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Analisi prognostica del carcinoma esofageo con risposta patologica completa dopo terapia neoadiuvante

17 marzo 2025 aggiornato da: Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Fattori di rischio per gli esiti di ricorrenza e sopravvivenza dei pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee con risposta patologica completa dopo terapia neoadiuvante ： Uno studio multicentrico

Il cancro esofageo è uno dei tumori maligni più comuni in tutto il mondo, con alta invasività e letalità. Attualmente, il trattamento per il carcinoma esofageo resecabile localmente avanzato consiste principalmente in un modello di trattamento incentrato sul trattamento chirurgico con la partecipazione di più discipline. I regimi di trattamento neoadiuvante includono chemioterapia, chemioradioterapia e chemioterapia combinate con l'immunoterapia. La risposta patologica completa (PCR) è attualmente considerata uno degli indicatori importanti per valutare l'efficacia del trattamento neoadiuvante. Precedenti studi hanno dimostrato che il 14% -39% dei pazienti con risposta patologica completa dopo il trattamento neoadiuvante sperimenta ancora recidiva e metastasi entro due anni dall'intervento, suggerendo che la PCR dopo la chirurgia del cancro esofageo non significa cura clinica. Forse c'è un sottogruppo clinico altamente rischi per ricercare. Pertanto, basato sul database clinico prospettico del National Cancer Center e in collaborazione con molteplici centri medici regionali del cancro nazionale, questo studio analizza ed esplora la prognosi dei pazienti con carcinoma a cellule squamose esofagee localmente avanzate con PCR dopo il trattamento neoadiuvante, caratterizzato dalla popolazione cinese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Section of Esophageal and Mediastinal Oncology, Department of Thoracic Surgery, National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con trattamento neoadjvant trattato con carcinoma squamoso esofageo toracico, seguito da esofagectomia dal 2018 al 2023, il cui stadio clnico preoperatorio è stato CT1N+M0/CT2-4an0-3M0, con potenziale resetabilità e YPSTAGE YPT0M0 （Risposta patologica completa）

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Trattamento neoadjvant curato da pazienti seguito da esofagectomia dal 2018 al 2023
  • Pazienti con carcinoma toracico esofageo a cellule squamose
  • Lo stadio clnico preoperatorio è CT1N+M0/CT2-4AN0-3M0, con potenziale resecabilità
  • Pazienti con risposta patologica completa (ypt0n0m0)
  • Senza metastasi distanti è stata trovata negli esami preoperatori e il tumore non ha invaso direttamente il pancreas, la milza, la trachea, l'aorta o altri organi adiacenti come i polmoni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia precedente di tumori maligni
  • Pazienti con tumori primari multipli
  • Trattamento neoadiuvante carente o chirurgia di salvataggio
  • Dati clinici incompleti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Ricorrenza
I pazienti con risposta patologica completa dopo il trattamento neoadiuvante sperimentano recidiva o metastasi dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Terapia neoadiuvante con inibitore PD-L1
Durante il trattamento neoadiuvante, i pazienti possono ricevere chemioterapia neoadiuvante, chemioradioterapia neoadiuvante o chemioterapia neoadiuvante combinate con immunoterapia durante il periodo perioperatorio.
Altri nomi:
  • chemioradioterapia neoadiuvante
  • chemioterapia neoadiuvante
Non ricorrenza
Pazienti con risposta patologica completa dopo trattamento neoadiuvante senza recidiva o metastasi dopo l'intervento chirurgico
Procedura: Terapia neoadiuvante con inibitore PD-L1
Durante il trattamento neoadiuvante, i pazienti possono ricevere chemioterapia neoadiuvante, chemioradioterapia neoadiuvante o chemioterapia neoadiuvante combinate con immunoterapia durante il periodo perioperatorio.
Altri nomi:
  • chemioradioterapia neoadiuvante
  • chemioterapia neoadiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up postoperatorio dovrebbe durare per almeno un anno.
Il tempo dal periodo postoperatorio del paziente alla prima occorrenza di recidiva o metastasi.
Il periodo di follow-up postoperatorio dovrebbe durare per almeno un anno.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up postoperatorio dovrebbe durare per almeno un anno.
La percentuale di pazienti che sono ancora vivi per un certo periodo di tempo dopo l'intervento chirurgico tra tutti i pazienti che hanno subito l'operazione chirurgica.
Il periodo di follow-up postoperatorio dovrebbe durare per almeno un anno.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di metastasi di parti o organi diversi
Lasso di tempo: Il periodo di follow-up postoperatorio dovrebbe durare per almeno un anno.
Il periodo di follow-up postoperatorio dovrebbe durare per almeno un anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 aprile 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AESCNT01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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