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Fermare la perdita d'aria per talco o terapia di patch di sangue autologo (STOP)

1 settembre 2026 aggiornato da: Ka Pang Chan, Chinese University of Hong Kong

Uno studio pilota randomizzato che confronta l'efficacia clinica della perdita d'aria di arresto mediante pleurodesi talco o terapia autologosa di patch nel sangue nella pneumotorace spontanea secondaria

Obiettivi: confrontare l'efficacia terapeutica e i profili di sicurezza della pleurodesi di talco intrapleurico rispetto alla terapia di patch di sangue autologa (ABPT) in pazienti con pneumothorax spontaneo secondario (SSP) complicati da una perdita di aria persistente (PAL) e per valutare la fattibilità del processo per una successiva prova a controllo randomizzata su larga scala (RCT).

Ipotesi: la pleurodesi del talco e ABPt dimostrano un'efficacia comparabile nell'arresto dell'AL e facilitare la rimozione del drenaggio del torace entro 5 giorni.

Design e soggetti: questo pilota pilota a due bracci a due bracci, a due bracci, recluterà 30 pazienti con SSP e PAL che persistono ≥5 giorni. I pazienti ammissibili saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per ricevere pleurodesi di talco intrapleurico o ABPT. I sistemi di drenaggio del torace digitale registreranno continuamente i tassi di perdite d'aria da 24 ore prima della randomizzazione fino a 120 ore dopo l'intervento, garantendo l'acquisizione obiettiva dei dati in tempo reale. I pazienti verranno seguiti fino a 90 giorni dopo la scarica.

Interventi: i soggetti reclutati con PAL ≥5 giorni saranno randomizzati in rapporto 1: 1 per ricevere pleurodesi talco o ABPT.

Misure di esito principale: il risultato primario è la completa cessazione della perdita d'aria e la rimozione di drenaggio del torace riuscita entro 5 giorni dall'intervento. Gli esiti secondari includono variazioni assolute e percentuali nei tassi di perdita d'aria misurati digitalmente, durata del drenaggio del torace, recidiva di pneumotorace ipsilaterale, necessità di ulteriori interventi pleurici e risultati di sicurezza come il blocco di drenaggio e l'infezione pleurica.

Analisi dei dati e risultati previsti: i dati verranno analizzati su una base di intenzione di trattamento per tutti i soggetti randomizzati con modelli di regressione che si adattano ai confondenti. I risultati pilota informeranno i calcoli delle dimensioni del campione e perfezionerà i parametri di progettazione per il RCT multicentrico su vasta scala proposto.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il pneumotorace, definito come la presenza di aria nello spazio pleurico, è un'emergenza respiratoria comune che spesso richiede un ricovero prolungato. Nei casi in cui il pneumotorace si verifica nel contesto di malattie polmonari croniche sottostanti (pneumotorace spontaneo secondario, SSP), il percorso clinico è considerevolmente più grave. I pazienti con SSP sono in genere più ipossici, più probabilità di sviluppare perdite d'aria persistenti (PAL) (superando i 5-7 giorni) e sperimentano degrade ospedaliere più lunghe con una mortalità più a pazienza più elevata rispetto a quelli con pneumotorace spontaneo primario (PSP).

La gestione di SSP con PAL rimane controversa nonostante il suo significato clinico. Numerose strategie, tra cui la pleurodesi chimica, la terapia di patch ematica autologa (ABPT), l'impianto delle valvole endobronchiali (EBV) e la pleurodesi chirurgica, sono impiegate in pratica. Tuttavia, molti pazienti SSP non sono adatti per procedure invasive come il posizionamento dell'EBV o la chirurgia, a causa del loro scarso stato di premorbimento. In questo contesto, la pleurodesi ABPT e chimica (spesso usando il talco) emergono come alternative a basso costo e comodino. Tuttavia, le pratiche attuali variano ampiamente e una mancanza di prove comparative solide ha lasciato i medici senza alcuna guida definitiva sull'approccio di gestione ottimale.

La pleurodesi di talco, che coinvolge l'instillazione intrapleurica della polvere sterile di talco, è un trattamento comunemente adottato per SSP con PAL. Studi retrospettivi indicano che il 37,2% al 44,5% dei pazienti con SSP subisce pleurodesi chimica, con il talco che è l'agente predominante. Il successo del trattamento riportato è di circa il 70%, con una durata mediana di drenaggio di 12 giorni dopo la procedura. Gli eventi avversi, in particolare il dolore toracico che colpisce circa un terzo dei pazienti, non sono rari, sebbene più gravi complicanze come l'angoscia respiratoria si verificano solo nell'1,6% dei casi. Tuttavia, questi risultati sono derivati ​​da studi con progetti retrospettivi e metodologie variabili, limitando le conclusioni aziendali sull'efficacia e la sicurezza.

Al contrario, ABPT è stato proposto come un'alternativa promettente per la gestione di PAL. Questa tecnica prevede l'instillazione intrapleurale di sangue autologo con l'obiettivo di sigillare la perdita d'aria, inizialmente sviluppata per PAL nel pneumotorace post-operatorio. Diversi studi retrospettivi e prospettici su piccola scala hanno suggerito che ABPT può raggiungere la cessazione dal 26% al 91% dei casi, con alcuni rapporti che mostrano il 71,7% all'84,0% dei pazienti che hanno subito una risoluzione completa entro cinque giorni. Inoltre, ABPT appare sicuro per l'amministrazione ripetuta, con eventi avversi segnalati in incidenze che vanno dallo 0% al 16%. Tuttavia, i risultati eterogenei probabilmente riflettono le differenze nel dosaggio del sangue, i tempi di intervento, il numero di amministrazioni e le diverse definizioni di PAL tra gli studi.

Data la controversia e i limiti delle prove esistenti, è imperativo uno studio controllato randomizzato multicentrico (RCT) che confronta la pleurodesi talco con ABPT. Per raggiungere questo obiettivo, uno studio pilota è progettato per affrontare rigorosamente i punti deboli metodologici standardizzando i tempi degli interventi pleurici, impiegando un sistema di drenaggio del torace digitale per una misurazione quantitativa precisa della perdita d'aria e adottando criteri unificati per il successo del trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Pneumotorace e malattia polmonare sottostante (preesistenti o mostrati nell'imaging diagnostico alla presentazione)
  • Insorgenza spontanea di pneumotorace, non correlato al trauma o alla procedura iatrogena
  • SSP con perdita d'aria persiste per ≥3 giorni dopo la prima evidenza radiografica di pneumotorace
  • Intendere somministrare talco o autologo di patch terapia del sangue (ABPT) per fermare la perdita d'aria come passo successivo del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Una dimensione di scarico del torace più piccola di fr 12
  • Pneumotorace bilaterale
  • Coagulazione del sangue compromessa, incluso INR basale> 1,5, piastrine <150 x 10^9/L, uso di dose terapeutica anticoagulante o agenti dual-antiplatelet
  • Infezione pleurica attiva o recente (entro 6 settimane)
  • Setticemia o infezione extrapleurica attiva (ad es. polmonite)
  • Uso di corticosteroidi sistemici a lungo termine o immunosoppressori
  • Precedentemente ricevuto talco o ABPT nello spazio pleurico ipsilaterale per l'attuale episodio di Pneumotorax
  • Conosciuta sensibilità al talco
  • Ha avuto una precedente pneumonectomia (sullo stesso lato controlaterale)
  • I pazienti in gravidanza o in allattamento (le femmine di potenziale di gravidanza devono avere un test di gravidanza negativo prima della randomizzazione)
  • Sopravvivenza prevista per meno di tre mesi da una patologia diversa a questo pneumotorace (ad es. malignità metastatica)
  • Cognitivo compromesso e fisicamente incapace di seguire la procedura di tornitura durante la procedura intrapleurica o a rischio di scarico del torace autocudio
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pleurodesi di talco
Instillazione intrapleurale della sospensione del talco
Instillazione intrapleurale della sospensione del talco
Comparatore attivo: Autolougs Blood Patch Therapy (ABPT)
Instillazione intrapleurale del sangue venoso del paziente
Instillazione intrapleurale del sangue venoso del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Feasibility of pilot study trial protocol including the following criteria
Lasso di tempo: 3 months
i. > 50% of eligible patients are successfully randomised, ii. > 95% of randomised participants are retained to discharge, and iii. > 80% of randomised participants complete 3 months of follow-up or death, whichever earlier.
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo per la cessazione delle perdite d'aria
Lasso di tempo: 30 giorni
Tempo dall'intervento di studio alla completa cessazione della perdita d'aria e di successo di tutti i drenini al torace (in ore)
30 giorni
Durata dell'ospedale
Lasso di tempo: 3 mesi
Durata della degenza ospedaliera dopo l'intervento dello studio (in giorni)
3 mesi
Ricorrenza di pneumotorace
Lasso di tempo: 3 mesi
Recidiva di pneumotorace ipsilaterale dopo l'intervento dello studio
3 mesi
Complete cessation of air leak
Lasso di tempo: 3 days
Complete cessation of air leak for more than 24 hours and successful chest drain removal
3 days
Change in air leak
Lasso di tempo: 3 days
Absolute reduction and percentage change in the average rate of air leak (in mL/min) from randomisation to 3 days after the study interventions
3 days
Time to intervention
Lasso di tempo: 72 hours
Time from randomisation to study intervention (in hours) and proportion of participants receiving the intervention within 24 and 72 hours
72 hours
Need for (unplanned or elective) additional intervention for persistent air leak
Lasso di tempo: 3 months
The need for additional (unplanned or elective) interventions for persistent air leak, which includes needle aspiration, chest drain insertion, implantation of endobronchial valve, surgery
3 months
Changes in inflammatory markers
Lasso di tempo: 3 months
Changes in inflammatory markers, including white blood cells and C-reactive protein
3 months
Breathlessness score
Lasso di tempo: 3 months
Breathlessness by visual analogue scale, score ranges from 0 to 100, with 0 means no breathlessness, and 100 means the worst breathlessness ever
3 months
Pain score
Lasso di tempo: 3 months
Pain score in visual analogue scale, score ranges from 0 to 10, with 0 means no pain, and 10 means the worst pain ever
3 months
Occurrence of complications
Lasso di tempo: 3 months
Occurrence of complications, including chest drain blockage, dislodgement, fever, pleural infection / empyema, acute respiratory distress syndrome (ARDS)
3 months
Protocol adherence
Lasso di tempo: 3 months
Protocol adherence to planned timing of talc pleurodesis and ABPT
3 months
Adverse events
Lasso di tempo: 3 months
Incidence, severity, and timing of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs)
3 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: David SC Hui, MD, Chinese University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 novembre 2026

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

19 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STOP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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