Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia e sicurezza del meloxicam per via endovenosa in soggetti con dolore da moderato a grave a seguito di chirurgia addominale

25 marzo 2025 aggiornato da: Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Valutazione dell'efficacia e della sicurezza dell'iniezione di meloxicam per l'analgesia postoperatoria nei pazienti con chirurgia addominale: uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, multicentrico, di fase 3

Questo studio mira a valutare l'efficacia analgesica e la sicurezza dell'iniezione di meloxicam in soggetti con dolore da moderato a grave dopo la chirurgia addominale. L'endpoint di efficacia primaria è la differenza di intensità del dolore somma in 24 ore (SPID24)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Cangzhou, Cina
        • Cangzhou People's Hospital
      • Changsha, Cina
        • The third xiangya hospital of Central South University
      • Changzhi, Cina
        • Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
      • Chengdu, Cina
        • The Second People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, Cina
        • The Third People's Hospital of Chengdu
      • Chengdu, Cina
        • Sichuan Academy of Medical Sciengces & Sichuan Provincial People's Hospital
      • Guangyuan, Cina
        • The First People's Hospital of Guangyuan
      • Guangzhou, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Jinan University
      • Guizhou, Cina
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University
      • Haikou, Cina
        • Haikou People's Hospital
      • Hefei, Cina
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
      • Hengyang, Cina
        • The First Affiliated Hospital Of University Of South ChinaThe First Affiliated Hospital Of University Of South China
      • Meihekou, Cina
        • Meihekou Central Hospital
      • Nanjing, Cina
        • Nanjing Women and Children's Healthcare Hospital
      • Nanning, Cina
        • The Second Nanning People's Hospital
      • Ningbo, Cina
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
      • Wenzhou, Cina
        • The Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Xi'an, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
  2. Essere programmato per sottoporsi a un intervento chirurgico addominale in anestesia generale con dolore postoperatorio da moderato a grave previsto.
  3. BE American Society of Anesthesiology (ASA) Classe fisica 1 o 2.
  4. Essere in grado di comprendere i metodi di valutazione dell'intensità del dolore.
  5. 18 kg/m^2 <indice di massa corporea ≤30 kg/m^2.
  6. Le partecipanti femminili non devono essere incinte o allattate. I partecipanti (compresi i loro partner) devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata dal momento della firma del modulo di consenso informato fino a 3 mesi dopo l'ultima dose. Nessun piano per lo sperma o la donazione di uova durante il periodo di studio.
  7. Essere in grado di comprendere lo scopo e le procedure di studio, accettare di partecipare al programma di studio, fornire volontariamente il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Avere un'allergia nota a meloxicam o qualsiasi eccipiente di meloxicam, aspirina, altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad eventuali farmaci per peri e postoperatori utilizzati in questo studio.
  2. Hanno una storia o manifestazioni cliniche di significative malattie cerebrovascolari, respiratorie, renali, epatiche, endocrine, neurologiche, psichiatriche o tumori maligni avanzati e giudicato dall'investigatore come non idonei alla partecipazione a questo studio.
  3. Avere una storia di emicrania, ansia, convulsioni, disfunzione cognitiva o altri disturbi psichiatrici o neurologici che l'investigatore ritiene possano interferire con la valutazione dello studio.

  4. Partecipanti con le seguenti malattie cardiovascolari o storia:

    1. Gravi malattie cardiovascolari, funzione cardiaca del NYHA Classe II o superiore, infarto del miocardio, angina o innesto di bypass dell'arteria coronarica (CABG) entro 12 mesi precedenti, gravi aritmie o ECG anormale durante il periodo di screening giudicato dall'investigatore come non idoneo per la partecipazione in questo studio.
    2. Pressione arteriosa sistolica a riposo ≥160 mmHg in posizione seduta o sdraiata e/o pressione arteriosa diastolica ≥100 mmHg durante il periodo di screening, dalla firma del consenso informato a prima dell'induzione dell'anestesia.
    3. Insufficienza respiratoria clinicamente significativa, ipotensione, bradicardia che si verificano in modo intraoperatorio o postoperatorio prima della randomizzazione, giudicata dall'investigatore come inadatto alla partecipazione a questo studio.
  5. Avere un'altra dolorosa condizione fisica giudicata dall'investigatore che può confondere le valutazioni del dolore post operativo.
  6. Hanno (entro 12 mesi) ulcerazione gastrointestinale, erforazione, sanguinamento gastrointestinale o chirurgia addominale prima del periodo di screening giudicato dall'investigatore come inadatto alla partecipazione a questo studio.
  7. Avere un disturbo sanguinante noto o assumere agenti che colpiscono la coagulazione giudicati dall'investigatore come inadatto alla partecipazione a questo studio.
  8. Partecipanti ad alto rischio di sanguinamento, compresi quelli con disturbi del sanguinamento congeniti (ad es. Emofilia), trombocitopenia (conta piastrinica inferiore a 0,75 × il limite inferiore della normale funzionalità piastrinica anormale (ciogolazione piastrinica anormale).
  9. ALT o AST> 2 ULN, TBIL> 1,5 Uln, Pt> Uln+3S, APTT ≥uln+10S, CR ≥1,5 × ULN durante il periodo di screening o qualsiasi anomalie di laboratorio giudicata dall'investigatore allo screening e/o prima dell'intervento chirurgico che può aumentare il rischio di partecipazione.
  10. Glicemia ≥11,1 mmol/l dal periodo di screening a prima dell'induzione dell'anestesia.
  11. L'uso dei seguenti farmaci (non superiori a 5 emivite del farmaco) prima della randomizzazione, ad eccezione di anestetici e farmaci sedativi/analgesici usati prima dell'esame invasivo come consentito dal protocollo: asili, anetibiti, anedianti, anecelliti, anecelliti, anetibiti, anticonferiti centrali) Effetti analgesici e glucocorticoidi (esclusi i farmaci topici e inalati).
  12. Utilizzare medicinali tradizionali cinesi o medicinali cinesi proprietari che potrebbero interferire con la valutazione dell'efficacia o della sicurezza giudicata dall'investigatore.
  13. Hanno ricevuto o ricevuto l'uso a lungo termine definito da terapia con oppioidi (uso continuo ≥3 giorni) di analgesici oppioidi entro 14 giorni prima del periodo di screening.
  14. Avere una storia di abuso di alcol (bevande regolarmente> 14 unità di alcol al giorno: 1 unità = birra 360 ml o 45 ml di alcolici del 40 % o 150 ml di vino) negli ultimi 2 anni o una storia di intossicazione da alcol acuta, dipendenza da alcol, abuso di droghe.
  15. Hanno ricevuto studi clinici di farmaci/dispositivi entro 3 mesi prima del dosaggio con i farmaci in studio.
  16. Hanno altre condizioni che rendono il soggetto inadatto alla partecipazione allo studio clinico nell'opinione dell'investigatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Iniezione di cloruro di sodio
Iniezione di cloruro di sodio per via endovenosa, 18 mg ogni 24 ore, per un totale di 2 dosi
Sperimentale: Iniezione di meloxicam
Droga: Iniezione di meloxicam
Iniezione di meloxicam per via endovenosa, 30 mg ogni 24 ore, per un totale di 2 dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza di intensità del dolore sommato nelle prime 24 ore (SPID24)
Lasso di tempo: 24 ore
L'intensità del dolore è stata registrata utilizzando una scala di valutazione del dolore numerico (intervallo 0-10) in cui 0 non equivale a alcun dolore (meglio) e 10 equivale al peggior dolore immaginabile (peggio). I punteggi di intensità del dolore dovevano essere registrati nei seguenti punti temporali: 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 14 ore, 16 ore, 18 ore e 24 ore dopo la dose1. Sono state calcolate le differenze di intensità del dolore rispetto al basale in ciascun punto temporale ed è stata quindi calcolata una differenza di intensità del dolore sommata (SPID) sommata. I calcoli SPID ponderati nel tempo sono stati calcolati moltiplicando un fattore di peso a ciascun punteggio prima della somma. Il fattore di peso in ogni momento era il tempo trascorso dall'osservazione precedente. Un valore SPID più piccolo (cioè più negativo) era migliore.
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che utilizzano l'analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore
L'analgesia di salvataggio (iniezione di morfina cloridrato 2mg) era disponibile per i partecipanti con dolore inadeguatamente controllato su richiesta.
48 ore
Numero di dosi di analgesia di salvataggio utilizzate
Lasso di tempo: 48 ore
L'analgesia di salvataggio (iniezione di morfina cloridrato 2mg) era disponibile per i partecipanti con dolore inadeguatamente controllato su richiesta.
48 ore
Numero di volte di analgesia di salvataggio utilizzato
Lasso di tempo: 48 ore
L'analgesia di salvataggio (iniezione di morfina cloridrato 2mg) era disponibile per i partecipanti con dolore inadeguatamente controllato su richiesta.
48 ore
Differenza di intensità del dolore sommata (SPID) ad altri intervalli
Lasso di tempo: 48 ore
L'intensità del dolore è stata registrata utilizzando una scala di valutazione del dolore numerico (intervallo 0-10) in cui 0 non equivale a alcun dolore (meglio) e 10 equivale al peggior dolore immaginabile (peggio). I punteggi di intensità del dolore dovevano essere registrati nei seguenti punti temporali: 15 minuti, 30 minuti, 1 ora, 1,5 ore, 2 ore, 3 ore, 4 ore, 6 ore, 8 ore, 10 ore, 12 ore, 14 ore, 16 ore, 18 ore dopo la dose1. Successivamente le valutazioni del dolore dovevano essere registrate ogni 6 ore fino a 48 ore dopo la dose 1. Sono state calcolate le differenze di intensità del dolore rispetto al basale in ciascun punto temporale e è stata quindi calcolata una differenza di intensità del dolore sommata (SPID). I calcoli SPID ponderati nel tempo sono stati calcolati moltiplicando un fattore di peso a ciascun punteggio prima della somma. Il fattore di peso in ogni momento era il tempo trascorso dall'osservazione precedente. Un valore SPID più piccolo (cioè più negativo) era migliore.
48 ore
Totpar (sollievo dal dolore totale)
Lasso di tempo: 48 ore
Il sollievo dal dolore sarà valutato considerando la somma del sollievo dal dolore totale (totpar) per 0-12 ore ， 0-18 ore ， 0-24 ore ， 0-48 ore dopo la dose. Il sollievo dal dolore verrà valutato utilizzando una scala di valutazione del dolore categoriale (0 = nessun sollievo, 1 = sollievo lieve, 2 = sollievo moderato, 3 = sollievo marcato, 4 = sollievo completo)
48 ore
Tempo per la prima dose di analgesia di salvataggio
Lasso di tempo: 48 ore
L'analgesia di salvataggio (iniezione di morfina cloridrato 2mg) era disponibile per i partecipanti con dolore inadeguatamente controllato su richiesta.
48 ore
Punteggi di investigatore e soddisfazione del soggetto per il trattamento analgesico
Lasso di tempo: 48 ore
I punteggi di soddisfazione saranno valutati utilizzando una scala a 5 punti (0-4) con categorie di 0 poveri, 1 fair, 2-good, 3-molto buono o 4-eccellente.
48 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yangtze River Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 gennaio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 novembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

10 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • YZJ-MLXK-YZ-2208

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Iniezione di meloxicam

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ukraine

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi