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Lo studio dell'esperienza Ilet

2 settembre 2026 aggiornato da: Beta Bionics, Inc.

Piano di sorveglianza del software di decisione di dosaggio ILET (PS240001): Studio di esperienza ILET

Uno studio di coorte a braccio singolo di un anno per raccogliere dati sulla sicurezza ed efficacia sul software di decisione di dosaggio ILET durante l'uso del mondo reale nelle persone di età pari o superiore a 6 anni con diabete di tipo 1 (T1D) con follow-up di 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio confronterà i dati sui risultati durante l'uso di ILET per i dati di efficacia e risultati della sicurezza derivati ​​da studi epidemiologici, come i dati pubblicati dal registro di scambio T1D e con i risultati dello studio fondamentale del pancreas bionico (BPPT), con un'enfasi speciale su gravi effetti avversi come grave ipoglicemia e DKA. Verrà condotta un'analisi confrontando i risultati glicemici durante l'uso di ILET con i dati pre-ILET CGM e HBA1C di base nei partecipanti che hanno fornito questi dati. Inoltre, lo studio determinerà la frequenza e i tipi di problemi di dispositivi previsti e imprevisti riscontrati dagli utenti durante l'uso del mondo reale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1875

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92618
        • Reclutamento
        • Beta Bionics
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Steven J Russell, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti includeranno gli utenti del software di decisione di dosaggio ILET che hanno almeno 6 anni e sono stati diagnosticati il ​​diabete di tipo 1

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Gli utenti devono soddisfare i seguenti criteri per essere iscritti allo studio:

    1. Diagnosticato con diabete di tipo 1 e prescritto il sistema di pancreas ilet bionico
    2. Almeno 6 anni di età
    3. Utilizzo o pianificazione per utilizzare U100 Novolog (Insulin Aspart) o U100 Humalog (Insulin Lispro) in cartucce pronte a riempimento o U100 Fiasp® PumpCart® (insulina Aspart) in carturide pre-riempite da 1,6 ml
    4. Disposto a fornire i risultati HBA1c ottenuti entro il periodo di 6 mesi prima di iniziare l'uso dell'ILET e durante gli ultimi 6 mesi di partecipazione allo studio
    5. Disposto a fornire dati CGM, se disponibili, ottenuti nel periodo di 1 mese prima di iniziare l'uso di ILET
    6. Per le femmine, non in gravidanza o nella pianificazione della gravidanza nei prossimi 12 mesi
    7. In grado di rispondere ad avvisi e allarmi e di fornire autogestione di base del diabete
    8. Risiedere a tempo pieno negli Stati Uniti
    9. In grado di parlare e leggere l'inglese
    10. Disposto e in grado di scaricare l'app ilet mobile e mantenerla attiva durante lo studio e caricare regolarmente i dati del dispositivo
    11. Disposto a rispondere al sondaggio di base, ai sondaggi mensili e ai dati CGM e ai dati di follow-up, se necessario

Criteri di esclusione:

  • Gli utenti con le seguenti caratteristiche non saranno considerati candidati per lo studio:

    1. Diabete di tipo 2, diabete correlato alla fibrosi cistica, iperinsulinismo congenito, diabete pancreatogenico o qualsiasi forma di diabete mellito diverso dal diabete di tipo 1
    2. Utilizzare o programmare l'uso di qualsiasi insulina in ILET diverso da U100 Novolog (insulina Aspart) o U100 Humalog (Insulin Lispro) in cartucce pronte a riempimento o U100 FIASP® PumpCart® (insulina aspart) in carturide pre-riempite da 1.6ml
    3. Malattia renale allo stadio terminale sulla terapia sostitutiva renale (dialisi peritoneale o emodialisi)
    4. Utilizzo o l'uso pianificato di idrossiurea

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
pancreas ilet bionico
Gli utenti del pancreas ILET Bionic installato con il software di decisione di dosaggio ILET
Dispositivo: software di decisione di dosaggio ilet
Controller glicemico alternativo interoperabile
Altri nomi:
  • pancreas ilet bionico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave ipoglicemia/compromissione cognitiva
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di gravi eventi di ipoglicemia associati a compromissione cognitiva che richiede l'assistenza di una terza parte per il trattamento per 100 anni
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grave ipoglicema/incoscienza o attacco
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di gravi eventi di ipoglicemia associati a incoscienza o convulsione per 100 anni di pazienti
1 anno
Dka
Lasso di tempo: 1 anno
Numero di eventi diabetici chetoacidosi per 100 anni
1 anno
Effetti avversi imprevisti
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di effetti avversi imprevisti
1 anno
Glucosio CGM medio
Lasso di tempo: 1 anno
Glucosio medio determinato da CGM dopo 1 anno di uso ILET
1 anno
Tempo <54 mg/dl
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di tempo con glucosio CGM <54 mg/dl
1 anno
Tempo <70 mg/dl
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di tempo con glucosio CGM <70 mg/dl
1 anno
Tempo di range
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di tempo con glucosio CGM 70-180 mg/dl
1 anno
Tempo> 180 mg/dl
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di tempo con glucosio CGM> 180 mg/dl
1 anno
Tempo> 250 mg/dl
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale di tempo con glucosio CGM> 250 mg/dl
1 anno
Tasso di eventi ipoglicemici determinati da CGM
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di eventi ipoglicemici definiti come almeno 15 minuti consecutivi di glucosio CGM <54 mg/dl - L'evento ipoglicemico termina quando ci sono almeno 15 minuti consecutivi con un glucosio CGM maggiore o uguale a 70 mg/dl e il partecipante diventa idoneo per un altro evento ipoglicemico
1 anno
Tasso di eventi iperglicemici determinati da CGM
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di eventi iperglicemici definiti come almeno 90 minuti cumulativi con un valore di glucosio CGM> 300 mg/dL entro un periodo di 120 minuti - L'evento iperglicemico termina quando ci sono almeno 15 minuti consecutivi con un valore di glucosio CGM inferiore o uguale a 180 mg/dl e il partecipante diventa eliminato per l'iperglicemico.
1 anno
Coefficiente di variazione di glucosio medio
Lasso di tempo: 1 anno
Coefficiente di variazione intrasoggetto medio di glucosio CGM
1 anno
Tempo in modalità BG-RUN
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale del tempo trascorso in modalità BG-RUN
1 anno
Tempo in modalità BG-RUN per più di 4 ore
Lasso di tempo: 1 anno
Percentuale del tempo trascorso in episodi in modalità BG-RUN più di 4 ore
1 anno
Grave ipoglicemia durante la modalità BG-RUN
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di gravi eventi ipoglicemizzanti che iniziano durante un episodio in modalità BG-RUN che è durato più di 4 ore o entro 6 ore da un episodio gestito da BG che è durato più di 4 ore
1 anno
DKA durante la modalità BG-RUN
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di eventi di chetoacidosi diabetica durante un episodio in modalità BG-RUN che è durato più di 4 ore o entro 6 ore da un episodio gestito da BG che è durato più di 4 ore
1 anno
Effetti del dispositivo avverso imprevisti durante la modalità BG-RUN
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di effetti avversi imprevisti durante la modalità BG-RUN
1 anno
Durata media degli episodi della modalità BG-RUN
Lasso di tempo: 1 anno
Durata media degli episodi della modalità BG-RUN
1 anno
Percentuale di tempo insulina sospesa durante gli episodi gestiti da BG> 4 ore
Lasso di tempo: 1 anno
Durante gli episodi in modalità BG-RUN che sono durati più di 4 ore, la percentuale di tempo non è stata consegnata insulina a seguito della mancata inserimento di valori BG agli intervalli richiesti
1 anno
Glucosio CGM medio al momento dell'ingresso in episodi gestiti da BG> 4 ore
Lasso di tempo: 1 anno
Glucosio CGM medio al momento dell'ingresso in episodi in modalità BG-RUN che sono durati più di 4 ore
1 anno
Glucosio CGM medio al momento dell'uscita dagli episodi gestiti da BG> 4 ore
Lasso di tempo: 1 anno
Glucosio CGM medio al momento dell'uscita dalla modalità RUN BG in modalità CGM-RUN dopo episodi della modalità BG-RUN che è durata più di 4 ore
1 anno
Insulina TDD
Lasso di tempo: 1 anno
Insulina Dose giornaliera totale (u/kg/giorno)
1 anno
HBA1c di base media di tutti i partecipanti
Lasso di tempo: Basale
L'ultimo valore HbA1c di base disponibile (quando disponibile) verrà riportato come deviazione media ± standard.
Basale
Mean HbA1c su ilet
Lasso di tempo: 1 anno o finale disponibile durante il periodo di studio
L'ultimo valore HbA1c disponibile durante il periodo di studio (quando disponibile) sarà riportato come deviazione media ± standard.
1 anno o finale disponibile durante il periodo di studio
Cambiamento medio in HbA1c
Lasso di tempo: 1 anno o finale disponibile durante il periodo di studio rispetto al basale
La variazione di HbA1c dall'ultimo valore di base disponibile all'ultimo valore disponibile durante il periodo di studio (quando entrambi i valori sono disponibili) verrà segnalata come deviazione media ± standard.
1 anno o finale disponibile durante il periodo di studio rispetto al basale

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di colpi per sbloccare l'Ilet al giorno
Lasso di tempo: 1 anno
Numero medio di colpi per sbloccare l'Ilet al giorno
1 anno
Numero medio di annunci totali di pasti fatti al giorno
Lasso di tempo: 1 anno
Numero medio di annunci per i pasti fatti al giorno - totale indipendentemente dal tipo di pasto
1 anno
Numero medio di annunci per la colazione fatti al giorno
Lasso di tempo: 1 anno
Numero medio di annunci totali per la colazione fatti al giorno
1 anno
Numero medio di annunci per il pranzo fatti al giorno
Lasso di tempo: 1 anno
Numero medio di annunci totali di pranzo al giorno
1 anno
Numero medio di annunci per la cena fatti al giorno
Lasso di tempo: 1 anno
Numero medio di annunci totali di cena fatti al giorno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beta Bionics, Inc.

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
The Scripps Research Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Steven J Russell, MD, PhD, Beta Bionics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 giugno 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • PS240001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Non è stato ancora deciso se l'IPD sarà condiviso.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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