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Valutare il dolore toracico usando la troponina I ad alta sensibilità del punto di cura nel pronto soccorso (ACUTE)

28 luglio 2026 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
L'obiettivo di questa proposta è migliorare la qualità e il valore delle cure per i pazienti con dolore toracico acuto studiando il potenziale impatto del punto di assistenza (POC) ad alta sensibilità alla troponina cardiaca (HS-CTN) nel pronto soccorso (DE) ed esplorando il modo migliore per integrare al meglio i flussi di lavoro di stratificazione del rischio ED. Lo studio ipotizza che il test Abbott I-STAT POC HS-CTNI diminuirà il time-to-result (TTR) e la durata del soggiorno (LOS), aumentando le entrate ED per i pazienti con dolore toracico acuto rispetto a una strategia di test HS-CTNI di laboratorio centrale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'uso dei test di Point-of-Care (POC) nel dipartimento di emergenza (DE) è stato precedentemente stabilito come metodo per ridurre il tempo di decisione (TTD) di tempo per i medici di emergenza, che in giro possono ridurre la lunghezza della permanenza (LOS) e del time-to-trattamento (TTT) delle condizioni sensibili al tempo, come le infarzioni miocardiche (MIS). Recentemente, sono stati sviluppati nuovi test di troponina cardiaca I (HS-CTNI) ad alta sensibilità POC che offrono prestazioni diagnostiche simili ai tradizionali test HS-CTNI di laboratorio centrale. Tuttavia, i dati che esaminano la misurazione POC HS-CTNI nelle impostazioni ED statunitensi sono limitati. In particolare, gli studi devono ancora valutare il potenziale impatto dell'implementazione POC HS-CTNI in tempo per il risultato della troponina (TTR), il tempo-resulto-result (TTLT), il time-to-disposition-Decision (TTD), il time-to-trattamento (TTT) e il LOS. Inoltre, esistono dati limitati sul modo migliore per implementare POC HS-CTNI nella pratica clinica ED, come se le misure POC HS-CTNI debbano essere accoppiate con un punteggio di rischio o incorporate in un protocollo diagnostico accelerato.

Questo record è uno studio prospettico di coorte osservazionale multisito su 600 pazienti con ED adulti con sintomi che suggeriscono la sindrome coronarica acuta e senza infarto miocardico di elevazione del segmento ST (STEMI) attraverso 3 ED. I partecipanti, maturati sotto una rinuncia al consenso informato, subiranno una valutazione standard di cura per la possibile sindrome coronarica acuta (ACS) nell'ED, inclusi i test del sangue per HS-CTNI (Beckman Coulter) completati in un laboratorio centrale. Durante il periodo di studio tutti i pazienti con ED con dolore toracico avranno un campione di sangue di eparina di litio extra ottenuto per ogni test di troponina ordinata e raccolta nell'ED (in genere 2, ma questo può variare da 1-3 misure di troponina), che verrà utilizzato per la misurazione immediata di HS-CTNI da parte del personale di ricerca usando un Abbott I-ST Alinity. I medici saranno accecati dai risultati POC HS-CTNI e baseranno le decisioni cliniche sulle misure HS-CTN di laboratorio centrale. Tempi di prelievo di sangue, tempi di risultato per misure di laboratorio di punto di cura (POC), arrivo ED del paziente, padiglioni del paziente, tempi di decisione sulla disposizione ED e tempi di scarica ED saranno registrati su tutti i pazienti. A seguito di ciascuna misurazione POC HS-CTNI, il medico curante viene esaminato se un risultato POC negativo o positivo cambierebbe la disposizione o il trattamento ED, compresi i timestamp per determinare TTD stimato, LOS e TTT per la strategia di misurazione POC HS-CTNI. I dati di questi sondaggi verranno confrontati con TTD effettivi, ED LOS e tempi di trattamento basati sulla strategia di misurazione HS-CTNI di laboratorio centrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • High Point Medical Center
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Wake Forest School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Gli adulti (≥18 anni) che presentano alla DE con sintomi riguardanti la sindrome coronarica acuta (ACS) e un ECG e una troponina ordinati come parte dello standard di cura, saranno idonei per l'accumulo. Saranno esclusi i pazienti con attivazione STEMI o segni vitali instabili. Inoltre, i pazienti dovranno avere un campione di sangue di eparina di litio (extra) raccolto entro ± 5 minuti dal loro prelievo clinico per HS-CTNI. Anche i pazienti con test HS-CTNI di laboratorio centrale o una misura HS-CTNI hanno comportato anche l'accumulo di studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Sintomi che suggeriscono la sindrome coronarica acuta:
  • Torace acuto, epigastrico, collo, mascella o braccio o disagio o pressione senza apparente sorgente non cardiaca
  • Mancanza di respiro, nausea, vomito, affaticamento/malessere,
  • Altro disagio equivalente che suggerisce un infarto miocardico (MI)
  • L'elettrocardiogramma (ECG) ordinato come parte dello standard di cura
  • Almeno una troponina raccolta come standard di cura
  • Studio campione di sangue specifico raccolto entro ± 5 minuti dal pareggio clinico

Criteri di esclusione:

  • Attivazione dell'infarto miocardico di elevazione del segmento ST (STEMI)
  • Segni vitali instabili: ipotensione sintomatica al momento dell'iscrizione (sistolica <90 mm Hg), tachicardia (HR> 120), bradicardia (HR <40) e ipossiemia (<90% di ossimetria dell'impulso sull'aria ambiente o normale portata di ossigeno in casa)
  • I test HS-CTN di laboratorio centrale sono risultate o in processo (> 5 minuti) prima dell'Accruale di studio
  • Iscrizione precedente
  • Diagnosi terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti con possibile ACS
Pazienti di pronto soccorso per adulti con sintomi che suggeriscono la sindrome coronarica acuta sottoposta a una valutazione standard di cura possibile sindrome coronarica acuta (ACS) nell'ED, inclusi i test del sangue per HS-CTNI (Beckman Coulter) completati in un laboratorio di base.
Dispositivo: Dispositivo Abbott I-Stat Point of Care (POC)
Durante il periodo di studio tutti i pazienti con ED con dolore toracico avranno un campione di sangue di eparina di litio extra ottenuto per ciascun test di troponina ordinato e raccolto nell'ED (in genere 2, ma questo può variare da 1-3 misure di troponina), che verrà utilizzato per la misurazione immediata di HS-CTNI da parte del personale di ricerca usando un dispositivo POC ABBOtt I-STAT.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time-to-result (TTR) di HS-CTNI
Lasso di tempo: Visita dell'indice all'ora 24
Definito come il tempo dalla raccolta di sangue al risultato del dosaggio HS-CTNI, come registrato dallo staff di ricerca per il dispositivo POC di Abbott I-Stat e dalla cartella sanitaria elettronica per il laboratorio centrale Beckman Coulter Access 2 Misure HS-CTNI. TTR verrà raccolto per ciascun test di troponina ordinato e raccolto nel pronto soccorso (in genere due test per paziente).
Visita dell'indice all'ora 24

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Result-result del time-to-last-troponin (TTLT)
Lasso di tempo: Visita dell'indice all'ora 24
Definito come il tempo dall'arrivo ED all'ora del risultato dell'ultima misura HS-CTNI nell'ED (dal POC e dalle strategie di laboratorio centrale).
Visita dell'indice all'ora 24
Decisione tempo-per disporre (TTD)
Lasso di tempo: Visita dell'indice all'ora 24
Definito come il tempo dal paziente che viene letto nella decisione del fornitore di DE alla disposizione (scarico vs ammissione).
Visita dell'indice all'ora 24
Lunghezza del soggiorno (Los)
Lasso di tempo: Visita dell'indice all'ora 72
Definito come il tempo dall'arrivo ED alla disposizione (dimesso, ammesso, unità di osservazione, lasciata contro consulenza medica, trasferimento, ecc.).
Visita dell'indice all'ora 72
Importo delle entrate ED
Lasso di tempo: Visita dell'indice al mese 6
Calcola le entrate ED associate generate in base a una media di $ 550 di entrate per orale.
Visita dell'indice al mese 6
Time-to-Treatment (TTT)
Lasso di tempo: Visita dell'indice all'ora 24
Definito dal tempo dal paziente che è stato letto nell'ED alla decisione del fornitore di avviare il trattamento per i pazienti con diagnosi di infarto miocardico (NSTEMI) di elevazione di tipo 1 (ad es. Eparina DRIP).
Visita dell'indice all'ora 24
Numero di infarti miocardici (MI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
Numero di infarti miocardici (MI)
Basale e settimana 1
Numero di decessi cardiaci
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
Numero di decessi cardiaci
Basale e giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Wake Forest University Health Sciences

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Abbott Point of Care

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
7 febbraio 2025

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00117677

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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