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Gestione dei calcoli pancreatici pediatrici in un unico centro: uno studio di coorte retrospettivo

23 marzo 2025 aggiornato da: Yifan Deng

Uno studio di coorte retrospettivo a centestra che valuta la gestione e i risultati delle pietre pediatriche del dotto pancreatico usando tecniche endoscopiche e chirurgiche

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare gli effetti a lungo termine dell'ERCP e della chirurgia nei pazienti pediatrici con pietre del dotto pancreatico. L'obiettivo principale è determinare la scelta ottimale del trattamento (ERCP o chirurgia) per i bambini con pietre per il dotto pancreatico e identificare i tempi appropriati per l'intervento chirurgico nei pazienti che hanno subito molteplici procedure ERCP, al fine di evitare gli esiti avversi causati da ripetuti trauma alla papilla duodenale.

Ultimo aggiornamento il 24 gennaio 2025.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti (≤18 anni) con diagnosi di pietre per condotti pancreatici tra il 2015 e il 2025 in un unico centro di assistenza terziaria. I dati includono pazienti sottoposti a ERCP o chirurgia quando il primo trattamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni
  • Diagnosi di pietre per condotti pancreatici mediante imaging (ad es. Ultrasuoni, CT, MRCP)
  • Trattato e seguito durante la chirurgia pediatrica, l'ospedale della Cina occidentale, tra il 2014 e il 2025
  • Dati clinici completi disponibili per la revisione

Criteri di esclusione:

  • Pietre del dotto pancreatico secondario a una precedente chirurgia pancreatica o biliare
  • Malattie sistemiche gravi simultanee (ad es. Malattia cardiaca, renale o epatica avanzata)
  • Registri clinici chiave incompleti o mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo ERCP
Pazienti di pietra del dotto pancreatico pediatrico sottoposti a ERCP per ripristinare la pervietà del condotto del pancreas.
Procedura: ERCP
Esistono due metodi di intervento per le pietre pediatriche del condotto pancreatico. Uno è rimuovere le pietre del dotto pancreatico attraverso colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), dilastando contemporaneamente il dotto pancreatico e posizionando uno stent per aiutare nel normale drenaggio del succo pancreatico. L'altro è la resezione locale della testa pancreatica combinata con pancreaticojejunostomia longitudinale (Frey Surgery).
Altri nomi:
  • Chirurgia Frey
Gruppo di chirurgia
Pazienti di pietra del dotto pancreatico pediatrico sottoposti a chirurgia Frey.
Procedura: ERCP
Esistono due metodi di intervento per le pietre pediatriche del condotto pancreatico. Uno è rimuovere le pietre del dotto pancreatico attraverso colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), dilastando contemporaneamente il dotto pancreatico e posizionando uno stent per aiutare nel normale drenaggio del succo pancreatico. L'altro è la resezione locale della testa pancreatica combinata con pancreaticojejunostomia longitudinale (Frey Surgery).
Altri nomi:
  • Chirurgia Frey

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance di pietra
Lasso di tempo: Dall'intervento alla fine del trattamento a 1 settimana
Il tasso di clearance di pietra si riferisce alla proporzione di pazienti confermati dall'imaging postoperatorio (MRCP) per non avere pietre con condotti pancreatici residui.
Dall'intervento alla fine del trattamento a 1 settimana
tasso di complicazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Il tasso di complicazione si riferisce all'incidenza della pancreatite a seguito di ERCP e procedure associate, nonché fistola pancreatica, perdite biliare e necessità di drenaggio prolungato dopo la procedura Frey.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
tasso di reintervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 anno.
Il tasso di reintervento si riferisce alla proporzione di pazienti che hanno richiesto ulteriori procedure invasive (ERCP o chirurgia) dopo il trattamento iniziale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yifan Deng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
23 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Ethical No. 2024 Review (35)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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