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Progetta di fase III di Camrelizumab+apatinib+eribulin vs. Chemioterapia a scelta del medico nel carcinoma mammario triplo negativo avanzato

19 aprile 2026 aggiornato da: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Un studio multicentrico, di fase III, randomizzato controllato che confronta Camrelizumab più apatinib ed eribulina rispetto alla chemioterapia a scelta del medico nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo avanzato

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab, Apatinib ed eribulina contro la chemioterapia della scelta del medico negli obiettivi avanzati di TNBC. a risposta (TTR), tasso di sistema operativo di due anni, analisi dei biomarcatori e qualità della vita (QOL). Sicurezza: valutare e confrontare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del regime di tripletta rispetto alla chemioterapia a scelta del medico come trattamento di linea successiva per il carcinoma mammario triplo negativo avanzato (TNBC). 1. Obiettivi e endpoint primari: determinare se la combinazione di Camrelizumab, Apatinib ed eribulina migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) rispetto alla chemioterapia a scelta dello studio nel TNBC avanzato. 2. Obiettivi secondari ed endpoint: per confrontare i seguenti parametri clinici tra la combinazione di Camrelizumab, Apatinib ed eribulina e la chemioterapia a scelta dello investigatore per TNBC avanzato TNBC: tasso di risposta della malattia di Biom (DCR) di risposta a due anni (TTR) di risposta per la risposta (DCR) di risposta (TTR). (QOL) Analisi 3. Valutazione della sicurezza: confronto tra l'incidenza e la gravità degli eventi avversi tra i due gruppi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
246

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contatto:
          • Hengyu Li, Dr.
          • Numero di telefono: +86 21 31166666
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jieqiong Liu, M.D., Ph.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +86-851-86855119
        • Investigatore principale:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan Union Hospital of China
        • Contatto:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +86-027-85726114
        • Investigatore principale:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D
      • Yichang, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contatto:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +86-0717-6484621
        • Investigatore principale:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +86-0731-82650001
        • Investigatore principale:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D
      • Yongzhou, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Central Hospital Of Yong Zhou
        • Contatto:
          • Sijuan Ding
          • Numero di telefono: +86-0746-6565666
        • Investigatore principale:
          • Sijuan Ding, M.D., Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'argomento accetta volontariamente di partecipare a questo studio e segnala un modulo di consenso informato (ICF).
  2. Soggetti femminili di età ≥18 e ≤70 anni alla data di firma dell'ICF.
  3. Patologicamente confermato il carcinoma mammario triple-negativo avanzato (TNBC), definito come ER-negativo (percentuale IHC ER positiva <1%), PR-negativo (IHC PR-Positivo percentuale <1%) e Her2-negativo (IHC-/+o IHC ++ ma Fish/Cish-), con almeno una lezione misurabile per leSionistica per la lezione misurabile per una misurazione misurabile.
  4. Precedentemente ricevuto una linea di terapia sistemica per TNBC non resecabile metastatico o localmente avanzato con progressione della malattia. La precedente terapia sistemica (compresa la linea di chemioterapia ≥1 e la chemioterapia neoadiuvante/adiuvante) deve aver incluso un taxano o antraciclina. La ricorrenza entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia neoadiuvante/adiuvante è considerata come fallimento della terapia di prima linea.
  5. In grado di deglutire le compresse.
  6. Stato delle prestazioni ECOG di 0-1.
  7. Sopravvivenza prevista ≥12 settimane.
  8. Funzione adeguata degli organi vitali, soddisfacendo i seguenti criteri (senza l'uso di prodotti sanguigni o fattori di crescita durante il periodo di screening): conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L. Conte di piastrine ≥100 × 10⁹/L. Emoglobina ≥9 g/dl. Albumina sierica ≥3 g/dl. Ormone stimolante tiroideo (TSH) ≤Uln (se anormale, i livelli di T3 e T4 devono essere valutati; i soggetti con livelli normali T3 e T4 sono ammissibili). Bilirubina totale ≤1,0 × ULN (per soggetti con sindrome di Gilbert o metastasi epatiche, bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN). ALT e AST ≤1,5 ​​× ULN (per soggetti con metastasi epatiche, ≤3 × ULN). Fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 × Uln. Funzione renale entro 7 giorni prima della prima dose: creatinina sierica ≤1,5 ​​× clearance Uln o creatinina ≥60 ml/min.
  9. Le donne di potenziale di gravidanza accettano di utilizzare una contraccezione altamente efficace a partire da almeno 7 giorni prima della prima dose e proseguire per 24 settimane dopo l'ultima dose. È richiesto un test di gravidanza sierica negativo entro 7 giorni prima della prima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con metastasi cerebrali attive non trattate o metastasi leptomeningee.
  2. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 28 giorni prima della prima dose.
  3. Storia di gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali.
  4. Ricevimento di altre terapie antitumorali entro 28 giorni prima della prima dose.
  5. Ipertensione non controllata nonostante i farmaci antiipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o la pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg).
  6. Il trattamento precedente con anticorpi CTLA-4, TIM-3 o Lag-3 o terapie co-stimolanti delle cellule T (è consentito l'uso precedente di anticorpi PD-1 o PD-L1).
  7. Trattamento precedente con agenti anti-angiogenici o chemioterapia con eribulina.
  8. Presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (incluso ma non limitato all'epatite autoimmune, alla polmonite interstiziale, all'uveite, alla colite, all'epatite, all'ipofisite, alla vasculite, alla nefrite, all'ipertiroidismo o all'ipotiroidismo). Possono essere inclusi soggetti con vitiligine o asma infantile che si è completamente risolto senza intervento nell'età adulta. I soggetti con asma che richiedono un intervento medico con broncodilatatori sono esclusi.
  9. Sintomi clinici cardiaci non controllati o malattie, tra cui: insufficienza cardiaca classificata come NYHA Classe II o superiore. Angina instabile. Infarto miocardico nell'ultimo anno. Aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative che richiedono trattamento o intervento.
  10. Analisi delle urine che indicano proteinuria ≥ ++ o proteina urinaria 24 ore su 24 ≥1,0 ​​g.
  11. Disturbi ereditari e di sanguinamento e trombotici noti (ad es. Emofilia, coagulopatia, trombocitopenia, ipersplenismo).
  12. Immunodeficienza congenita o acquisita (ad es. Infezione da HIV).
  13. Ricevuta di un vaccino vivente entro 4 settimane prima o durante il periodo di studio.
  14. Allergia o controindicazione ai farmaci investigativi.
  15. Ha subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima dell'iscrizione o della necessità prevista per le principali procedure chirurgiche durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Camrelizumab (200 mg, IV, giorno 1) + apatinib (250 mg, PO, QD) + eribulina (1,4 mg/m², IV, giorno 1 e giorno 8) somministrato in cicli di 21 giorni.
Droga: Camrelizumab+apatinib+eribulina
Camrelizumab (200 mg, IV, giorno 1) + apatinib (250 mg, PO, QD) + eribulina (1,4 mg/m², IV, giorno 1 e giorno 8) somministrato in cicli di 21 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Chemioterapia a scelta del medico
Droga: Chemioterapia a scelta del medico
Chemioterapia a scelta del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il tempo dall'iscrizione al verificarsi di eventi predefiniti, tra cui la progressione o la morte della malattia, a seconda di quale si è verificato per primo, ha valutato fino a 60 mesi.
La valutazione delle malattie verrà eseguita secondo i criteri RECIST V1.1.
Il tempo dall'iscrizione al verificarsi di eventi predefiniti, tra cui la progressione o la morte della malattia, a seconda di quale si è verificato per primo, ha valutato fino a 60 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi.
Morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentata CR o PR, a seconda di quale sia stato per primo, valutato fino a 12 mesi.
La percentuale di pazienti in diversi gruppi la cui riduzione della dimensione del tumore soddisfa i criteri per la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentata CR o PR, a seconda di quale sia stato per primo, valutato fino a 12 mesi.
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentata CR, PR o SD, ha valutato fino a 12 mesi.
Proporzione di pazienti che raggiungono CR, PR o malattia stabile (DS).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentata CR, PR o SD, ha valutato fino a 12 mesi.
Tasso di benefici clinici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentata CR, PR o SD per più di 6 mesi, valutato fino a 18 mesi.
Proporzione di pazienti che raggiungono CR, PR o SD.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentata CR, PR o SD per più di 6 mesi, valutato fino a 18 mesi.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Il tempo dalla prima valutazione che mostra CR o PR alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia venuto per primo, valutato fino a 120 mesi.
Tempo dalla prima valutazione che mostra CR o PR alla prima occorrenza di malattie progressive (PD) o morte per qualsiasi causa.
Il tempo dalla prima valutazione che mostra CR o PR alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia venuto per primo, valutato fino a 120 mesi.
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di CR o PR, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di CR o PR.
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di CR o PR, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi
Tasso di sopravvivenza globale di due anni
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione.
Proporzione di pazienti vivi due anni dopo la randomizzazione.
Due anni dopo la randomizzazione.
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.
Confronto dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi tra i due gruppi.
Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del biomarcatore del sangue tumorale e periferico
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo 2 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento o progressione della malattia.

Questa analisi mira a identificare i biomarcatori che prevedono la risposta al trattamento, la resistenza e la prognosi nel carcinoma mammario triplo negativo avanzato (TNBC).

Analisi dei biomarker tumorali:

Profilazione genetica e molecolare: sequenziamento dell'intero esoma (WES), sequenziamento dell'RNA e proteomica per identificare mutazioni, schemi di espressione genica e marcatori proteici correlati alla risposta al trattamento.

Valutazione del microambiente immunitario: immunoistochimica (IHC) e immunofluorescenza multiplex per valutare i linfociti infiltranti tumorali (TIL), l'espressione di PD-L1 e altri marcatori immunitari.

Analisi dei biomarcatori del sangue periferico: misurazione di citochine infiammatorie e immunomodulatori per valutare la risposta immunitaria sistemica.
Prima del trattamento e dopo 2 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento o progressione della malattia.
Qol
Lasso di tempo: Al basale al momento dell'iscrizione e ogni 2cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento, dalla data di randomizzazione fino a quando il paziente non esce dallo studio a causa della progressione della malattia, eventi avversi, a seconda di quale si verificava per primo, valutato fino a 60 mesi.
La valutazione della qualità della vita verrà condotta utilizzando il questionario EORTC QLQ-BR23. I punteggi grezzi verranno trasformati linearmente in una scala standardizzata compresa tra 0 e 100 punti.
Al basale al momento dell'iscrizione e ogni 2cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento, dalla data di randomizzazione fino a quando il paziente non esce dallo studio a causa della progressione della malattia, eventi avversi, a seconda di quale si verificava per primo, valutato fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CAPER-III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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