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Gestione dei calcoli pancreatici pediatrici in un unico centro: uno studio di coorte retrospettivo

23 marzo 2025 aggiornato da: Yifan Deng

Uno studio di coorte retrospettivo a centestra che valuta la gestione e i risultati delle pietre pediatriche del dotto pancreatico usando tecniche endoscopiche e chirurgiche

L'obiettivo di questo studio osservazionale è valutare gli effetti a lungo termine dell'ERCP e della chirurgia nei pazienti pediatrici con pietre del dotto pancreatico. L'obiettivo principale è determinare la scelta ottimale del trattamento (ERCP o chirurgia) per i bambini con pietre per il dotto pancreatico e identificare i tempi appropriati per l'intervento chirurgico nei pazienti che hanno subito molteplici procedure ERCP, al fine di evitare gli esiti avversi causati da ripetuti trauma alla papilla duodenale.

Ultimo aggiornamento il 24 gennaio 2025.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Bambini e adolescenti (≤18 anni) con diagnosi di pietre per condotti pancreatici tra il 2015 e il 2025 in un unico centro di assistenza terziaria. I dati includono pazienti sottoposti a ERCP o chirurgia quando il primo trattamento.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra 0 e 18 anni
  • Diagnosi di pietre per condotti pancreatici mediante imaging (ad es. Ultrasuoni, CT, MRCP)
  • Trattato e seguito durante la chirurgia pediatrica, l'ospedale della Cina occidentale, tra il 2014 e il 2025
  • Dati clinici completi disponibili per la revisione

Criteri di esclusione:

  • Pietre del dotto pancreatico secondario a una precedente chirurgia pancreatica o biliare
  • Malattie sistemiche gravi simultanee (ad es. Malattia cardiaca, renale o epatica avanzata)
  • Registri clinici chiave incompleti o mancanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo ERCP
Pazienti di pietra del dotto pancreatico pediatrico sottoposti a ERCP per ripristinare la pervietà del condotto del pancreas.
Procedura: ERCP
Esistono due metodi di intervento per le pietre pediatriche del condotto pancreatico. Uno è rimuovere le pietre del dotto pancreatico attraverso colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), dilastando contemporaneamente il dotto pancreatico e posizionando uno stent per aiutare nel normale drenaggio del succo pancreatico. L'altro è la resezione locale della testa pancreatica combinata con pancreaticojejunostomia longitudinale (Frey Surgery).
Altri nomi:
  • Chirurgia Frey
Gruppo di chirurgia
Pazienti di pietra del dotto pancreatico pediatrico sottoposti a chirurgia Frey.
Procedura: ERCP
Esistono due metodi di intervento per le pietre pediatriche del condotto pancreatico. Uno è rimuovere le pietre del dotto pancreatico attraverso colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP), dilastando contemporaneamente il dotto pancreatico e posizionando uno stent per aiutare nel normale drenaggio del succo pancreatico. L'altro è la resezione locale della testa pancreatica combinata con pancreaticojejunostomia longitudinale (Frey Surgery).
Altri nomi:
  • Chirurgia Frey

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Clearance di pietra
Lasso di tempo: Dall'intervento alla fine del trattamento a 1 settimana
Il tasso di clearance di pietra si riferisce alla proporzione di pazienti confermati dall'imaging postoperatorio (MRCP) per non avere pietre con condotti pancreatici residui.
Dall'intervento alla fine del trattamento a 1 settimana
tasso di complicazione
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
Il tasso di complicazione si riferisce all'incidenza della pancreatite a seguito di ERCP e procedure associate, nonché fistola pancreatica, perdite biliare e necessità di drenaggio prolungato dopo la procedura Frey.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 2 settimane
tasso di reintervento
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 anno.
Il tasso di reintervento si riferisce alla proporzione di pazienti che hanno richiesto ulteriori procedure invasive (ERCP o chirurgia) dopo il trattamento iniziale.
Dall'iscrizione alla fine del trattamento a 1 anno.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yifan Deng

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

23 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

23 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

23 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ethical No. 2024 Review (35)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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