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Efficacia dell'applicazione per smartphone per il supporto di aderenza (Vuka+)

20 marzo 2025 aggiornato da: Eastern Virginia Medical School

Efficacia dell'applicazione per smartphone (VUKA+) per il supporto di aderenza nelle ragazze adolescenti e nelle giovani donne di tipo ibrido prova di implementazione ibrida

Questa è una sperimentazione di implementazione di efficacia ibrida di tipo I per valutare una profilassi pre-esposizione dell'HIV (PREP) aderenza ai farmaci, persistenza e app di supporto sociale (Vuka+) per ragazze adolescenti e giovani donne (AGYW) in Sudafrica. Questa prova di efficacia e implementazione di 6 mesi (standard di cure [SOC] vs. intervento) valuterà l'accettabilità, la fattibilità e l'efficacia. Inoltre, raccoglieremo informazioni sulla consegna dell'intervento e sulle barriere e sui facilitatori per la consegna del mondo reale per informare l'implementazione futura e l'ampliamento.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Recluteremo 330 AGYW, di età compresa tra 15-24 anni dalla comunità circostante, cliniche di preparazione e fornitori di servizi a Città del Capo, Sudafrica. Se AGYW si qualifica per l'iscrizione, verrà offerto quotidianamente Truvada come preparazione. I partecipanti saranno quindi randomizzati 1: 1 al basale alla consulenza SOC e solo l'app di intervento Vuka+ o SoC Counselling (controllo). Tutti i partecipanti riceveranno le loro visite cliniche di preparazione regolarmente programmate. Al basale, visite di follow-up di 1, 3 e 6 mesi, i partecipanti completeranno i sondaggi bio-mobili, sottoposti a test HIV e test di gravidanza e forniranno un campione di urina (mese 1 e 6) e DBS (mesi 1, 3 e 6) per la valutazione del tenofovir. I partecipanti al braccio di intervento avranno anche le seguenti attività di studio: installare l'app di intervento sui loro telefoni alla visita di studio di base e essere chiesto di utilizzare l'app di intervento per almeno 5-10 minuti al giorno per 6 mesi. Durante questo periodo, saranno spinti dall'app per completare le attività quotidiane o le letture di salute e benessere e per completare una breve valutazione settimanale relativa al loro uso di preparazione. Durante le visite allo studio di follow-up, i partecipanti al braccio di intervento completeranno una serie aggiuntiva di domande che valutano la loro esperienza di utilizzo dell'app e un sottocampione di partecipanti completerà un colloquio di uscita qualitativo approfondito per valutare la loro esperienza di utilizzo dell'app, l'accettabilità dell'intervento e la loro valutazione del contenuto dell'app.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
330

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Sud Africa
      • Cape Town, Sud Africa
        • Desmond Tutu Health Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Assegnata femmina alla nascita
  • Età 15-24 anni
  • Sano e peso almeno 35 kg
  • Sessualmente attivo (aveva un partner sessuale maschio negli ultimi 6 mesi)
  • Accesso costante a uno smartphone
  • HIV-negativo (test clinica)
  • Preparazione ingenuo o nessun uso di preparazione negli ultimi 6 mesi
  • Idoneo a iniziare la preparazione orale

Criteri di esclusione:

  • Impossibile avviare attualmente Prep
  • Reperti di laboratorio anormale, medico, fisico o sociale che potrebbero avere un impatto sulla partecipazione dello studio, mediante discrezione degli investigatori
  • Non disposto o incapace di fornire il consenso informato
  • Partecipare a un altro processo di preparazione
  • Non disposto a fornire almeno 2 forme di contatto per il follow-up
  • Assumere farmaci tossici renali
  • Partner sessuale noto per essere sieropositivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Standard di cura
I partecipanti hanno ricevuto la consulenza di preparazione a preparazione per le linee guida del paese
Sperimentale: APP VUKA+
I partecipanti hanno scaricato e acceduto all'applicazione Vuka+ oltre a ricevere la consulenza di preparazione alla consulenza di cura.
Altro: Applicazione Vuka+
L'app di smartphone Vuka+ includeva promemoria quotidiana di preparazione, monitoraggio per l'assunzione di pillole, risorse per la salute riproduttiva sessuale, inclusi quiz e articoli e l'accesso alla chat ad altri utenti Vuka+ ed esperti medici.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
ADERENZA PREP
Lasso di tempo: 3 mesi
L'adesione alla preparazione è stata misurata dalle concentrazioni di tenofovir difosfato (TFV-DP) nelle macchie di sangue secco (DBS)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Vuka+ accettabilità dell'app
Lasso di tempo: 6 mesi
I questionari e le interviste approfondite sono stati utilizzati per valutare l'accettabilità dell'app per smartphone nella popolazione dello studio.
6 mesi
Usabilità di Vuka+ App
Lasso di tempo: 6 mesi
Durante le visite di follow-up sono state richieste misure quantitative di usabilità auto-segnalata (scale validate).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Eastern Virginia Medical School

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Gilead Sciences
United States Agency for International Development (USAID)
University of North Carolina, Chapel Hill
Florida State University
CONRAD
Old Dominion University
Desmond Tutu Health Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Homaira Hanif, PhD, CONRAD/EVMS
  • Investigatore principale: Kathryn Muessig, PhD, FSU

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 dicembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
26 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • D21-152

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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