarebbe una preoccupazione per la sicurezza per la partecipazione allo studio
  10. Nessuna anomalia elettrocardiogramma (ECG) quella nel giudizio dell'investigatore, che prenderà in considerazione il solito esercizio eseguito dal partecipante e la loro condizione medica generale, aumenta il rischio di esercizio
  11. L'investigatore ritiene che il partecipante possa seguire in sicurezza il protocollo
  12. In grado di leggere e comprendere l'inglese scritto e parlato o spagnolo

Criteri di esclusione:

  1. Uso dell'insulina inalata entro una settimana prima della visita di screening
  2. Storia di asma, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente importante (ad es. Fibrosi cistica o displasia broncopolmonare) o una significativa malattia cardiopolmonare congenita o acquisita
  3. Fumo (include sigarette, sigari, tubi, marijuana e dispositivi di svapo) entro 90 giorni prima della visita di screening e nessun piano di fumare durante lo studio
  4. Storia o diagnosi attuale del carcinoma polmonare
  5. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) di misurazione <70% del valore di iniziativa della funzione polmonare globale previsto

  6. In gravidanza o allargatura, pianificazione di rimanere incinta durante lo studio, o è di potenziale di gravidanza e non su forma accettabile di controllo delle nascite (accettabile include astinenza, preservativi, contraccettivi orali/iniettabili, IUD o impianto); Il potenziale di età fertile significa che le mestruazioni sono iniziate e il partecipante non è chirurgicamente sterile o superiore a 12 mesi dopo la menopausa)

    • È necessario un test di gravidanza per qualsiasi persona di potenziale di gravidanza.

  7. Un evento di grave ipoglicemia, come giudicato dall'investigatore, entro i 90 giorni prima della visita di screening
  8. Un episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) come definito nella Sezione 5.2 entro i 90 giorni prima della visita di screening
  9. Qualsiasi malattia diversa dal diabete o dall'uso attuale (o l'uso previsto durante lo studio) di qualsiasi farmaco (ad esempio, beta bloccante) che, nel giudizio dell'investigatore, può influire sostanzialmente sul metabolismo del glucosio
  10. Uso di un farmaco per abbassare il glucosio non insulina (o farmaci per la riduzione del peso con effetto che abbassa il glucosio) entro 4 settimane prima della visita di screening
  11. Esposizione a qualsiasi farmaco investigativo nei 90 giorni precedenti alla visita di screening
  12. Usi acuti attuali o anticipati di glucocorticoidi orali, inalati o iniettabili durante il periodo di tempo dello studio (l'uso di glucocorticoidi topici o intranasali è accettabile)
  13. Uso attuale dei farmaci per idrossiurea
  14. Uso attuale o previsto di una dieta a basso contenuto di carboidrati (<50 grammi/giorno) o dieta a basso contenuto calorico (<800 kcal/giorno) durante il periodo di studio dello studio
  15. Trattamento attuale per retinopatia diabetica
  16. Stage noto 4/5 Malattia renale cronica o in dialisi
  17. Avere un supervisore diretto nel luogo di lavoro che è direttamente coinvolto nella conduzione dello studio clinico (come investigatore di studio, coordinatore, ecc.); o avere un parente di primo grado che è direttamente coinvolto nella conduzione dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Control IQ + sleep or exercise activity with TI
PHASE 1: TI for meal bolus with Control IQ + sleep activity pump setting. PHASE 2: TI for meal bolus with Control IQ+ exercise activity pump setting.
Dispositivo: Control IQ + sleep or exercise activity with TI
PHASE 1: TI for meal bolus with Control IQ + sleep activity pump setting PHASE 2: TI for meal bolus with Control IQ + exercise activity pump setting
Nessun intervento: Control IQ + sleep or exercise activity with Rapid-Acting Analogue (RAA) Comparator
PHASE 1: RAA for meal bolus with the Control IQ + sleep activity pump setting. PHASE 2: RAA for meal bolus with Control IQ + exercise activity pump setting.
Nessun intervento: Control IQ + exercise activity with Rapid-Acting Analogue (RAA) or TI air bolus Control

PHASE 1: RAA for meal bolus with Control IQ pump setting with transition to Control IQ + exercise activity pump setting one hour before start of exercise.

PHASE 2: TI for meal air bolus where the infusion set is disconnected and the bolus is entered into the pump with meal carbohydrates (no subcutaneous insulin is delivered from the pump), with Control IQ + exercise activity pump setting

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHASE 1: Blood glucose <70 mg/dL
Lasso di tempo: 90 minutes
Blood glucose <70 mg/dL within 90 minutes from the start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Blood glucose <70 mg/dL
Lasso di tempo: 90 minutes
Blood glucose <70 mg/dL within 90 minutes from the start of exercise
90 minutes

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose
Lasso di tempo: 90 minutes
Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose
Lasso di tempo: 90 minutes
Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Time in range 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: 90 minutes
Time in range 70-180 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Time in tight range 70-140 mg/dL
Lasso di tempo: 90 minutes
Time in tight range 70-140 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: Mean glucose
Lasso di tempo: 90 minutes
Mean glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <54 mg/dL
Lasso di tempo: 90 minutes
CGM glucose <54 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <70 mg/dL
Lasso di tempo: 90 minutes
CGM glucose <70 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >250 mg/dL
Lasso di tempo: 90 minutes
CGM glucose >250 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >300 mg/dL
Lasso di tempo: 90 minutes
CGM glucose >300 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 1: Safety Outcome: Severe hypoglycemia events
Lasso di tempo: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Defined as events requiring assistance of another person due to cognitive impairment to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 1: Safety Outcome: Blood glucose <54 mg/dL during clinic
Lasso di tempo: 210 minutes
Blood glucose <54 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 1: Safety Outcome: Blood glucose <70 mg/dL during clinic
Lasso di tempo: 210 minutes
Blood glucose <70 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 1: Safety Outcome: Adverse events related to exercise procedure
Lasso di tempo: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events related to the exercise procedure
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 1: Safety Outcome: Adverse events associated with technosphere insulin inhalation
Lasso di tempo: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events associated with technosphere insulin (TI) inhalation: hypersensitivity reaction, acute bronchospasm, treatment provided for asthma symptoms, or other symptoms associated with TI dosing
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose
Lasso di tempo: 90 minutes
Change in blood glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose
Lasso di tempo: 90 minutes
Change in CGM glucose from exercise start to nadir glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Time in range 70-180 mg/dL
Lasso di tempo: 90 minutes
Time in range 70-180 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Time in tight range 70-140 mg/dL
Lasso di tempo: 90 minutes
Time in tight range 70-140 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: Mean glucose
Lasso di tempo: 90 minutes
Mean glucose within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <54 mg/dL
Lasso di tempo: 90 minutes
CGM glucose <54 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose <70 mg/dL
Lasso di tempo: 90 minutes
CGM glucose <70 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >250 mg/dL
Lasso di tempo: 90 minutes
CGM glucose >250 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Exploratory Efficacy Outcome: CGM glucose >300 mg/dL
Lasso di tempo: 90 minutes
CGM glucose >300 mg/dL within 90 minutes from start of exercise
90 minutes
PHASE 2: Safety Outcome: Severe hypoglycemia events
Lasso di tempo: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Defined as events requiring assistance of another person due to cognitive impairment to actively administer carbohydrate, glucagon, or other resuscitative actions
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 2: Safety Outcome: Blood glucose <54 mg/dL during clinic
Lasso di tempo: 210 minutes
Blood glucose <54 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 2: Safety Outcome: Blood glucose <70 mg/dL during clinic
Lasso di tempo: 210 minutes
Blood glucose <70 mg/dL between start of meal and discharge from clinic
210 minutes
PHASE 2: Safety Outcome: Adverse events related to exercise procedure
Lasso di tempo: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events related to the exercise procedure
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
PHASE 2: Safety Outcome: Adverse events associated with technosphere insulin inhalation
Lasso di tempo: From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)
Adverse events associated with technosphere insulin (TI) inhalation: hypersensitivity reaction, acute bronchospasm, treatment provided for asthma symptoms, or other symptoms associated with TI dosing
From enrollment to last clinic visit (up to ~12 weeks)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jaeb Center for Health Research

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Mannkind Corporation
Tandem Diabetes Care, Inc.
The Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable Trust

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Michael R Rickels, MD, MA, University of Pennsylvania
  • Cattedra di studio: Michael Ridell, PhD, York University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 giugno 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
16 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • INHALE-AIDEx

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Un set di dati limitato dovrebbe essere reso disponibile.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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