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Efficacia e sicurezza del meloxicam per via endovenosa in soggetti con dolore da moderato a grave a seguito di chirurgia addominale

25 marzo 2025 aggiornato da: Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione di meloxicam per l'analgesia postoperatoria nei pazienti con chirurgia addominale: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 3

Questo studio mira a valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza dell'iniezione di meloxicam in soggetti con dolore da moderato a grave dopo la chirurgia addominale. L'endpoint di efficacia primaria è la differenza di intensità del dolore somma in 24 ore (SPID24)

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
224

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Cangzhou, Cina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changsha, Cina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changzhi, Cina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Cina
        • The Second People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, Cina
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Academy of Medical Sciengces & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangyuan, Cina
        • The First People's Hospital of Guangyuan
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guizhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou, Cina
        • Haikou People's Hospital
      • Hefei, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hengyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital Of University Of South ChinaThe First Affiliated Hospital Of University Of South China
      • Meihekou, Cina
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Women and children's healthcare hospital
      • Nanning, Cina
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, Cina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Wenzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
  2. Essere programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico addominale in anestesia generale con dolore postoperatorio da moderato a grave previsto.
  3. BE American Society of Anesthesiology (ASA) Classe fisica 1 o 2.
  4. Essere in grado di comprendere i metodi di valutazione dell'intensità del dolore.
  5. 18 kg/m^2 <indice di massa corporea ≤30 kg/m^2.
  6. Le partecipanti femminili non devono essere incinte o allattate. I partecipanti (compresi i loro partner) devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose. Nessun piano per lo sperma o la donazione di uova durante il periodo di studio.
  7. Essere in grado di comprendere lo scopo e le procedure di studio, accettare di partecipare al programma di studio, fornire volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un'allergia nota a meloxicam o qualsiasi eccipiente di meloxicam, aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad eventuali farmaci per peri e postoperatori utilizzati in questo studio.
  2. Hanno una storia o manifestazioni cliniche di significative malattie cerebrovascolari, respiratorie, renali, epatiche, endocrine, neurologiche, psichiatriche o tumori maligni avanzati e giudicato dall'investigatore come non idonei alla partecipazione a questo studio.
  3. Avere una storia di emicrania, ansia, convulsioni, disfunzione cognitiva o altri disturbi psichiatrici o neurologici che l'investigatore ritiene possano interferire con la valutazione dello studio.

  4. Partecipanti con le seguenti malattie cardiovascolari o storia:

    1. Gravi malattie cardiovascolari, funzione cardiaca del NYHA Classe II o superiore, infarto del miocardio, angina o innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) entro 12 mesi precedenti, gravi aritmie o ECG anormale durante il periodo di screening giudicato dall'investigatore come non idoneo per la partecipazione in questo studio.
    2. Pressione arteriosa sistolica a riposo ≥160 mmHg in posizione seduta o sdraiata e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg durante il periodo di screening, dalla firma del consenso informato a prima dell'induzione dell'anestesia.
    3. Insufficienza respiratoria clinicamente significativa, ipotensione, bradicardia che si verificano in modo intraoperatorio o postoperatorio prima della randomizzazione, giudicata dall'investigatore come inadatto alla partecipazione a questo studio.
  5. Avere un'altra dolorosa condizione fisica giudicata dall'investigatore che può confondere le valutazioni del dolore post operativo.
  6. Hanno (entro 12 mesi) ulcerazione gastrointestinale, erforazione, sanguinamento gastrointestinale o chirurgia addominale prima del periodo di screening giudicato dall'investigatore come inadatto alla partecipazione a questo studio.
  7. Avere un disturbo sanguinante noto o assumere agenti che colpiscono la coagulazione giudicati dall'investigatore come inadatto alla partecipazione a questo studio.
  8. Partecipanti ad alto rischio di sanguinamento, compresi quelli con disturbi del sanguinamento congeniti (ad es. Emofilia), trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 0,75 × il limite inferiore della normale funzionalità piastrinica anormale (ciogolazione piastrinica anormale).
  9. ALT o AST> 2 ULN, TBIL> 1,5 Uln, Pt> Uln+3S, APTT ≥uln+10S, CR ≥1,5 × ULN durante il periodo di screening o qualsiasi anomalie di laboratorio giudicata dall'investigatore allo screening e/o prima dell'intervento chirurgico che può aumentare il rischio di partecipazione.
  10. Glicemia ≥11,1 mmol/l dal periodo di screening a prima dell'induzione dell'anestesia.
  11. L'uso dei seguenti farmaci (non superiori a 5 emivite del farmaco) prima della randomizzazione, ad eccezione di anestetici e farmaci sedativi/analgesici usati prima dell'esame invasivo come consentito dal protocollo: asili, anetibiti, anedianti, anecelliti, anecelliti, anetibiti, anticonferiti centrali) Effetti analgesici e glucocorticoidi (esclusi i farmaci topici e inalati).
  12. Utilizzare medicinali tradizionali cinesi o medicinali cinesi proprietari che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza giudicata dall'investigatore.
  13. Hanno ricevuto o ricevuto l'uso a lungo termine definito da terapia con oppioidi (uso continuo ≥3 giorni) di analgesici oppioidi entro 14 giorni prima del periodo di screening.
  14. Avere una storia di abuso di alcol (bevande regolarmente> 14 unità di alcol al giorno: 1 unità = birra 360 ml o 45 ml di alcolici del 40 % o 150 ml di vino) negli ultimi 2 anni o una storia di intossicazione da alcol acuta, dipendenza da alcol, abuso di droghe.
  15. Hanno ricevuto studi clinici di farmaci/dispositivi entro 3 mesi prima del dosaggio con i farmaci in studio.
  16. Hanno altre condizioni che rendono il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio clinico nell'opinione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Iniezione di cloruro di sodio
Iniezione di cloruro di sodio per via endovenosa, 18 mg ogni 24 ore, per un totale di 2 dosi
Sperimentale: Iniezione di meloxicam
Droga: Iniezione di meloxicam
Iniezione di meloxicam per via endovenosa, 30 mg ogni 24 ore, per un totale di 2 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore sommato nelle prime 24 ore (SPID24)
Lasso di tempo: 24 ore
L'intensità del dolore è stata registrata utilizzando una scala di valutazione del dolore numerico (intervallo 0-10) in cui 0 non equivale a alcun dolore (meglio) e 10 equivale al peggior dolore immaginabile (peggio). I punteggi di intensità del dolore dovevano essere registrati nei seguenti punti temporali: 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 14 ore, 16 ore, 18 ore e 24 ore dopo la dose1. Sono state calcolate le differenze di intensità del dolore rispetto al basale in ciascun punto temporale ed è stata quindi calcolata una differenza di intensità del dolore sommata (SPID) sommata. I calcoli SPID ponderati nel tempo sono stati calcolati moltiplicando un fattore di peso a ciascun punteggio prima della somma. Il fattore di peso in ogni momento era il tempo trascorso dall'osservazione precedente. Un valore SPID più piccolo (cioè più negativo) era migliore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che utilizzano l'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore
L'analgesia di salvataggio (iniezione di morfina cloridrato 2mg) era disponibile per i partecipanti con dolore inadeguatamente controllato su richiesta.
48 ore
Numero di dosi di analgesia di salvataggio utilizzate
Lasso di tempo: 48 ore
L'analgesia di salvataggio (iniezione di morfina cloridrato 2mg) era disponibile per i partecipanti con dolore inadeguatamente controllato su richiesta.
48 ore
Numero di volte di analgesia di salvataggio utilizzato
Lasso di tempo: 48 ore
L'analgesia di salvataggio (iniezione di morfina cloridrato 2mg) era disponibile per i partecipanti con dolore inadeguatamente controllato su richiesta.
48 ore
Differenza di intensità del dolore sommata (SPID) ad altri intervalli
Lasso di tempo: 48 ore
L'intensità del dolore è stata registrata utilizzando una scala di valutazione del dolore numerico (intervallo 0-10) in cui 0 non equivale a alcun dolore (meglio) e 10 equivale al peggior dolore immaginabile (peggio). I punteggi di intensità del dolore dovevano essere registrati nei seguenti punti temporali: 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 14 ore, 16 ore, 18 ore dopo la dose1. Successivamente le valutazioni del dolore dovevano essere registrate ogni 6 ore fino a 48 ore dopo la dose 1. Sono state calcolate le differenze di intensità del dolore rispetto al basale in ciascun punto temporale e è stata quindi calcolata una differenza di intensità del dolore sommata (SPID). I calcoli SPID ponderati nel tempo sono stati calcolati moltiplicando un fattore di peso a ciascun punteggio prima della somma. Il fattore di peso in ogni momento era il tempo trascorso dall'osservazione precedente. Un valore SPID più piccolo (cioè più negativo) era migliore.
48 ore
Totpar (sollievo dal dolore totale)
Lasso di tempo: 48 ore
Il sollievo dal dolore sarà valutato considerando la somma del sollievo dal dolore totale (totpar) per 0-12 ore ， 0-18 ore ， 0-24 ore ， 0-48 ore dopo la dose. Il sollievo dal dolore verrà valutato utilizzando una scala di valutazione del dolore categoriale (0 = nessun sollievo, 1 = sollievo lieve, 2 = sollievo moderato, 3 = sollievo marcato, 4 = sollievo completo)
48 ore
Tempo per la prima dose di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore
L'analgesia di salvataggio (iniezione di morfina cloridrato 2mg) era disponibile per i partecipanti con dolore inadeguatamente controllato su richiesta.
48 ore
Punteggi di investigatore e soddisfazione del soggetto per il trattamento analgesico
Lasso di tempo: 48 ore
I punteggi di soddisfazione saranno valutati utilizzando una scala a 5 punti (0-4) con categorie di 0 poveri, 1 fair, 2-good, 3-molto buono o 4-eccellente.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
29 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 marzo 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YZJ-MLXK-YZ-2208

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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