Gestione peri-procedurale di anticoagulanti orali diretti per cateteri venosi centrali nei pazienti con tumore con tromboembolia venosa o studio pilota atriale di fibrillazione (VENO CAT)
13 marzo 2025 aggiornato da: University Health Network, Toronto
Gestione peri-procedurale di anticoagulanti orali diretti per cateteri venosi centrali nei pazienti con tumore con tromboembolia venosa o studio pilota atriale di fibrillazione (Venocat)
La gestione peri-procedurale degli anticoagulanti orali diretti (DOAC) nelle persone con cancro (PWC) sottoposti a inserzione di catetere venoso a tunnel o porto centrale (CVC) è un problema clinico comune ma sottovalutato, con consigli di gestione in conflitto da linee guida e conseguente incertezza per le migliori pratiche.
Esistono dati di studi prospettici che valutano la gestione del DOAC peri-procedurale; Tuttavia, questi dati riguardano le procedure nella popolazione generale.
Queste strategie di gestione potrebbero non essere applicabili a PWC perché (1) sebbene l'inserimento di CVC sia una procedura specializzata a basso rischio, guidato dall'immagine, (2) PWC hanno un rischio considerevolmente più elevato di sanguinamento peri-procedurale e trombosi rispetto al non-PWC.
Non sorprende, quindi, che le raccomandazioni delle linee guida e le pratiche attuali variano ampiamente.
Per risolvere l'incertezza di gestione e stabilire uno standard di cura, la sperimentazione controllata randomizzata pilota Venocat (RCT) è un primo passo che valuterà la fattibilità di uno studio definitivo che confronta la gestione DOAC continua vs. interrotta in PWC sottoposti a inserzione Tunneling o Port CVC.
Sono necessarie prove per standardizzare la pratica clinica e ridurre il rischio di sanguinamento e complicanze trombotiche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- University Health Network
-
Contatto:
- Jameel Abdulrehman, MD, MSc
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti adulti con TEV o AF non valvolare su dose profilattica o terapeutica
- Cancro attivo, definito come diagnosticato negli ultimi 6 mesi; o tumore ricorrente, avanzato a livello regionale o metastatico; o per il quale il trattamento era stato somministrato entro 6 mesi dall'inserimento CVC di porto o tunnel; o carcinoma ematologico non in remissione completa
- Incesso di inserimento guidato radiologicamente elettivo di tunnel o porto CVC
- Capace e disposto ad aderire al piano di gestione del DOAC peri-procedurale e al follow-up
Criteri di esclusione:
- Clearance di creatinina (equazione di Cockcroft-Gault) <30 ml/min per Dabigatran, Rivaroxaban o Edoxaban e <25ml/min per Apixaban
- Diagnosi di TEV entro 21 giorni
- Conteggio piastrinico <50 x 10^9/l al momento dell'ingresso dello studio
- Concomitanti forti inibitori o induttori a P-glicoproteina e/o CYP-3A4
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Continua Doac
Il continuo gruppo DOAC continuerà il loro peri-proceduralmente DOAC come routine senza interruzione. Questa strategia di gestione è stata elaborata in base agli studi di inserimento dei dispositivi cardiaci che hanno riscontrato che la CA continua è una strategia sicura ed efficace per l'inserimento di dispositivi cardiaci, che è proceduralmente simile all'inserimento di tunnel o porta CVC. Questa è la strategia AC peri-procedurale per l'inserimento di tunnel o port CVC suggerita dalla Society of Interventisal Radiology Linee guida. |
Il continuo gruppo DOAC continuerà il loro peri-proceduralmente DOAC come routine senza interruzione.
|
|
Comparatore attivo: DOAC interrotto
Il gruppo DOAC interrotto prenderà la loro ultima dose DOAC il giorno -2, a meno che il loro DOAC non sia dabigatran e la loro autorizzazione alla creatinina è <50 ml/min (equazione di Cockcroft -Gault), in cui la loro ultima dose sarà il giorno -3.
Il DOAC verrà ripreso il giorno +1.
Questa strategia di gestione è stata utilizzata nello studio di pausa ed è stata ideata tenendo conto delle emivite del DOAC, delle raccomandazioni del produttore e della letteratura disponibile.
Con questa strategia, i DOAC verrebbero interrotti per tre o quattro emivite, con conseguente effetto anticoagulante residuo minimo.
L'interruzione DOAC è descritta dal numero di giorni anziché da ore per consentire una semplice strategia pragmatica che sarebbe facile da applicare nella pratica e seguire i pazienti.
Questa strategia è risultata sicura ed efficace negli studi sulla pausa e sull'inserimento dei dispositivi cardiaci.
Questa è la strategia AC peri-procedurale per l'inserimento di tunnel o port CVC suggerito dall'ISTH.
|
Il gruppo DOAC interrotto prenderà la loro ultima dose DOAC il giorno -2, a meno che il loro DOAC non sia dabigatran e la loro autorizzazione alla creatinina è <50 ml/min (equazione di Cockcroft -Gault), in cui la loro ultima dose sarà il giorno -3.
Il DOAC verrà ripreso il giorno +1.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di reclutamento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di partecipanti ammissibili reclutati con successo allo studio e randomizzati a un braccio di trattamento
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tasso di ammissibilità
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di pazienti schermati che sono idonei
|
1 anno
|
|
Aderenza all'intervento
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di partecipanti reclutati che aderiscono all'intervento di studio assegnato
|
1 anno
|
|
Adesione a livello di DOAC
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di partecipanti reclutati che completano i test del livello DOAC
|
1 anno
|
|
Tasso di conservazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di partecipanti reclutati che partecipano alla visita di follow-up
|
1 anno
|
|
Tasso di completamento dello studio
Lasso di tempo: 1 anno
|
Proporzione di partecipanti reclutati che hanno completato tutte le procedure di studio in modo appropriato
|
1 anno
|
|
Ragioni per il calo della partecipazione
Lasso di tempo: 1 anno
|
1 anno
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sanguinamento clinicamente significativo
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Composto di sanguinamento maggiore e sanguinamento non maggiore clinicamente rilevante a 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Sanguinamento maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Bleeding principale a 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Sanguinamento non maggiore
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Sanguinamento clinicamente rilevante non maggiore a 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Tromboembolismo venoso ricorrente
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Tromboembolismo venoso ricorrente in quelli anticoagulati per TEV a 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Trombosi arteriosa
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Trombosi arteriosa in quelli anticoagulati per AF a 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 30 giorni
|
Mortalità per tutte le cause a 30 giorni
|
30 giorni
|
|
Livelli di DOAC
Lasso di tempo: Entro 2 ore dall'inserimento di CVC
|
Un livello di DOAC pre-procedurale sarà disegnato dal campione di sangue in tutti i partecipanti il giorno 0, entro due ore dall'inserimento di CVC
|
Entro 2 ore dall'inserimento di CVC
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2025
Completamento primario (Stimato)
1 settembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 settembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 marzo 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 marzo 2025
Primo Inserito (Effettivo)
25 marzo 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2025
Ultimo verificato
1 marzo 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 25-5249
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .