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Efficacia del blinatumomab a breve porta per erratazione MRD in B-ALL

18 marzo 2025 aggiornato da: David Gomez Almaguer, Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Efficacia del blinatumomab a corto corso in pazienti con malattia residua misurabile rilevabile con leucemia linfoblastica acuta a cellule B negativa a filadelfia.

La malattia residua misurabile rilevabile (MRD) è il fattore prognostico più importante per la leucemia linfoblastica acuta a cellule B (B-ALL) per la sopravvivenza globale (OS) e la sopravvivenza libera da malattia (DFS). I pazienti che sono positivi MRD e non hanno accesso a nuove immunoterapie dovrebbero ricevere un trapianto di cellule staminali ematopoietiche allogeniche (HSCT). Il blinatumomab è considerato uno standard di cura (SOC) per questo gruppo di pazienti, tuttavia, la dose di trattamento ideale per MRD è sconosciuta poiché le dosi sono state regolate dall'impostazione recidiva/refrattaria. I dati preliminari suggeriscono che brevi cicli di binatumomab possono anche essere efficaci negli stati di carico di malattia inferiore prima del trapianto. Pertanto, gli investigatori stanno eseguendo uno studio di fase 2 valutando 7 giorni di blinatumomab come ponte per HSCT

L'endpoint primario sta valutando la risposta MRD a seguito di un'infusione di blinatumomab a breve durata in pazienti con B-ALL con risposta completa (CR) e hanno una malattia MRD rilevabile che sono candidati per HSCT. Gli endpoint secondari includono l'incidenza di eventi avversi, OS, DFS, percentuale di pazienti che ricevono HSCT, incidenza della sindrome del rilascio di citochine (CRS) e sindrome da neurotossicità associata alle cellule immunitarie (ICAN)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Durante il trattamento proposto, la terapia blinatumomab verrà assegnata come segue:

Blinatumomab 17,5 mcg al giorno per 2 giorni, seguito da Blinatumomab 28 mcg al giorno per 5 giorni. Dexametasone 20 mg verrà applicato un'ora prima di iniziare la dose.

L'immunoterapia verrà applicata come infusione continua di 24 ore. Gli appuntamenti programmati saranno il giorno iniziale di Blinatumomab, quando il paziente verrà dimesso dall'ospedale e la valutazione verrà eseguita il giorno 10 con aspirazione del midollo osseo e valutazione MRD attraverso la citometria a flusso di prossima generazione. I risultati saranno forniti all'appuntamento il giorno 14, insieme a un profilo di valutazione per HSCT.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Andres Gomez-De Leon, Professor of Hematology
  • Numero di telefono: +528116089404
  • Email: drgomezdeleon@gmail.com

Luoghi di studio

  • Messico
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
        • Reclutamento
        • Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Andres Gomez De Leon, Proffesor of Hematology
        • Contatto:
          • David Gomez Almaguer, Head of Hematology Service
        • Contatto:
          • Luis P. Ugarte Pelaez, Fellow of Hematology
        • Contatto:
          • Francisco J Rubio Macias, Fellow of Hematology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Leucemia linfoblastica acuta a cellule B negativa per cromosoma di Filadelfia
  • MRD rilevabile in risposta completa (al di sopra del limite di quantificazione secondo FCM)
  • Stato delle prestazioni 0-2 sulla scala ECOG
  • Nessun danno da organo precedente
  • Avere un potenziale donatore correlato o non correlato

Criteri di esclusione:

  • Stato delle prestazioni sulla scala ECOG> 2
  • HCT-CI> 3 punti
  • Pazienti che non desiderano partecipare allo studio clinico.
  • Infiltrazione attivo del sistema nervoso centrale (CNS3)
  • Malattia extramidollare attiva
  • Avendo precedentemente ricevuto blinatumomab
  • Assenza di donatori correlati o non correlati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Braccio blinatumomab
I pazienti riceveranno 7 giorni di blinatumomab con una dose fissa di 175 mcg fino a 7 giorni
Droga: Breve corso di blinatumomab

I pazienti riceveranno 175 mcg di blinatumomab di sette giorni in infusione di 24 ore.

La terapia con Blinatumomab verrà assegnata 17,5 mcg al giorno per i primi 2 giorni. Quindi Blinatumomab 28 mcg al giorno per 5 giorni (completando 7 giorni). Una singola dose endovenosa di 20 mg di desametasone verrà applicata un'ora prima di iniziare la dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia per sradicare la MRD nella leucemia linfoblastica negativa di leucemia linfoblastica a cellule B-cromosoma.
Lasso di tempo: 24 mesi
L'outcome primario è determinare l'efficacia del blinatumomab per sradicare la MRD in un campione di sangue estratto dall'aspirazione del midollo osseo e valutato dalla citometria a flusso di prossima generazione il terzo giorno dopo il completamento del blinatumomab (giorno 10 dopo l'iniziazione). L'eradicazione MRD sarà definita come: malattia non rilevabile (al di sotto del limite) attraverso la citometria a flusso di prossima generazione.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo di sopravvivenza dopo l'iscrizione
24 mesi
Sopravvivenza libera da malattie
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dall'iscrizione alla ricaduta
24 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di pazienti sottoposti a trapianto di cellule staminali ematopoietiche dopo l'iscrizione
24 mesi
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza di ematologici (anemia, trombocitopenia, leucopenia, neutropenia, linfocitopenia) e eventi avversi non ematologici (renali, epatici, dermatologici, cardiovascolari, infettivi) dopo aver avviato la terapia blinatumomab valutata da Ctcae V 5.0
24 mesi
Incidenza della sindrome del rilascio di citochine
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza e classificazione della sindrome del rilascio di citochine dopo aver avviato il blinatumomab attraverso CTCAE V 5.0
24 mesi
Incidenza della sindrome della neurotossicità associata alle cellule immunitarie
Lasso di tempo: 24 mesi
Incidenza e classificazione della sindrome da neurotossicità associata alle cellule immunitarie dopo aver avviato il blinatumomab valutato dal sistema di classificazione ASTCT.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hospital Universitario Dr. Jose E. Gonzalez

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • HE25-00007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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