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Gestione peri-procedurale di anticoagulanti orali diretti per cateteri venosi centrali nei pazienti con tumore con tromboembolia venosa o studio pilota atriale di fibrillazione (VENO CAT)

13 marzo 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto

Gestione peri-procedurale di anticoagulanti orali diretti per cateteri venosi centrali nei pazienti con tumore con tromboembolia venosa o studio pilota atriale di fibrillazione (Venocat)

La gestione peri-procedurale degli anticoagulanti orali diretti (DOAC) nelle persone con cancro (PWC) sottoposti a inserzione di catetere venoso a tunnel o porto centrale (CVC) è un problema clinico comune ma sottovalutato, con consigli di gestione in conflitto da linee guida e conseguente incertezza per le migliori pratiche. Esistono dati di studi prospettici che valutano la gestione del DOAC peri-procedurale; Tuttavia, questi dati riguardano le procedure nella popolazione generale. Queste strategie di gestione potrebbero non essere applicabili a PWC perché (1) sebbene l'inserimento di CVC sia una procedura specializzata a basso rischio, guidato dall'immagine, (2) PWC hanno un rischio considerevolmente più elevato di sanguinamento peri-procedurale e trombosi rispetto al non-PWC. Non sorprende, quindi, che le raccomandazioni delle linee guida e le pratiche attuali variano ampiamente. Per risolvere l'incertezza di gestione e stabilire uno standard di cura, la sperimentazione controllata randomizzata pilota Venocat (RCT) è un primo passo che valuterà la fattibilità di uno studio definitivo che confronta la gestione DOAC continua vs. interrotta in PWC sottoposti a inserzione Tunneling o Port CVC. Sono necessarie prove per standardizzare la pratica clinica e ridurre il rischio di sanguinamento e complicanze trombotiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • University Health Network
        • Contatto:
          • Jameel Abdulrehman, MD, MSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Pazienti adulti con TEV o AF non valvolare su dose profilattica o terapeutica
  2. Cancro attivo, definito come diagnosticato negli ultimi 6 mesi; o tumore ricorrente, avanzato a livello regionale o metastatico; o per il quale il trattamento era stato somministrato entro 6 mesi dall'inserimento CVC di porto o tunnel; o carcinoma ematologico non in remissione completa
  3. Incesso di inserimento guidato radiologicamente elettivo di tunnel o porto CVC
  4. Capace e disposto ad aderire al piano di gestione del DOAC peri-procedurale e al follow-up

Criteri di esclusione:

  1. Clearance di creatinina (equazione di Cockcroft-Gault) <30 ml/min per Dabigatran, Rivaroxaban o Edoxaban e <25ml/min per Apixaban
  2. Diagnosi di TEV entro 21 giorni
  3. Conteggio piastrinico <50 x 10^9/l al momento dell'ingresso dello studio
  4. Concomitanti forti inibitori o induttori a P-glicoproteina e/o CYP-3A4

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Continua Doac

Il continuo gruppo DOAC continuerà il loro peri-proceduralmente DOAC come routine senza interruzione.

Questa strategia di gestione è stata elaborata in base agli studi di inserimento dei dispositivi cardiaci che hanno riscontrato che la CA continua è una strategia sicura ed efficace per l'inserimento di dispositivi cardiaci, che è proceduralmente simile all'inserimento di tunnel o porta CVC. Questa è la strategia AC peri-procedurale per l'inserimento di tunnel o port CVC suggerita dalla Society of Interventisal Radiology Linee guida.
Altro: Continua Doac
Il continuo gruppo DOAC continuerà il loro peri-proceduralmente DOAC come routine senza interruzione.
Comparatore attivo: DOAC interrotto
Il gruppo DOAC interrotto prenderà la loro ultima dose DOAC il giorno -2, a meno che il loro DOAC non sia dabigatran e la loro autorizzazione alla creatinina è <50 ml/min (equazione di Cockcroft -Gault), in cui la loro ultima dose sarà il giorno -3. Il DOAC verrà ripreso il giorno +1. Questa strategia di gestione è stata utilizzata nello studio di pausa ed è stata ideata tenendo conto delle emivite del DOAC, delle raccomandazioni del produttore e della letteratura disponibile. Con questa strategia, i DOAC verrebbero interrotti per tre o quattro emivite, con conseguente effetto anticoagulante residuo minimo. L'interruzione DOAC è descritta dal numero di giorni anziché da ore per consentire una semplice strategia pragmatica che sarebbe facile da applicare nella pratica e seguire i pazienti. Questa strategia è risultata sicura ed efficace negli studi sulla pausa e sull'inserimento dei dispositivi cardiaci. Questa è la strategia AC peri-procedurale per l'inserimento di tunnel o port CVC suggerito dall'ISTH.
Altro: DOAC interrotto
Il gruppo DOAC interrotto prenderà la loro ultima dose DOAC il giorno -2, a meno che il loro DOAC non sia dabigatran e la loro autorizzazione alla creatinina è <50 ml/min (equazione di Cockcroft -Gault), in cui la loro ultima dose sarà il giorno -3. Il DOAC verrà ripreso il giorno +1.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di partecipanti ammissibili reclutati con successo allo studio e randomizzati a un braccio di trattamento
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di pazienti schermati che sono idonei
1 anno
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di partecipanti reclutati che aderiscono all'intervento di studio assegnato
1 anno
Adesione a livello di DOAC
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di partecipanti reclutati che completano i test del livello DOAC
1 anno
Tasso di conservazione
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di partecipanti reclutati che partecipano alla visita di follow-up
1 anno
Tasso di completamento dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
Proporzione di partecipanti reclutati che hanno completato tutte le procedure di studio in modo appropriato
1 anno
Ragioni per il calo della partecipazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sanguinamento clinicamente significativo
Lasso di tempo: 30 giorni
Composto di sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante a 30 giorni
30 giorni
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
Bleeding principale a 30 giorni
30 giorni
Sanguinamento non maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
Sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore a 30 giorni
30 giorni
Tromboembolismo venoso ricorrente
Lasso di tempo: 30 giorni
Tromboembolismo venoso ricorrente in quelli anticoagulati per TEV a 30 giorni
30 giorni
Trombosi arteriosa
Lasso di tempo: 30 giorni
Trombosi arteriosa in quelli anticoagulati per AF a 30 giorni
30 giorni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
30 giorni
Livelli di DOAC
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'inserimento di CVC
Un livello di DOAC pre-procedurale sarà disegnato dal campione di sangue in tutti i partecipanti il ​​giorno 0, entro due ore dall'inserimento di CVC
Entro 2 ore dall'inserimento di CVC

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Health Network, Toronto

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Helliwell Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25-5249

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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