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Work2Prevent Plus: intervento strutturale per promuovere l'assistenza all'HIV negli uomini delle minoranze sessuali nere

6 aprile 2026 aggiornato da: University of Chicago

L'obiettivo di questo studio osservazionale è conoscere il test pilota del programma di lavoro tra i giovani uomini delle minoranze sessuali nere.

La domanda principale a cui mira a rispondere è: qual è la fattibilità e l'accettabilità del programma di lavoro?

I giovani partecipanti maschi delle minoranze sessuali neri parteciperanno al programma di lavoro di due giorni e completeranno quattro sondaggi di studio nel corso di 13 mesi.

I facilitatori del programma di lavoro completeranno un sondaggio di studio e parteciperanno a un focus group nel corso di 1 giorno.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo processo, recluteremo, schermamo e iscriveremo un campione di 120 giovani uomini di minoranza sessuale nera dalle nostre reti di organizzazioni basate sulla comunità e partner che servono LGBT. I partecipanti ammissibili saranno pre-screening per l'iscrizione da parte di uno staff di ricerca di studio dell'Università di Chicago/Project Manager. Successivamente, il personale di ricerca spiegherà la portata del programma di lavoro e le aspettative degli iscritti. Coloro che sono interessati ad iscriversi al programma di lavoro e allo studio saranno quindi invitati a una sessione iniziale del programma di lavoro.

Il programma di lavoro complessivo consisterà in 2 giorni di contenuti di workshop incentrati sulle capacità di occupazione e sul rapporto tra lavoro e salute.

Primo giorno. All'arrivo, gli implementari e i ricercatori del programma spiegheranno il programma di lavoro e lo scopo dello studio di ricerca. Il personale di ricerca dell'Università di Chiago completerà le procedure di consenso informato con i partecipanti prima di iniziare il questionario di base dello studio e garantire che tutti i partecipanti siano in grado di consentire di partecipare. Ai partecipanti verrà chiesto di completare un rilascio di informazioni per accedere alle cartelle cliniche elettroniche ai fini della raccolta di misure di carico virale e di visite cliniche in ogni momento.

Basale (T1). Prima dell'inizio della prima sessione, ai partecipanti verrà dato un tablet iPad e le cuffie contenenti un sondaggio ACASI (Audio-Computer Assisted Assisted Assisted Assisted. Misure di autovalutazione, tra cui: caratteristiche sociodemografiche: età, razza/etnia, reddito, storia di detenzione e storia dell'occupazione; Occupazione e alloggio: ricerca di lavoro di autoefficacia, ore medie lavorate in una settimana (ultimi 30 giorni), motivazione del lavoro, comportamento in cerca di lavoro e senzatetto (ultimi 3 mesi); e cure cliniche: ricezione della prescrizione artistica/preparazione (negli ultimi 4 mesi), visite per la cura dell'HIV/preparazione (negli ultimi 6 mesi), visite di test HIV/STI (negli ultimi 6 mesi).

Secondo giorno. Programma immediato post (T2). Al completamento del programma di lavoro il secondo giorno, i partecipanti completeranno un sondaggio ACASI di 25-30 minuti che valuta la fattibilità, l'accettabilità e la soddisfazione per il programma di lavoro.

Post-programma di 6 mesi (T3) e 12 mesi (T4). I partecipanti saranno contattati dallo staff di ricerca dello studio per completare ulteriori sondaggi di follow-up tramite conversazione telefonica privata o completamento indipendente online attraverso la piattaforma di raccolta dati RedCap. I sondaggi di follow-up a 6 mesi e 12 mesi post-programma valuteranno tutte le variabili affrontate a T1.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
132

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La giovane coorte maschile sessuale nera sarà selezionata da cliniche di assistenza primaria che servono giovani maschi di minoranza sessuale; Luoghi di raccolta locali ed eventi per giovani maschi delle minoranze sessuali, come night club, eventi di casa e palla e altri luoghi pubblici che servono la comunità LGBTQ (ad esempio, centri LGBTQ).

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Identificando come maschio
  • Avendo mai fatto sesso con un altro uomo
  • Avendo dai 18 ai 29 anni
  • Identificando come nero o afroamericano o
  • Di età pari o superiore a 18 anni
  • Ha partecipato a facilitazione o supporto amministrativo per il programma "The Work Shop", presso un'organizzazione basata sulla comunità.

Criteri di esclusione:

- ha partecipato all'intervento di lavoro precedente, "Work2Prevent"

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Giovane maschio sessuale nero
Partecipa al programma di lavoro di due giorni
Altro: Il negozio di lavoro
L'intervento sull'occupazione consiste in 2 giorni (circa 5 ore ciascuno) di contenuti educativi interattivi incentrati su una varietà di argomenti.
Facilitatori del programma di lavoro
Guidare o supportare il programma di lavoro a due giorni
Altro: Il negozio di lavoro
L'intervento sull'occupazione consiste in 2 giorni (circa 5 ore ciascuno) di contenuti educativi interattivi incentrati su una varietà di argomenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post-Intervention, settimana 2
Punteggio medio tra i partecipanti del modello di successo dei sistemi di informazione. La scala a 16 elementi misura la qualità delle informazioni, l'utilità percepita e la soddisfazione generale. Ogni elemento è valutato su una scala 1-7, con 1 "fortemente in disaccordo" e 7 "fortemente d'accordo". Le risposte sono mediate per produrre un punteggio ISSM complessivo (1-7; punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità/soddisfazione).
Post-Intervention, settimana 2
Soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: Post-Intervention, settimana 2
Punteggio medio tra i partecipanti del modello di successo dei sistemi di informazione. La scala a 16 elementi misura la qualità delle informazioni, l'utilità percepita e la soddisfazione generale. Ogni elemento è valutato su una scala 1-7, con 1 "fortemente in disaccordo" e 7 "fortemente d'accordo". Le risposte sono mediate per produrre un punteggio ISSM complessivo (1-7; punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità/soddisfazione).
Post-Intervention, settimana 2
Fattibilità del seminario
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'intervento
Numero di partecipanti che completano almeno due seminari
Immediatamente dopo l'intervento
Visite sanitarie sessuali perse
Lasso di tempo: Basale, 6 mesi e 12 mesi
Rapporto tra visite di assistenza sanitaria sessuale programmata per mancare le visite sanitarie sessuali negli ultimi 6 mesi
Basale, 6 mesi e 12 mesi
Cambiamento dei partecipanti Abilità percepita e fiducioso di svolgere attività di ricerca di lavoro
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Il cambiamento medio del punteggio tra basale e 12 mesi sulla scala di autoefficacia in cerca di lavoro sui partecipanti ha percepito la capacità e la fiducia di svolgere attività di ricerca di lavoro. Il lavoro a 12 elementi che cerca la scala di autoefficacia utilizza i valori di risposta su un punteggio 1-10, con 1 "per niente sicuro" e 10 "molto fiducioso". Le risposte sono mediate per ottenere un punteggio totale, con punteggi più alti che indicano una maggiore autoefficacia. Il cambiamento in JSS verrà calcolato sottraendo il punteggio JSS al basale (T1) dal punteggio JSS al 6- (T3) e ai follow-up di 12 mesi (T4) (da -9 a +9; la modifica negativa indica una riduzione dell'autoefficacia, mentre un cambiamento positivo indica un aumento dell'autoefficacia).
Basale per 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambio nelle ore lavorate a settimana
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi
Variazione media del numero di ore segnalate lavorate ogni settimana tra il basale e 12 mesi
Basale per 12 mesi
Cambiamento nei comportamenti a rischio sessuale auto-segnalati
Lasso di tempo: Basale per 12 mesi

Cambiamento medio nei comportamenti a rischio sessuale auto-segnalati dal basale fino a 12 mesi. I comportamenti a rischio sessuale saranno misurati utilizzando 7 (8 per i partecipanti maschi trans) SÌ/NO elementi che valutano il coinvolgimento nei seguenti comportamenti negli ultimi 6 mesi:

  1. Intercourse anale senza preservativo (inserativo)
  2. Rapporto vaginale senza preservativo (insertivo)
  3. Intercourse anale senza preservativo (ricettivo)
  4. Rapporti vaginali senza preservativo (ricettivo) - solo uomini trans
  5. Rapporti sessuali mentre sotto l'influenza dell'alcol
  6. Rapporti sessuali sotto l'influenza della marijuana
  7. Rapporti sessuali mentre sotto l'influenza degli stimolanti
  8. I rapporti sessuali mentre sotto l'influenza delle risposte degli oppioidi saranno mediati ad ogni valutazione. Il cambiamento nei comportamenti a rischio sessuale verrà calcolato sottraendo il valore di base dai valori di follow -up (T3 e T4, rispettivamente) (intervallo: da -1 a +1; il cambiamento negativo indica meno comportamenti a rischio sessuale, mentre il cambiamento positivo indica più comportamenti a rischio sessuale).
Basale per 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Chicago

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute of Mental Health (NIMH)
TaskForce Prevention & Community Services
Chicago Black Gay Men's Caucus

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Darnell Motley, PhD, University of Chicago

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
22 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
3 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 aprile 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB22-0783
  • K08MH130253 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Un set di dati che è stato deidentificato verrà caricato in un repository di dati di ricerca alla fine dello studio. Verranno inclusi tutti IPD raccolti dai partecipanti alla prova.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno resi disponibili 6 mesi dopo la pubblicazione del documento primario dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Condivisione dei criteri da determinare

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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