Valutazione dell'effetto dell'insulina di tecnosfera per inalazione rispetto all'insulina analogica ad azione rapida sull'ipoglicemia indotta dall'esercizio negli adulti con diabete di tipo 1 usando la consegna automatizzata dell'insulina (INHALE-AIDEx)

Criteri di inclusione:

1. Capacità di fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio
2. Età da ≥18 anni a 60 anni
3. Diagnosi clinica di T1D (per investigatore)
4. Utilizzando Tandem T: pompa insulina Slim X2 con controllo-IQ per almeno 90 giorni prima della visita di screening
5. Usando l'insulina aspart o insulina lispro in tandem t: pompa insulina slim x2
6. Dose totale di insulina giornaliera da 20 a 80 unità
7. Il normale bolo di insulina RAA per il pasto per il pranzo di carboidrati da 50 grammi è ≤12 unità
8. Fisicamente attivo, con almeno 3 sessioni di esercizi moderate o vigorose ≥30 minuti per settimana tipica auto-segnalata dal partecipante
9. Nessuna condizione medica, psichiatrica o di altro tipo o farmaci presi nel giudizio dell'investigatore sarebbe una preoccupazione per la sicurezza per la partecipazione allo studio
10. Nessuna anomalia elettrocardiogramma (ECG) quella nel giudizio dell'investigatore, che prenderà in considerazione il solito esercizio eseguito dal partecipante e la loro condizione medica generale, aumenta il rischio di esercizio
11. L'investigatore ritiene che il partecipante possa seguire in sicurezza il protocollo
12. In grado di leggere e comprendere l'inglese scritto e parlato o spagnolo

Criteri di esclusione:

1. Uso dell'insulina inalata entro una settimana prima della visita di screening
2. Storia di asma, malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente importante (ad es. Fibrosi cistica o displasia broncopolmonare) o una significativa malattia cardiopolmonare congenita o acquisita
3. Fumo (include sigarette, sigari, tubi, marijuana e dispositivi di svapo) entro 90 giorni prima della visita di screening e nessun piano di fumare durante lo studio
4. Storia o diagnosi attuale del carcinoma polmonare
5. Volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) di misurazione <70% del valore di iniziativa della funzione polmonare globale previsto

6. In gravidanza o allargatura, pianificazione di rimanere incinta durante lo studio, o è di potenziale di gravidanza e non su forma accettabile di controllo delle nascite (accettabile include astinenza, preservativi, contraccettivi orali/iniettabili, IUD o impianto); Il potenziale di età fertile significa che le mestruazioni sono iniziate e il partecipante non è chirurgicamente sterile o superiore a 12 mesi dopo la menopausa)

   • È necessario un test di gravidanza per qualsiasi persona di potenziale di gravidanza.

7. Un evento di grave ipoglicemia, come giudicato dall'investigatore, entro i 90 giorni prima della visita di screening
8. Un episodio di chetoacidosi diabetica (DKA) come definito nella Sezione 5.2 entro i 90 giorni prima della visita di screening
9. Qualsiasi malattia diversa dal diabete o dall'uso attuale (o l'uso previsto durante lo studio) di qualsiasi farmaco (ad esempio, beta bloccante) che, nel giudizio dell'investigatore, può influire sostanzialmente sul metabolismo del glucosio
10. Uso di un farmaco per abbassare il glucosio non insulina (o farmaci per la riduzione del peso con effetto che abbassa il glucosio) entro 4 settimane prima della visita di screening
11. Esposizione a qualsiasi farmaco investigativo nei 90 giorni precedenti alla visita di screening
12. Usi acuti attuali o anticipati di glucocorticoidi orali, inalati o iniettabili durante il periodo di tempo dello studio (l'uso di glucocorticoidi topici o intranasali è accettabile)
13. Uso attuale dei farmaci per idrossiurea
14. Uso attuale o previsto di una dieta a basso contenuto di carboidrati (<50 grammi/giorno) o dieta a basso contenuto calorico (<800 kcal/giorno) durante il periodo di studio dello studio
15. Trattamento attuale per retinopatia diabetica
16. Stage noto 4/5 Malattia renale cronica o in dialisi
17. Avere un supervisore diretto nel luogo di lavoro che è direttamente coinvolto nella conduzione dello studio clinico (come investigatore di studio, coordinatore, ecc.); o avere un parente di primo grado che è direttamente coinvolto nella conduzione dello studio