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Progetta di fase III di Camrelizumab+apatinib+eribulin vs. Chemioterapia a scelta del medico nel carcinoma mammario triplo negativo avanzato

19 aprile 2026 aggiornato da: Jieqiong Liu, M.D., Ph.D., Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Un studio multicentrico, di fase III, randomizzato controllato che confronta Camrelizumab più apatinib ed eribulina rispetto alla chemioterapia a scelta del medico nel trattamento del carcinoma mammario triplo negativo avanzato

Questo studio valuta l'efficacia e la sicurezza di Camrelizumab, Apatinib ed eribulina contro la chemioterapia della scelta del medico negli obiettivi avanzati di TNBC. a risposta (TTR), tasso di sistema operativo di due anni, analisi dei biomarcatori e qualità della vita (QOL). Sicurezza: valutare e confrontare l'incidenza e la gravità degli eventi avversi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza del regime di tripletta rispetto alla chemioterapia a scelta del medico come trattamento di linea successiva per il carcinoma mammario triplo negativo avanzato (TNBC). 1. Obiettivi e endpoint primari: determinare se la combinazione di Camrelizumab, Apatinib ed eribulina migliora la sopravvivenza libera da progressione (PFS) e la sopravvivenza globale (OS) rispetto alla chemioterapia a scelta dello studio nel TNBC avanzato. 2. Obiettivi secondari ed endpoint: per confrontare i seguenti parametri clinici tra la combinazione di Camrelizumab, Apatinib ed eribulina e la chemioterapia a scelta dello investigatore per TNBC avanzato TNBC: tasso di risposta della malattia di Biom (DCR) di risposta a due anni (TTR) di risposta per la risposta (DCR) di risposta (TTR). (QOL) Analisi 3. Valutazione della sicurezza: confronto tra l'incidenza e la gravità degli eventi avversi tra i due gruppi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

246

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital of Shanghai
        • Contatto:
          • Hengyu Li, Dr.
          • Numero di telefono: +86 21 31166666
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • Reclutamento
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jieqiong Liu, M.D., Ph.D
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Cina
        • Reclutamento
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
        • Contatto:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +86-851-86855119
        • Investigatore principale:
          • Shu Liu, M.D., Ph.D
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Wuhan Union Hospital Of China
        • Contatto:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +86-027-85726114
        • Investigatore principale:
          • Yanxia Zhao, M.D., Ph.D
      • Yichang, Hubei, Cina
        • Reclutamento
        • Yichang Central People's Hospital
        • Contatto:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +86-0717-6484621
        • Investigatore principale:
          • Yuyan Tan, M.D., Ph.D
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Xiangya Hospital of Central South University
        • Contatto:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D.
          • Numero di telefono: +86-0731-82650001
        • Investigatore principale:
          • Kejing Zhang, M.D., Ph.D
      • Yongzhou, Hunan, Cina
        • Reclutamento
        • The Central Hospital Of Yong Zhou
        • Contatto:
          • Sijuan Ding
          • Numero di telefono: +86-0746-6565666
        • Investigatore principale:
          • Sijuan Ding, M.D., Ph.D

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. L'argomento accetta volontariamente di partecipare a questo studio e segnala un modulo di consenso informato (ICF).
  2. Soggetti femminili di età ≥18 e ≤70 anni alla data di firma dell'ICF.
  3. Patologicamente confermato il carcinoma mammario triple-negativo avanzato (TNBC), definito come ER-negativo (percentuale IHC ER positiva <1%), PR-negativo (IHC PR-Positivo percentuale <1%) e Her2-negativo (IHC-/+o IHC ++ ma Fish/Cish-), con almeno una lezione misurabile per leSionistica per la lezione misurabile per una misurazione misurabile.
  4. Precedentemente ricevuto una linea di terapia sistemica per TNBC non resecabile metastatico o localmente avanzato con progressione della malattia. La precedente terapia sistemica (compresa la linea di chemioterapia ≥1 e la chemioterapia neoadiuvante/adiuvante) deve aver incluso un taxano o antraciclina. La ricorrenza entro 6 mesi dal completamento della chemioterapia neoadiuvante/adiuvante è considerata come fallimento della terapia di prima linea.
  5. In grado di deglutire le compresse.
  6. Stato delle prestazioni ECOG di 0-1.
  7. Sopravvivenza prevista ≥12 settimane.
  8. Funzione adeguata degli organi vitali, soddisfacendo i seguenti criteri (senza l'uso di prodotti sanguigni o fattori di crescita durante il periodo di screening): conteggio assoluto dei neutrofili (ANC) ≥1,5 × 10⁹/L. Conte di piastrine ≥100 × 10⁹/L. Emoglobina ≥9 g/dl. Albumina sierica ≥3 g/dl. Ormone stimolante tiroideo (TSH) ≤Uln (se anormale, i livelli di T3 e T4 devono essere valutati; i soggetti con livelli normali T3 e T4 sono ammissibili). Bilirubina totale ≤1,0 × ULN (per soggetti con sindrome di Gilbert o metastasi epatiche, bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN). ALT e AST ≤1,5 ​​× ULN (per soggetti con metastasi epatiche, ≤3 × ULN). Fosfatasi alcalina (ALP) ≤2,5 × Uln. Funzione renale entro 7 giorni prima della prima dose: creatinina sierica ≤1,5 ​​× clearance Uln o creatinina ≥60 ml/min.
  9. Le donne di potenziale di gravidanza accettano di utilizzare una contraccezione altamente efficace a partire da almeno 7 giorni prima della prima dose e proseguire per 24 settimane dopo l'ultima dose. È richiesto un test di gravidanza sierica negativo entro 7 giorni prima della prima dose.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti con metastasi cerebrali attive non trattate o metastasi leptomeningee.
  2. Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico entro 28 giorni prima della prima dose.
  3. Storia di gravi reazioni allergiche ad altri anticorpi monoclonali.
  4. Ricevimento di altre terapie antitumorali entro 28 giorni prima della prima dose.
  5. Ipertensione non controllata nonostante i farmaci antiipertensivi (pressione arteriosa sistolica ≥140 mmHg o la pressione arteriosa diastolica ≥90 mmHg).
  6. Il trattamento precedente con anticorpi CTLA-4, TIM-3 o Lag-3 o terapie co-stimolanti delle cellule T (è consentito l'uso precedente di anticorpi PD-1 o PD-L1).
  7. Trattamento precedente con agenti anti-angiogenici o chemioterapia con eribulina.
  8. Presenza di qualsiasi malattia autoimmune attiva o una storia di malattia autoimmune (incluso ma non limitato all'epatite autoimmune, alla polmonite interstiziale, all'uveite, alla colite, all'epatite, all'ipofisite, alla vasculite, alla nefrite, all'ipertiroidismo o all'ipotiroidismo). Possono essere inclusi soggetti con vitiligine o asma infantile che si è completamente risolto senza intervento nell'età adulta. I soggetti con asma che richiedono un intervento medico con broncodilatatori sono esclusi.
  9. Sintomi clinici cardiaci non controllati o malattie, tra cui: insufficienza cardiaca classificata come NYHA Classe II o superiore. Angina instabile. Infarto miocardico nell'ultimo anno. Aritmie sopraventricolari o ventricolari clinicamente significative che richiedono trattamento o intervento.
  10. Analisi delle urine che indicano proteinuria ≥ ++ o proteina urinaria 24 ore su 24 ≥1,0 ​​g.
  11. Disturbi ereditari e di sanguinamento e trombotici noti (ad es. Emofilia, coagulopatia, trombocitopenia, ipersplenismo).
  12. Immunodeficienza congenita o acquisita (ad es. Infezione da HIV).
  13. Ricevuta di un vaccino vivente entro 4 settimane prima o durante il periodo di studio.
  14. Allergia o controindicazione ai farmaci investigativi.
  15. Ha subito un intervento chirurgico entro 3 mesi prima dell'iscrizione o della necessità prevista per le principali procedure chirurgiche durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo sperimentale
Camrelizumab (200 mg, IV, giorno 1) + apatinib (250 mg, PO, QD) + eribulina (1,4 mg/m², IV, giorno 1 e giorno 8) somministrato in cicli di 21 giorni.
Droga: Camrelizumab+apatinib+eribulina
Camrelizumab (200 mg, IV, giorno 1) + apatinib (250 mg, PO, QD) + eribulina (1,4 mg/m², IV, giorno 1 e giorno 8) somministrato in cicli di 21 giorni.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Chemioterapia a scelta del medico
Droga: Chemioterapia a scelta del medico
Chemioterapia a scelta del medico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Il tempo dall'iscrizione al verificarsi di eventi predefiniti, tra cui la progressione o la morte della malattia, a seconda di quale si è verificato per primo, ha valutato fino a 60 mesi.
La valutazione delle malattie verrà eseguita secondo i criteri RECIST V1.1.
Il tempo dall'iscrizione al verificarsi di eventi predefiniti, tra cui la progressione o la morte della malattia, a seconda di quale si è verificato per primo, ha valutato fino a 60 mesi.
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi.
Morte per qualsiasi causa.
Dalla data di randomizzazione fino alla data di morte da qualsiasi causa, valutata fino a 120 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentata CR o PR, a seconda di quale sia stato per primo, valutato fino a 12 mesi.
La percentuale di pazienti in diversi gruppi la cui riduzione della dimensione del tumore soddisfa i criteri per la risposta completa (CR) o la risposta parziale (PR).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentata CR o PR, a seconda di quale sia stato per primo, valutato fino a 12 mesi.
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentata CR, PR o SD, ha valutato fino a 12 mesi.
Proporzione di pazienti che raggiungono CR, PR o malattia stabile (DS).
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentata CR, PR o SD, ha valutato fino a 12 mesi.
Tasso di benefici clinici
Lasso di tempo: Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentata CR, PR o SD per più di 6 mesi, valutato fino a 18 mesi.
Proporzione di pazienti che raggiungono CR, PR o SD.
Dalla data di randomizzazione fino alla data della prima documentata CR, PR o SD per più di 6 mesi, valutato fino a 18 mesi.
Durata della risposta
Lasso di tempo: Il tempo dalla prima valutazione che mostra CR o PR alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia venuto per primo, valutato fino a 120 mesi.
Tempo dalla prima valutazione che mostra CR o PR alla prima occorrenza di malattie progressive (PD) o morte per qualsiasi causa.
Il tempo dalla prima valutazione che mostra CR o PR alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento sia venuto per primo, valutato fino a 120 mesi.
Tempo di risposta
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di CR o PR, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di CR o PR.
Tempo dalla randomizzazione alla prima occorrenza di CR o PR, a seconda di quale evento è venuto per primo, valutato fino a 6 mesi
Tasso di sopravvivenza globale di due anni
Lasso di tempo: Due anni dopo la randomizzazione.
Proporzione di pazienti vivi due anni dopo la randomizzazione.
Due anni dopo la randomizzazione.
Valutazione della sicurezza
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.
Confronto dell'incidenza e della gravità degli eventi avversi tra i due gruppi.
Dalla randomizzazione a 30 giorni dopo l'ultima dose di trattamento dello studio.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi del biomarcatore del sangue tumorale e periferico
Lasso di tempo: Prima del trattamento e dopo 2 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento o progressione della malattia.

Questa analisi mira a identificare i biomarcatori che prevedono la risposta al trattamento, la resistenza e la prognosi nel carcinoma mammario triplo negativo avanzato (TNBC).

Analisi dei biomarker tumorali:

Profilazione genetica e molecolare: sequenziamento dell'intero esoma (WES), sequenziamento dell'RNA e proteomica per identificare mutazioni, schemi di espressione genica e marcatori proteici correlati alla risposta al trattamento.

Valutazione del microambiente immunitario: immunoistochimica (IHC) e immunofluorescenza multiplex per valutare i linfociti infiltranti tumorali (TIL), l'espressione di PD-L1 e altri marcatori immunitari.

Analisi dei biomarcatori del sangue periferico: misurazione di citochine infiammatorie e immunomodulatori per valutare la risposta immunitaria sistemica.
Prima del trattamento e dopo 2 cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento o progressione della malattia.
Qol
Lasso di tempo: Al basale al momento dell'iscrizione e ogni 2cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento, dalla data di randomizzazione fino a quando il paziente non esce dallo studio a causa della progressione della malattia, eventi avversi, a seconda di quale si verificava per primo, valutato fino a 60 mesi.
La valutazione della qualità della vita verrà condotta utilizzando il questionario EORTC QLQ-BR23. I punteggi grezzi verranno trasformati linearmente in una scala standardizzata compresa tra 0 e 100 punti.
Al basale al momento dell'iscrizione e ogni 2cicli (ogni ciclo è di 21 giorni) di trattamento, dalla data di randomizzazione fino a quando il paziente non esce dallo studio a causa della progressione della malattia, eventi avversi, a seconda di quale si verificava per primo, valutato fino a 60 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

21 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CAPER-III

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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