- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06899776
Valutare il dolore toracico usando la troponina I ad alta sensibilità del punto di cura nel pronto soccorso (ACUTE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'uso dei test di Point-of-Care (POC) nel dipartimento di emergenza (DE) è stato precedentemente stabilito come metodo per ridurre il tempo di decisione (TTD) di tempo per i medici di emergenza, che in giro possono ridurre la lunghezza della permanenza (LOS) e del time-to-trattamento (TTT) delle condizioni sensibili al tempo, come le infarzioni miocardiche (MIS). Recentemente, sono stati sviluppati nuovi test di troponina cardiaca I (HS-CTNI) ad alta sensibilità POC che offrono prestazioni diagnostiche simili ai tradizionali test HS-CTNI di laboratorio centrale. Tuttavia, i dati che esaminano la misurazione POC HS-CTNI nelle impostazioni ED statunitensi sono limitati. In particolare, gli studi devono ancora valutare il potenziale impatto dell'implementazione POC HS-CTNI in tempo per il risultato della troponina (TTR), il tempo-resulto-result (TTLT), il time-to-disposition-Decision (TTD), il time-to-trattamento (TTT) e il LOS. Inoltre, esistono dati limitati sul modo migliore per implementare POC HS-CTNI nella pratica clinica ED, come se le misure POC HS-CTNI debbano essere accoppiate con un punteggio di rischio o incorporate in un protocollo diagnostico accelerato.
Questo record è uno studio prospettico di coorte osservazionale multisito su 600 pazienti con ED adulti con sintomi che suggeriscono la sindrome coronarica acuta e senza infarto miocardico di elevazione del segmento ST (STEMI) attraverso 3 ED. I partecipanti, maturati sotto una rinuncia al consenso informato, subiranno una valutazione standard di cura per la possibile sindrome coronarica acuta (ACS) nell'ED, inclusi i test del sangue per HS-CTNI (Beckman Coulter) completati in un laboratorio centrale. Durante il periodo di studio tutti i pazienti con ED con dolore toracico avranno un campione di sangue di eparina di litio extra ottenuto per ogni test di troponina ordinata e raccolta nell'ED (in genere 2, ma questo può variare da 1-3 misure di troponina), che verrà utilizzato per la misurazione immediata di HS-CTNI da parte del personale di ricerca usando un Abbott I-ST Alinity. I medici saranno accecati dai risultati POC HS-CTNI e baseranno le decisioni cliniche sulle misure HS-CTN di laboratorio centrale. Tempi di prelievo di sangue, tempi di risultato per misure di laboratorio di punto di cura (POC), arrivo ED del paziente, padiglioni del paziente, tempi di decisione sulla disposizione ED e tempi di scarica ED saranno registrati su tutti i pazienti. A seguito di ciascuna misurazione POC HS-CTNI, il medico curante viene esaminato se un risultato POC negativo o positivo cambierebbe la disposizione o il trattamento ED, compresi i timestamp per determinare TTD stimato, LOS e TTT per la strategia di misurazione POC HS-CTNI. I dati di questi sondaggi verranno confrontati con TTD effettivi, ED LOS e tempi di trattamento basati sulla strategia di misurazione HS-CTNI di laboratorio centrale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
- Carolinas Medical Center
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High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- High Point Medical Center
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Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27517
- Wake Forest School of Medicine
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Sintomi che suggeriscono la sindrome coronarica acuta:
- Torace acuto, epigastrico, collo, mascella o braccio o disagio o pressione senza apparente sorgente non cardiaca
- Mancanza di respiro, nausea, vomito, affaticamento/malessere,
- Altro disagio equivalente che suggerisce un infarto miocardico (MI)
- L'elettrocardiogramma (ECG) ordinato come parte dello standard di cura
- Almeno una troponina raccolta come standard di cura
- Studio campione di sangue specifico raccolto entro ± 5 minuti dal pareggio clinico
Criteri di esclusione:
- Attivazione dell'infarto miocardico di elevazione del segmento ST (STEMI)
- Segni vitali instabili: ipotensione sintomatica al momento dell'iscrizione (sistolica <90 mm Hg), tachicardia (HR> 120), bradicardia (HR <40) e ipossiemia (<90% di ossimetria dell'impulso sull'aria ambiente o normale portata di ossigeno in casa)
- I test HS-CTN di laboratorio centrale sono risultate o in processo (> 5 minuti) prima dell'Accruale di studio
- Iscrizione precedente
- Diagnosi terminale con aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Pazienti con possibile ACS
Pazienti di pronto soccorso per adulti con sintomi che suggeriscono la sindrome coronarica acuta sottoposta a una valutazione standard di cura possibile sindrome coronarica acuta (ACS) nell'ED, inclusi i test del sangue per HS-CTNI (Beckman Coulter) completati in un laboratorio di base.
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Durante il periodo di studio tutti i pazienti con ED con dolore toracico avranno un campione di sangue di eparina di litio extra ottenuto per ciascun test di troponina ordinato e raccolto nell'ED (in genere 2, ma questo può variare da 1-3 misure di troponina), che verrà utilizzato per la misurazione immediata di HS-CTNI da parte del personale di ricerca usando un dispositivo POC ABBOtt I-STAT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Time-to-result (TTR) di HS-CTNI
Lasso di tempo: Visita dell'indice all'ora 24
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Definito come il tempo dalla raccolta di sangue al risultato del dosaggio HS-CTNI, come registrato dallo staff di ricerca per il dispositivo POC di Abbott I-Stat e dalla cartella sanitaria elettronica per il laboratorio centrale Beckman Coulter Access 2 Misure HS-CTNI.
TTR verrà raccolto per ciascun test di troponina ordinato e raccolto nel pronto soccorso (in genere due test per paziente).
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Visita dell'indice all'ora 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Result-result del time-to-last-troponin (TTLT)
Lasso di tempo: Visita dell'indice all'ora 24
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Definito come il tempo dall'arrivo ED all'ora del risultato dell'ultima misura HS-CTNI nell'ED (dal POC e dalle strategie di laboratorio centrale).
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Visita dell'indice all'ora 24
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Decisione tempo-per disporre (TTD)
Lasso di tempo: Visita dell'indice all'ora 24
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Definito come il tempo dal paziente che viene letto nella decisione del fornitore di DE alla disposizione (scarico vs ammissione).
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Visita dell'indice all'ora 24
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Lunghezza del soggiorno (Los)
Lasso di tempo: Visita dell'indice all'ora 72
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Definito come il tempo dall'arrivo ED alla disposizione (dimesso, ammesso, unità di osservazione, lasciata contro consulenza medica, trasferimento, ecc.).
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Visita dell'indice all'ora 72
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Importo delle entrate ED
Lasso di tempo: Visita dell'indice al mese 6
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Calcola le entrate ED associate generate in base a una media di $ 550 di entrate per orale.
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Visita dell'indice al mese 6
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Time-to-Treatment (TTT)
Lasso di tempo: Visita dell'indice all'ora 24
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Definito dal tempo dal paziente che è stato letto nell'ED alla decisione del fornitore di avviare il trattamento per i pazienti con diagnosi di infarto miocardico (NSTEMI) di elevazione di tipo 1 (ad es. Eparina DRIP).
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Visita dell'indice all'ora 24
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Numero di infarti miocardici (MI)
Lasso di tempo: Basale e settimana 1
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Numero di infarti miocardici (MI)
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Basale e settimana 1
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Numero di decessi cardiaci
Lasso di tempo: Basale e giorno 30
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Numero di decessi cardiaci
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Basale e giorno 30
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Simon Mahler, MD, MS, Wake Forest University Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Malattie vascolari
- Malattia cardiovascolare
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Attributi della malattia
- Infarto
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Ischemia
- Condizioni patologiche, segni e sintomi
- Segni e sintomi
- Emergenze
- Infarto miocardico
- Sindrome coronarica acuta
- Dolore al petto
- Attrezzatura chirurgica
- Attrezzatura e forniture
- Strumenti chirurgici
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00117677
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su SCA (sindrome coronarica acuta)
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China National Center for Cardiovascular DiseasesNon ancora reclutamentoSindromi coronariche acute (ACS)Cina
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Tongji HospitalReclutamentoSindromi coronariche acute (ACS)Cina
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SUK MIN SEOBoston Scientific Korea Co. LtdReclutamentoSindromi coronariche acute (ACS)Corea del Sud
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Institute of medicine, Maharagjung medical campusCompletato
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMinistry of Health, FranceNon ancora reclutamentoSindromi coronariche acute | Sindromi coronariche acute (ACS)Francia
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Casa di Cura Dott. PederzoliHerboplanet SrlReclutamentoSindromi coronariche acute (ACS)Italia
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Shanghai CureGene Pharmaceutical Co., Ltd.ReclutamentoMalattia arteriosa periferica | Infarto miocardico recente | Sindromi coronariche acute (ACS) | Recent StrokeStati Uniti
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SUK MIN SEODaewoong Pharmaceutical Co. LTD.ReclutamentoMalattia coronarica (CAD) | Sindromi coronariche acute (ACS)Corea del Sud
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Punjab Institute of CardologyNon ancora reclutamentoIpercolesterolemia | Sindromi coronariche acute (ACS)Pakistan
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Istanbul Mehmet Akif Ersoy Educational and Training...Attivo, non reclutanteDisfunsione dell'arteria coronaria | Riserva di flusso frazionale | Sindromi coronariche acute (ACS) | Tomografia a coerenza otticaTurchia (Türkiye)
Prove cliniche su Dispositivo Abbott I-Stat Point of Care (POC)
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University of Maryland, BaltimoreDexCom, Inc.Completato
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Yale UniversityKaren A. Santucci; M. Douglas Baker; i-Stat CorporationCompletatoIperglicemia | Gastroenterite | Disidratazione | Crisi
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Sherief Abd-ElsalamReclutamentoTubo endotracheale posizionato erroneamente durante la procedura anesteticaEgitto
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MRC/UVRI and LSHTM Uganda Research UnitKarolinska Institutet; Amsterdam Institute for Global Health and Development; University... e altri collaboratoriCompletatoHIV | Carica virale | Monitoraggio del punto di curaKenya, Tanzania, Ruanda, Uganda
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Foundation for Professional Development (Pty) LtdNational Institutes of Health (NIH); University of California, Irvine; National... e altri collaboratoriCompletatoTubercolosi, Polmonare | FamiglieSud Africa
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Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUNITAIDCompletatoHIV/AIDS | Morbilità infantile | Infezione pediatrica da HIV | Trasmissione, infezione perinataleKenya, Zimbabwe