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Ventilazione di arresto intral nei cadaveri umani II

17 marzo 2025 aggiornato da: Muehlenkreiskliniken, MKK

Intrairest-ventilazione-Uno studio prospettico randomizzato nei cadaveri umani II

Lo studio studia l'influenza di tre tipi di modalità di ventilazione utilizzando la pressione delle vie aeree positiva a due livelli (pinsp 20 Mbar, PEEP 5, AF 10/min) con due diversi tipi di ventilatori (medumat vs. meduvent), pressione di vie di vie di v. 30 mbar = 30 VSP = 30 mbar = velocità di refigurazione = petto di petto = frequenza di pettinazione = petto = velocità di vie di v. PEEP 5) Per quanto riguarda il raggiungimento di un volume di marea sufficiente e la tenuta di vari dispositivi di vie aeree supraglottiche (maschera laringea, maschera i-gel-laringoe, tubo laringeo) e intubazione endotracheale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Le linee guida del Consiglio europeo per la rianimazione (ERC) per la rianimazione cardiopolmonare (CPR) raccomandano compressioni toraciche ininterrotte e ventilazione continua non appena un paziente viene intubata e endotracheale o viene posizionata una vie aerea supraglottica (SGA).

Di recente, gli SGA sono stati adottati dai servizi medici di emergenza in tutto il mondo come strumento principale per la gestione delle vie aeree durante la RCP. Gli SGA offrono una protezione limitata contro l'aspirazione rispetto all'intubazione endotracheale (ETI) e possono aumentare il rischio di aspirazione. Una nuova modalità di ventilazione (ventilazione sincronizzata a compressione toracica [CCSV]) è ora disponibile per la rianimazione con compressioni toraciche ininterrotte.

Lo studio studia l'influenza di tre tipi di modalità di ventilazione utilizzando la pressione delle vie aeree positiva a due livelli con due ventilatori di tipo (pinsp 20 mbar, peep 5, af 10/min), pressione continua positiva delle vie aeree (PEEP 5, AF 10/min, ASB 10) e Vension per la compressione toracica. Volume di marea e tensione di vari dispositivi vie aeree supraglottici (maschera laringea, maschera i-gel-laryngeale, tubo laringeo) e intubazione endotracheale.

Sesso, età, altezza e peso sono documentati (esame post mortem esterno). Il rispettivo donatore del corpo viene assegnato in modo casuale a un gruppo. Il raggruppamento determina l'ordine in cui vengono utilizzati i mezzi di gestione delle vie aeree (SGA, ETI).

La gestione iniziale delle vie aeree viene eseguita con un ETI con blocco di 40 mmH2O). Il donatore del corpo viene quindi broncoscopico. Viene posizionato un tubo gastrico e la sonda di pressione da utilizzare viene calibrata se necessario. La ventilazione a pressione positiva (pinsp = 35 mbar, pressione positiva-espiratoria (PEEP) = 12 mbar, frequenza = 10 min-1) viene eseguita per 2 minuti per reclutare i polmoni. VT è documentato.

La rianimazione cardiopolmonare meccanica (CPR) viene quindi eseguita per minuti (4 cicli) utilizzando il dispositivo meccanico di compressione toracica in conformità con ERC 2015. La pressione di ventilazione e le curve di flusso sono continuamente registrate dal respiratore (Medumat Standard² e misurata dalla società Weinmann GmbH). Le perdite vengono rilevate tramite le curve di ventilazione avviate automaticamente, misurate e registrate dal ventilatore. La ventilazione avviene per 4 minuti con CPAP ASB, 4 minuti in modalità Bipap con Medumat, 4 minuti con meduvante e 4 minuti in modalità CCSV con un pinsp di 30 e 4 minuti con 60 Mbar. Alla fine del ciclo, il donatore del corpo è intubato con uno dei restanti dispositivi delle vie aeree e i polmoni vengono nuovamente reclutati e la RCP meccanica viene nuovamente eseguita per 20 minuti utilizzando le 3 modalità di ventilazione. Tutto sommato il tempo di CPR per un donatore sarà di 100 minuti utilizzando tutti e quattro i dispositivi delle vie aeree.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Più di 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Sindrome da distress respiratorio per adulti (ARDS)
  • Gravi lesioni polmonari o toraciche
  • Pneumotorace
  • Airways anormali
  • Tracheostoma
  • gravi aspirazioni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: BIPAP (pressione delle vie aeree positive a due livelli)
Altro: trattamento
  • Ventilazione del tubo endotracheale con una vasca endotracheale
  • Ventilazione del tubo laringeo con un tubo laringeo
  • Ventilazione della maschera laringea con una maschera laringea
  • Ventilazione della maschera i-gel-laryngeo con una maschera i-gel-laryngeal
Comparatore attivo: CPAP ASB (Pressione delle vie aeree positive Continuos con respirazione spontanea assistita)
Altro: trattamento
  • Ventilazione del tubo endotracheale con una vasca endotracheale
  • Ventilazione del tubo laringeo con un tubo laringeo
  • Ventilazione della maschera laringea con una maschera laringea
  • Ventilazione della maschera i-gel-laryngeo con una maschera i-gel-laryngeal
Comparatore attivo: CCSV (ventilazione sincronizzata a compressione toracica)
Altro: trattamento
  • Ventilazione del tubo endotracheale con una vasca endotracheale
  • Ventilazione del tubo laringeo con un tubo laringeo
  • Ventilazione della maschera laringea con una maschera laringea
  • Ventilazione della maschera i-gel-laryngeo con una maschera i-gel-laryngeal

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
TidalVolume guadagnato con diversi dispositivi delle vie aeree in BIPAP
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della ventilazione fino a 4 minuti ogni dispositivo
Volume espiratorio medio rispetto al TidalVolume ideale ottenuto utilizzando diversi dispositivi delle vie aeree in BIPAP
Dopo l'inizio della ventilazione fino a 4 minuti ogni dispositivo
Volume di ventilazione guadagnato con diversi dispositivi delle vie aeree in CPAP-ASB
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della ventilazione fino a 4 minuti ogni dispositivo
Volume di ventilazione medio rispetto al volume di ventilazione ideale ottenuto utilizzando diversi dispositivi delle vie aeree in CPAP-ASB
Dopo l'inizio della ventilazione fino a 4 minuti ogni dispositivo
si è verificata pressione di ventilazione con diversi dispositivi delle vie aeree in CCSV
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della ventilazione fino a 4 minuti ogni dispositivo
Pressione media di ventilazione necessaria per sviluppare un tidalvolume sufficiente utilizzando diversi dispositivi delle vie aeree in CCSV
Dopo l'inizio della ventilazione fino a 4 minuti ogni dispositivo

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione di picco media
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della ventilazione fino a 4 minuti ogni dispositivo
Pressione di picco media durante la ventilazione
Dopo l'inizio della ventilazione fino a 4 minuti ogni dispositivo
Pressione inspiratoria
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della ventilazione fino a 4 minuti ogni dispositivo
Pressione inspiratoria durante la ventilazione
Dopo l'inizio della ventilazione fino a 4 minuti ogni dispositivo
Pressione di picco
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della ventilazione fino a 4 minuti ogni dispositivo
Pressione di picco durante la ventilazione
Dopo l'inizio della ventilazione fino a 4 minuti ogni dispositivo
Volume di perdita
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della ventilazione fino a 4 minuti ogni dispositivo
Volume di perdita durante la ventilazione
Dopo l'inizio della ventilazione fino a 4 minuti ogni dispositivo
Tasso respiratorio
Lasso di tempo: Dopo l'inizio della ventilazione fino a 4 minuti ogni dispositivo
Tasso respiratorio durante la ventilazione
Dopo l'inizio della ventilazione fino a 4 minuti ogni dispositivo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Muehlenkreiskliniken, MKK

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
6 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 febbraio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2025-1341

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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