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La terapia di abbassamento dell'uratato per il trattamento per il farmacista in pazienti con gotta (Pham-UP)

17 febbraio 2026 aggiornato da: VA Office of Research and Development

La terapia di abbassamento dell'uratato per il trattamento per il farmacista nei pazienti nello studio di gotta (Pharm-up)

Questo studio confronterà due diversi approcci per gestire i farmaci che riducono i livelli di acido urico. Questo studio sarà condotto in cinque centri medici VA negli Stati Uniti e richiederà 4-5 anni per essere completato. La partecipazione individuale durerà fino a due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo progetto quantificherà e confronterà gli effetti di un intervento consegnato da telemettive a cura di farmacista rispetto alle cure abituali sull'onere del bagliore dell'artrite e il raggiungimento dell'obiettivo dell'uratato sierico in 310 veterani statunitensi con gotta iscritta da cinque centri medici VA. Il progetto quantificherà gli effetti dell'intervento sugli esiti segnalati dal paziente (miglioramenti della qualità della vita legati alla salute, interferenza del dolore e valutazione globale dei partecipanti).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
310

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68105-1850
        • Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Ted R. Mikuls
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97207-2964
        • VA Portland Health Care System, Portland, OR
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104-4551
        • Corporal Michael J. Crescenz VA Medical Center, Philadelphia, PA
        • Contatto:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84148-0001
        • VA Salt Lake City Health Care System, Salt Lake City, UT
        • Contatto:
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108-1532
        • VA Puget Sound Health Care System Seattle Division, Seattle, WA
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Veterani statunitensi di età superiore ai 18 anni con il medico diagnosticato
  • Iperuricemia documentata (SU> 6,8 mg/dl)
  • Soddisfare i criteri di classificazione della gotta ACR/EULA
  • Rapporto 1 o più razzi nei 6 mesi precedenti
  • Ricevuta di una nuova prescrizione ULT (allopurinolo o febuxostat) avviata da un fornitore di cure primarie o ULT a lungo termine, ma altrimenti soddisfa i criteri di flare/su

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi intollerante al paziente o incapace di prendere ULTS (allopurinolo o febuxostat)
  • Pazienti con un incontro di reumatologia nei 3 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Guidato dal farmacista
I veterani parteciperanno a normali visite di telehealth con i farmacisti dello studio. Verranno ordinati test di laboratorio di urati sierici durante la fase di escalation della dose del trattamento della gotta.
Altro: Guidato dal farmacista
Il farmacista condurrà visite di telemedicina regolari con veterani durante la fase di escalation della dose del trattamento della gotta
Nessun intervento: Care abituale
I veterani riceveranno cure standard dal proprio fornitore di cure primarie per la gestione della loro gotta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
occorrenza di svasatura
Lasso di tempo: Durante il secondo anno
Il verificarsi di due o più razzi durante l'anno 2.
Durante il secondo anno
siero urato in porta
Lasso di tempo: Alla fine dell'anno uno
Risultato di urato sierico <6 mg/dl alla fine dell'anno.
Alla fine dell'anno uno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Veterans Rand 12 (VR-12)
Lasso di tempo: Visita di base, mesi 6, 12, 18 e 24
Strumento di qualità della vita per valutare i componenti della salute fisica e mentale. Il sondaggio chiede opinioni di un paziente sulla loro salute. Le informazioni tiene traccia di come si sente un paziente e di quanto bene sono in grado di svolgere le loro solite attività. I punteggi includono la classificazione della loro salute da eccellenti a poveri, sia una salute fisica che un dolore limita le attività o i risultati, sia che la loro salute interferisca con le attività sociali e infine chieda ai pazienti di confrontare la loro salute fisica ed emotiva con un anno fa. Le scale vanno da non per tutto il tempo.
Visita di base, mesi 6, 12, 18 e 24
Sistema informativo di misurazione dei risultati segnalati dal paziente (PrOMIS)
Lasso di tempo: Visita di base, mesi 6, 12, 18 e 24
Sondaggi per valutare il dolore sugli aspetti rilevanti della vita di un paziente negli ultimi 7 giorni. Il sondaggio chiede se il dolore sia interferito o meno con divertimento, concentrazione, compiti esterni e socializzazione. La scala non è affatto (1) attraverso molto (5).
Visita di base, mesi 6, 12, 18 e 24
Valutazione globale del paziente correlato alla gotta
Lasso di tempo: Visita di base, mesi 6, 12, 18 e 24
I partecipanti completeranno una scala di valutazione su tutti i modi in cui la gotta li colpisce su una scala 0-100 che va da molto bene a molto poveri.
Visita di base, mesi 6, 12, 18 e 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
VA Office of Research and Development

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ted R. Mikuls, Omaha VA Nebraska-Western Iowa Health Care System, Omaha, NE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 ottobre 2029

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IMMA-005-24F
  • CX002995 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: VA CSR&D)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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