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La valutazione della cuffia del braccio superiore idraulico ad alta fedeltà di limiti, sicurezza ed efficacia (hipulse) (HIPULSE)

24 febbraio 2026 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Lo scopo di questo studio è di confrontare le misurazioni della pressione sanguigna (BP) e la reattività fluida tra Philips AMC e la linea arteriosa radiale invasiva nei pazienti chirurgici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

• Valutare l'equivalenza delle misurazioni della BP (pressione arteriosa sistolica [SBP], pressione arteriosa diastolica [DBP] e pressione arteriosa media [MAP]) derivate dall'AMC di Philips alla linea arteriosa radiale come verità a terra.

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'equivalenza del tasso di impulsi (PR) ottenuto dall'AMC Philips alla linea arteriosa radiale come verità di base.
  • Per valutare l'equivalenza della variazione della pressione dell'impulso (PPV) ottenuta da Philips AMC a PPV calcolato ottenuto utilizzando le pressioni dell'impulso d'onda della linea arteriosa radiale come verità a terra.
  • Per valutare l'equivalenza della variazione del volume dell'ictus (SVV) ottenuta da Philips AMC a SVV calcolato (ad esempio da un dispositivo predicato che utilizza la forma d'onda della linea arteriosa radiale) come verità di base.
  • Per valutare la superiorità delle misurazioni della pressione arteriosa ottenute dall'AMC di Philips al cuffio oscillometrico non invasivo (NIBP), con la linea arteriosa radiale come riferimento.
  • Valutare l'accordo di tendenza delle misurazioni della BP e della reattività fluida.
  • Per valutare il tempo per applicare l'AMC Philips rispetto alla linea arteriosa radiale.
  • Per valutare il tempo dall'installazione inizia al primo completamento di misurazione tra Philips AMC e linea arteriosa radiale.
  • Per raccogliere e segnalare i dati di sicurezza da Philips AMC.
  • Per raccogliere e segnalare i punteggi dell'esperienza utente del sistema e della soddisfazione dagli utenti di Philips AMC.
  • Per creare un set di dati di ricerca con i dati raccolti da utilizzare per lo sviluppo e la validazione di algoritmo emodinamico futuri.

Ipotesi: le misurazioni della pressione sanguigna derivate dal Philips AMC sono equivalenti alla linea arteriosa radiale e superiori al cuffia di pressione sanguigna non invasiva (NIBP).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
205

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Germania, 81377
        • Reclutamento
        • LMU Klinikum , Campus Großhadern
  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Reclutamento
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Reclutamento
        • Duke University Health System
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27157
        • Reclutamento
        • Wake Forest Baptist Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Fino a 205 pazienti con cure chirurgiche o intensive non cardiache (ICU) che vengono monitorate con una linea arteriosa radiale saranno arruolati per circa 8 mesi di accumulo e periodo di valutazione di follow-up.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Adulti di età pari o superiore a 18 anni
  • Indicazione per la cuffia NIBP
  • Indicazione per una linea arteriosa radiale
  • Soggetto o rappresentante autorizzato legale è in grado di comprendere e parlare la lingua locale (anche spagnolo per i siti statunitensi) per fornire il consenso informato scritto volontario prima delle procedure di studio

I seguenti criteri di stratificazione devono essere soddisfatti nei siti di studio e quindi possono essere richieste iscrizioni mirate:

  • Età di ogni paziente 18+; Almeno il 30%> 65 anni, 30% ≤ 65 anni
  • Almeno il 30% di maschio, 30% femmina

  • Numero minimo di soggetti necessari per testare ogni cuffia di dimensioni (per ISO81060-2: 2018/AMD2: 2024, in base all'intervallo di circonferenza degli arti):

    • Adulto piccolo (19-27 cm) = 165*[8/(2*24)] = 28
    • Adulto (25-34 cm) = 165*[9/(2*24)] = 31
    • Adulto grande corto (30-40 cm con braccio gravemente conico) = 165*[10/(2*24)] = 35
    • Adulto grande (32-43 cm) = 165*[11/(2*24)] = 38
  • Almeno il 40% dei soggetti all'interno di ciascuna dimensione del polsino deve avere una circonferenza dell'arto che si trova nella metà superiore dell'intervallo specificato dell'uso del bracciale
  • Almeno il 40% dei soggetti all'interno di ciascuna dimensione della cuffia deve avere una circonferenza dell'arto all'interno della metà inferiore dell'intervallo specificato dell'uso del bracciale
  • Almeno il 10% di misurazioni SBP ≤ 100 mmHg
  • Misurazioni SBP di almeno il 10% ≥ 160 mmHg
  • Misurazioni DBP di almeno il 10% ≤ 70 mmhg
  • Misurazioni DBP di almeno il 10% ≥ 85 mmhg

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di emergenza
  • Interventi chirurgici in cui entrambe le braccia sono nascoste
  • Incapacità di posizionare Philips AMC in modo appropriato a causa dell'anatomia o della condizione del soggetto
  • Donne di gravidanza o in allattamento conosciute (auto-report)
  • Pazienti trattati con una pompa a palloncino intra-aortico
  • Rigurgito aortico e mitralico (> 2 ° grado), se noto
  • Misurazioni prese in posizione laterale
  • La pressione del sistema di linea arteriosa, se testata a 100 mmHg con il dispositivo vericale, supera la soglia +/- 2 mmHg
  • Attualmente partecipa a un farmaco sperimentale o a un altro studio di dispositivo che interferisce clinicamente con gli endpoint di studio
  • Circonferenza del braccio superiore <19 cm o> 43 cm
  • BMI> 45
  • Se la media di 3 misurazioni di differenza laterale NIBP di base per SBP è> 15 mmHg o per DBP è> 10 mmHg
  • A discrezione del PI, il soggetto non si qualifica per partecipare allo studio per eventuali motivi che non sono menzionati sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Philips AMC Cuff
Questo è uno studio osservazionale non randomizzato a braccio singolo, autocontrollato. Il cuffia di Philips AMC sarà testato su tutti i partecipanti iscritti.
Dispositivo: Philips Advanced Monitoring Cuff (ovvero AMC)
Cuffi di braccio superiore investigativo e non invasivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primari
Lasso di tempo: Circa 8 mesi di accumulo e periodo di valutazione di follow-up.
Il confronto tra la pressione arteriosa sistolica (SBP), la pressione arteriosa diastolica (DBP) e la pressione arteriosa media (MAP) tra Philips AMC e la linea arteriosa radiale.
Circa 8 mesi di accumulo e periodo di valutazione di follow-up.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
2 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
27 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 febbraio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BP FR_ AMC vs A-line and NIBP

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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