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Applicazione dei prodotti per la protezione degli impianti (PPP) nei frutteti di mele (aPPPle)

17 marzo 2025 aggiornato da: German Federal Institute for Risk Assessment

Studio pilota sull'esposizione di operatori, residenti e lavoratori ai prodotti di protezione delle piante utilizzati nei meleti e possibili effetti sulla salute

Lo scopo dello studio pilota appple è testare la fattibilità e generare primi risultati in preparazione per uno studio principale. Lo studio Apppple studierà l'esposizione di operatori, lavoratori e residenti ai prodotti di protezione delle piante (PPP) e potenziali effetti fisiologici sui biomarcatori del sangue. Le piante target sono colture di mele, poiché l'applicazione si verifica ad altitudini più elevate e quindi è prevista una maggiore deriva/esposizione rispetto all'applicazione a livello del suolo. Le sostanze da studiare sono acetamipride (un insetticida) e Dithianon e Dodine (due fungicidi).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
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Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 10589
        • Reclutamento
        • Federal Institute for Risk Assessment
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Prof. Dr. Cornelia Weikert

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Utenti, residenti e lavoratori:

Persone di "Altes Land", una grande regione di crescita delle mele nella Germania settentrionale

Controllo: vivere almeno 10 km e max. 150 km di distanza dai meleti agricoli

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • appartenente a uno dei gruppi di studio definiti
  • Più di 18 anni al momento del reclutamento
  • la persona può comprendere la lingua e il contenuto dei requisiti di studio
  • la persona è in grado di acconsentire a partecipare allo studio e ha dato il consenso scritto a partecipare allo studio appple
  • la persona ha un'assicurazione sanitaria

Criteri di esclusione per i residenti e il controllo:

persona ha un contatto professionale diretto con le sostanze testate acetamiprid, dithianon o dodine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Operatori
Persone che applicano prodotti per la protezione delle piante alle colture di mele.
Lavoratori
Le persone che lavorano manuali nella coltivazione di Apple, come la potatura o la raccolta.
Residenti
Persone il cui luogo di residenza è adiacente al frutteto sotto inchiesta.
Controllare
Persone il cui luogo di residenza si trova ad almeno 10 km dai frutteti agricoli e a un massimo di 150 km dal meleto in indagine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di sostanze/metaboliti di protezione delle piante in diverse matrici
Lasso di tempo: Operatori: durante il lavoro osservato con PPP e per urina fino a 48 ore dopo; Residente: durante l'applicazione osservata e per l'urina fino a 48 ore dopo; lavoratori: durante il lavoro nei frutteti e per l'urina fino a 48 ore a; Controllo: in un momento
Le concentrazioni delle sostanze studiate/le loro metaboliti saranno analizzate in urina, cerotti (per valutare l'esposizione cutanea del corpo), salviettine a mano (per valutare l'esposizione derma delle mani), filtri di un campionatore di aria personale (per valutare l'esposizione per inalazione), campioni di abiti e campioni di GRAS
Operatori: durante il lavoro osservato con PPP e per urina fino a 48 ore dopo; Residente: durante l'applicazione osservata e per l'urina fino a 48 ore dopo; lavoratori: durante il lavoro nei frutteti e per l'urina fino a 48 ore a; Controllo: in un momento
Effetto biomarcatori nel sangue e nel metaboloma nel plasma
Lasso di tempo: iscrizione fino a 7 giorni dopo l'applicazione/lavoro nei meleti; per le persone del gruppo di controllo in un momento

I biomarcatori di effetto definito nel sangue e il metaboloma nel plasma saranno analizzati prima e dopo l'applicazione dei prodotti di protezione delle piante per osservare possibili cambiamenti fisiologici precoci.

Verranno misurati il ​​seguente effetto biomarcatori nel sangue:

Proteina C-reattiva, glucosio a digiuno, HbA1c, cortisolo, LDL ossidato, emocromo completo, tirotropina (TSH), T3 libero (FT3), T4 libero (FT4), Gamma GT, GOT (ASAT), GPT (ALAT), Bilirubin, cystatin C, Urea
iscrizione fino a 7 giorni dopo l'applicazione/lavoro nei meleti; per le persone del gruppo di controllo in un momento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
German Federal Institute for Risk Assessment

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Federal Ministry of Food and Agriculture
ESTEBURG Obstbauzentrum Jork Kompetenzzentrum für den norddeutschen Obstbau

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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