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Intervento di psicologia positiva auto-diretta per la sclerosi multipla di nuova diagnosi

5 gennaio 2026 aggiornato da: Bonnie Ilene Glanz, Brigham and Women's Hospital

Un intervento di psicologia positiva auto-diretta per gli individui con sclerosi multipla di nuova diagnosi

L'obiettivo di questo studio clinico è imparare se esercizi di psicologia positiva (PP) come scrivere una lettera di gratitudine o ricordare un successo passato possono aiutare le persone con sclerosi multipla (SM) di nuova diagnosi a sentirsi più speranze, felici e sane. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Un intervento di addestramento PP auto-diretto di cinque settimane è fattibile e accettabile per le persone con MS di nuova diagnosi?
  • Il completamento di un intervento di addestramento PP auto-diretto di cinque settimane migliora l'affetto positivo, la funzione emotiva e la qualità della vita correlata alla salute (HRQOL) nelle persone con MS di nuova diagnosi?
  • I miglioramenti nell'effetto positivo, la funzione emotiva e HRQOL sono mantenuti dopo il completamento dell'intervento?

I partecipanti saranno randomizzati al gruppo di controllo dell'intervento o della lista d'attesa. Ci sarà una fase di intervento (settimane 1-5) e una fase di estensione (settimane 6-10). Tutti i partecipanti completeranno i questionari all'iscrizione, 5 settimane e 10 settimane. Completeranno 5 settimane di esercizi di allenamento PP auto-diretti, sia durante la fase di intervento (gruppo di intervento) o la fase di estensione (gruppo di controllo della lista d'attesa) dello studio.

I ricercatori confronteranno i partecipanti agli interventi e ai gruppi di controllo della lista d'attesa alla fine della fase di intervento per vedere se ci sono miglioramenti nell'effetto positivo, nella funzione emotiva e nell'HRQOL. Per i soggetti nel gruppo di intervento che dimostrano un miglioramento, i ricercatori determineranno se il beneficio viene mantenuto confrontando l'affetto positivo, la funzione emotiva e l'HRQOL al completamento delle fasi di intervento e estensione dello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham MS Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

Diagnosi della SM secondo i criteri diagnostici McDonald 2017 insorgenza della malattia negli ultimi 2 anni di parlare, leggere e scrivere in inglese

Criteri di esclusione:

Anomalie cognitive moderate o marcate identificate dal neurologo curante durante le visite cliniche di routine che impedirebbero una partecipazione significativa agli esercizi PP

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Intervento
I soggetti randomizzati al gruppo di intervento completeranno i questionari durante l'iscrizione, la settimana 5 e la settimana 10. Completeranno anche 5 settimane di esercizi PP, un esercizio a settimana, durante la fase di intervento (settimane 1-5) dello studio.
Comportamentale: Psicologia positiva
Intervento di psicologia positiva di 5 settimane
Comparatore placebo: Controllo della lista d'attesa
I soggetti randomizzati al gruppo di controllo della lista d'attesa completeranno questionari di studio a iscrizione, settimana 5 e settimana 10. Completeranno anche 5 settimane di esercizi PP, un esercizio a settimana, durante la fase di estensione (settimane 6-10) dello studio.
Comportamentale: Psicologia positiva
Intervento di psicologia positiva di 5 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'Intervento di Psicologia Positiva (PP)
Lasso di tempo: Cinque settimane
Percentuale di soggetti che hanno completato almeno quattro dei cinque esercizi PP.
Cinque settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazioni dei Soggetti sulla Facilità di Completamento degli Esercizi PP
Lasso di tempo: Cinque settimane
Misurato calcolando la media settimanale delle valutazioni da 0 a 10 sulla scala di Likert post-esercizio della facilità di completamento degli esercizi PP fornite dai soggetti, dove 0 indica molto difficile da completare e 10 indica molto facile da completare.
Cinque settimane
Valutazioni dei Soggetti sull'Utilità degli Esercizi PP
Lasso di tempo: Cinque settimane
Misurato calcolando la media settimanale delle valutazioni sulla scala Likert da 0 a 10 dell'utilità degli esercizi PP fornite dai soggetti dopo l'esercizio, dove 0 indica per nulla utile e 10 indica molto utile.
Cinque settimane
Cambiamenti nell'Affetto dalla Baseline alle Cinque Settimane
Lasso di tempo: Cinque settimane
Misurato con la Positive and Negative Affect Schedule (PANAS). Il PANAS è composto da due scale dell'umore di 10 item ciascuna: una misura l'affetto positivo e l'altra l'affetto negativo. I punteggi sulla scala dell'affetto positivo vanno da 10 a 50. Punteggi più alti sono associati a un affetto positivo maggiore. I punteggi sulla scala dell'affetto negativo vanno da 10 a 50, con punteggi più bassi che rappresentano livelli più bassi di affetto negativo.
Cinque settimane
Cambiamenti nell'Ottimismo Tratto dalla Baseline a Cinque Settimane
Lasso di tempo: Cinque settimane
Misurato dal Life Orientation Test - Revised (LOT-R). Il LOT-R è una misura di 6 item dell'ottimismo e pessimismo come tratto. I punteggi vanno da 0 a 24. Punteggi più alti sono associati a un maggiore ottimismo.
Cinque settimane
Cambiamenti nella Salute Fisica, Mentale e Sociale dalla Linea di Base alle Cinque Settimane
Lasso di tempo: Cinque settimane
Misurato da Neuro-QoL. Neuro-QoL utilizza test adattativi computerizzati per valutare 11 domini della salute fisica, mentale e sociale, tra cui: Capacità di partecipare a ruoli e attività sociali, Ansia, Funzione cognitiva, Depressione, Discontrollo emotivo e comportamentale, Fatica, Funzione degli arti inferiori, Affetto positivo e benessere, Soddisfazione per i ruoli e attività sociali, Stigma e Funzione degli arti superiori. Neuro-QoL genera punteggi T con una media di 50 e una deviazione standard (SD) di 10, basati sul campione di riferimento utilizzato, per ciascun dominio. Tutti i domini di Neuro-QoL sono valutati in modo che un punteggio alto rifletta una maggiore quantità di ciò che viene misurato.
Cinque settimane
Cambiamenti nella Resilienza dal Basale a Cinque Settimane
Lasso di tempo: Cinque settimane
Misurato tramite la Scala di Resilienza Breve (BRS). La BRS è una misura di resilienza a 6 elementi con punteggi da 1 a 5. Punteggi più alti sono associati a una maggiore resilienza.
Cinque settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Brigham and Women's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
17 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
17 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021P003100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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