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Impatto differenziale dell'occlusione delle vene pringle e portale sulla lesione miocardica dopo interventi chirurgici non cardiaci.

11 giugno 2026 aggiornato da: Zhifeng Gao, Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Impatto differenziale dell'occlusione Pringle vs. Lesioni da reperfusione epatica indotta dall'occlusione vena portale su lesioni miocardiche a seguito di interventi chirurgici non cardiaci.

Questo studio mira a studiare l'impatto della lesione epatica dell'ischemia-riperfusione (HIRI) sull'incidenza della lesione miocardica dopo la chirurgia non cardiaca (MIN) ed esplorare i potenziali meccanismi sottostanti. Verrà condotto uno studio di coorte bidirezionale, iscrivendo i pazienti in programma per importanti interventi chirurgici epato-biliare. I dati clinici, i parametri perioperatori e i dati di follow-up postoperatori saranno sistematicamente raccolti. Verrà confrontata l'incidenza di min tra pazienti sottoposti a occlusione di Occlusione Pringle e portale e verrà eseguita un'analisi multivariata per identificare i fattori di rischio indipendenti per i min, fornendo una base per il riconoscimento precoce e la prevenzione dei min.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

Questo studio di coorte osservazionale è costituito da componenti sia retrospettivi che potenziali. La popolazione dello studio comprende pazienti sottoposti a gravi chirurgia epato-biliare (definita come tempo operativo> 4 ore e ammissione alla terapia intensiva postoperatoria) che hanno ≥ 65 anni o ≥ 45 anni con fattori di rischio cardiovascolare (particolarmente noti malattie cardiovascolari). Il gruppo esposto (gruppo Pringle) è costituito da pazienti che sperimentano lesioni da ischemia-riperfusione epatica a causa dell'occlusione di Pringle durante l'intervento chirurgico. Il gruppo di controllo (Gruppo VEIN PORTAL) è costituito da pazienti che sperimentano lesioni da ischemia-riperfusione di fegato a causa dell'occlusione delle vene portali. L'outcome primario è l'incidenza dei min (lesioni miocardiche dopo un intervento chirurgico non cardiaco) entro 3 giorni dopo l'intervento. I risultati secondari includono la durata postoperatoria della degenza ospedaliera, l'incidenza di complicanze entro 30 giorni dopo l'intervento e il tasso di sopravvivenza a 1 anno. Infine, campioni di fegato e sangue saranno raccolti da un sottoinsieme di pazienti nel gruppo prospettico LIRI per l'indagine di meccanismo patofisiologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1286

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina
        • Peking University International Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 102218
        • Beijing Tsinghua Changgung Hospital, School of Clinical Medicine, Tsinghua Medicine，Tsinghua University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

A partire da febbraio 2024, pazienti ≥ 65 anni, o ≥ 45 anni con fattori di rischio cardiovascolare (particolarmente noti malattie cardiovascolari), che sono stati sottoposti o previsti per essere sottoposti a chirurgia elettiva epatopancreathobiliaria sotto anestesia generale.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 65 anni o ≥ 45 anni con fattori di rischio cardiovascolare (specialmente malattie cardiovascolari note).
  • Sottoposti a chirurgia elettiva epatopancreathobiliaria in anestesia generale.
  • ASA Stato fisico II-III.
  • Fornire un consenso informato scritto per partecipare allo studio (applicabile alla coorte prospettica).

Criteri di esclusione:

  • Chirurgia di emergenza
  • Diagnosi preoperatoria di infarto miocardico o angina instabile
  • Grave insufficienza epatica (Classe Ch Child-Pugh)
  • Concomitante disfunzione di organi gravi (ad es. Insufficienza renale, insufficienza respiratoria)
  • Malattia infettiva attiva concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Vena portale
Il paziente sperimenterà e sperimenterà solo occlusione delle vene portali durante l'intervento.
Pringle
Il paziente sperimenterà l'occlusione di Pringle durante l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Lesioni del miocardio dopo chirurgia non cardiaca (Mins)
Lasso di tempo: Entro 3 giorni dall'intervento chirurgico
Mins, una troponina T ad alta sensibilità (HS-CTNT) da 20 a <65 ng/L con un cambiamento assoluto di almeno 5 ng/L
Entro 3 giorni dall'intervento chirurgico

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Beijing Tsinghua Chang Gung Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 marzo 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 gennaio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 25045-4-02-1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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