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Monitoraggio del respiro espirato per rilevare in modo non invasivo gli eventi glicemici

8 maggio 2026 aggiornato da: Mangilal Agarwal, Indiana University

Monitoraggio dei profili di composti organici volatili nel respiro espirato per rilevare in modo non invasivo gli eventi glicemici in pazienti con diabete

Lo scopo di questo studio è di determinare se una serie di biosensori può identificare in modo non invasivo eventi iperglicemici o ipoglicemici nelle persone con diagnosi di diabete attraverso il rilevamento non invasivo di composti organici volatili nel respiro espirato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

È stato sviluppato un dispositivo per rilevare composti organici volatili (COV) dal respiro umano. I COV sono sostanze chimiche nell'aria che compongono profumi e odori e molti COV sono prodotti endogeni all'interno del corpo umano. I cani addestrati possono annusare il respiro espirato per determinare se qualcuno ha il diabete e può persino distinguere gli eventi ipo- o iperglicemici (glicemia bassa o alta). Lo scopo di questo studio è di determinare se il dispositivo del sensore può identificare eventi ipo- o iperglicemici nelle persone con diabete rilevando i COV in respiro in modo non invasivo. I dati ottenuti dal sensore VOC verranno confrontati con le informazioni che vengono anche raccolte da un monitor di glucosio continuo (CGM) per stabilire correlazioni tra glucosio nel sangue e misurazioni VOC espirata.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
30

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Mangilal Agarwal, PhD
  • Numero di telefono: 317-278-9792
  • Email: agarwal@iupui.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mark D Woollam, PhD
  • Numero di telefono: 267-249-4787
  • Email: mwoollam@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Mark Woollam, PhD
          • Numero di telefono: 267-249-4787
          • Email: mwoollam@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • A chi viene diagnosticato il diabete di tipo 1.
  • Che hanno tra i 12-19 anni.
  • Che utilizza un dispositivo di monitoraggio del glucosio continuo DEXCOM (G6 o G7).
  • Che hanno un CGM funzionante consolidato per almeno 12 ore (che non deve essere sostituito entro 24 ore).
  • Che sono disposti a condividere i loro dati CGM giornalieri per lo studio.
  • Che sono gli unici individui in famiglia con qualsiasi tipo di diagnosi di diabete (tipo 1 o tipo 2).
  • Che sono disposti a restituire il dispositivo entro 24-48 ore dal completamento dello studio.
  • Che si trovano a Indianapolis, nelle aree suburbane.

Criteri di esclusione:

  • Che sono fumatori o usano i prodotti del tabacco o che vivono con qualcuno che fuma nelle loro vicinanze.
  • Che hanno una condizione o un'anomalia diversa dal diabete di tipo 1 che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati.
  • Che utilizzano sistemi di gestione del diabete a circuito chiuso.
  • Che hanno sintomi o recentemente sono stati diagnosticati una malattia respiratoria superiore, incluso Covid-19.
  • Quello stesso o un familiare stretto (che vivono all'interno della stessa famiglia al momento del periodo di raccolta dei dati) è seguita da una "dieta chetogenica".
  • Quello stesso o un familiare stretto sta lavorando in un settore con un'esposizione elevata e continua a COV esogeni. Esempi di tali settori includono saloni di bellezza e produttori di vernici.
  • Che non sono in grado o non disposti a cooperare con la raccolta dei campioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Bambini diabetici con monitor di glucosio continuo
A questi soggetti verrà somministrato il dispositivo di rilevamento, un sensore indossabile in cui i soggetti possono respirare, che viene studiato nel presente studio come potenziale dispositivo medico per la misurazione non invasiva della glicemia.
Dispositivo: Il dispositivo di rilevamento
I bambini con diagnosi di diabete che indossano un monitor di glucosio continuo verrà somministrato il dispositivo di rilevamento. I soggetti forniranno campioni di respiro nel dispositivo durante l'euglicemia, l'ipoglicemia e l'iperglicemia e i dati del respiro saranno analizzati per trarre correlazioni con i livelli di glicemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i Dati del Sensore Respiratorio e il Glicemia
Lasso di tempo: Mentre si indossa il dispositivo, fino a 72 ore
I partecipanti indosseranno il dispositivo sensore del respiro per 72 ore. I partecipanti forniranno almeno 15 campioni di respiro diretto durante questo periodo: uno alla ricezione del dispositivo e in presenza del personale di ricerca, più campioni durante periodi di iperglicemia (glicemia > 200 mg/dL), e più campioni durante periodi di euglicemia. Durante ogni evento di raccolta del campione di respiro, verranno registrati i dati CGM continui, e ai partecipanti verrà anche chiesto di eseguire un test della glicemia con puntura del dito. I partecipanti restituiranno il dispositivo, e i dati dal sensore indossabile basato sul respiro verranno analizzati utilizzando chemiometria e statistica per identificare correlazioni significative tra i dati del respiro e i livelli di glicemia.
Mentre si indossa il dispositivo, fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Indiana University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Linda A DiMeglio, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
8 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 22467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i principali investigatori e il personale di ricerca elencati nel protocollo Approved Institution Review Board (IRB) avranno accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD), che verranno archiviati su RedCap.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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