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Monitoraggio del respiro espirato per rilevare in modo non invasivo gli eventi glicemici

8 maggio 2026 aggiornato da: Mangilal Agarwal, Indiana University

Monitoraggio dei profili di composti organici volatili nel respiro espirato per rilevare in modo non invasivo gli eventi glicemici in pazienti con diabete

Lo scopo di questo studio è di determinare se una serie di biosensori può identificare in modo non invasivo eventi iperglicemici o ipoglicemici nelle persone con diagnosi di diabete attraverso il rilevamento non invasivo di composti organici volatili nel respiro espirato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato sviluppato un dispositivo per rilevare composti organici volatili (COV) dal respiro umano. I COV sono sostanze chimiche nell'aria che compongono profumi e odori e molti COV sono prodotti endogeni all'interno del corpo umano. I cani addestrati possono annusare il respiro espirato per determinare se qualcuno ha il diabete e può persino distinguere gli eventi ipo- o iperglicemici (glicemia bassa o alta). Lo scopo di questo studio è di determinare se il dispositivo del sensore può identificare eventi ipo- o iperglicemici nelle persone con diabete rilevando i COV in respiro in modo non invasivo. I dati ottenuti dal sensore VOC verranno confrontati con le informazioni che vengono anche raccolte da un monitor di glucosio continuo (CGM) per stabilire correlazioni tra glucosio nel sangue e misurazioni VOC espirata.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Mangilal Agarwal, PhD
  • Numero di telefono: 317-278-9792
  • Email: agarwal@iupui.edu

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Mark D Woollam, PhD
  • Numero di telefono: 267-249-4787
  • Email: mwoollam@iu.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Reclutamento
        • Indiana University
        • Contatto:
          • Mark Woollam, PhD
          • Numero di telefono: 267-249-4787
          • Email: mwoollam@iu.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • A chi viene diagnosticato il diabete di tipo 1.
  • Che hanno tra i 12-19 anni.
  • Che utilizza un dispositivo di monitoraggio del glucosio continuo DEXCOM (G6 o G7).
  • Che hanno un CGM funzionante consolidato per almeno 12 ore (che non deve essere sostituito entro 24 ore).
  • Che sono disposti a condividere i loro dati CGM giornalieri per lo studio.
  • Che sono gli unici individui in famiglia con qualsiasi tipo di diagnosi di diabete (tipo 1 o tipo 2).
  • Che sono disposti a restituire il dispositivo entro 24-48 ore dal completamento dello studio.
  • Che si trovano a Indianapolis, nelle aree suburbane.

Criteri di esclusione:

  • Che sono fumatori o usano i prodotti del tabacco o che vivono con qualcuno che fuma nelle loro vicinanze.
  • Che hanno una condizione o un'anomalia diversa dal diabete di tipo 1 che, secondo l'opinione dell'investigatore, comprometterebbe la sicurezza del soggetto o la qualità dei dati.
  • Che utilizzano sistemi di gestione del diabete a circuito chiuso.
  • Che hanno sintomi o recentemente sono stati diagnosticati una malattia respiratoria superiore, incluso Covid-19.
  • Quello stesso o un familiare stretto (che vivono all'interno della stessa famiglia al momento del periodo di raccolta dei dati) è seguita da una "dieta chetogenica".
  • Quello stesso o un familiare stretto sta lavorando in un settore con un'esposizione elevata e continua a COV esogeni. Esempi di tali settori includono saloni di bellezza e produttori di vernici.
  • Che non sono in grado o non disposti a cooperare con la raccolta dei campioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bambini diabetici con monitor di glucosio continuo
A questi soggetti verrà somministrato il dispositivo di rilevamento, un sensore indossabile in cui i soggetti possono respirare, che viene studiato nel presente studio come potenziale dispositivo medico per la misurazione non invasiva della glicemia.
Dispositivo: Il dispositivo di rilevamento
I bambini con diagnosi di diabete che indossano un monitor di glucosio continuo verrà somministrato il dispositivo di rilevamento. I soggetti forniranno campioni di respiro nel dispositivo durante l'euglicemia, l'ipoglicemia e l'iperglicemia e i dati del respiro saranno analizzati per trarre correlazioni con i livelli di glicemia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra i Dati del Sensore Respiratorio e il Glicemia
Lasso di tempo: Mentre si indossa il dispositivo, fino a 72 ore
I partecipanti indosseranno il dispositivo sensore del respiro per 72 ore. I partecipanti forniranno almeno 15 campioni di respiro diretto durante questo periodo: uno alla ricezione del dispositivo e in presenza del personale di ricerca, più campioni durante periodi di iperglicemia (glicemia > 200 mg/dL), e più campioni durante periodi di euglicemia. Durante ogni evento di raccolta del campione di respiro, verranno registrati i dati CGM continui, e ai partecipanti verrà anche chiesto di eseguire un test della glicemia con puntura del dito. I partecipanti restituiranno il dispositivo, e i dati dal sensore indossabile basato sul respiro verranno analizzati utilizzando chemiometria e statistica per identificare correlazioni significative tra i dati del respiro e i livelli di glicemia.
Mentre si indossa il dispositivo, fino a 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University

Investigatori

  • Investigatore principale: Linda A DiMeglio, MD, Indiana University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22467

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Solo i principali investigatori e il personale di ricerca elencati nel protocollo Approved Institution Review Board (IRB) avranno accesso ai dati dei singoli partecipanti (IPD), che verranno archiviati su RedCap.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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